Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY1834845 táplálékhatása, orális és intravénás farmakokinetikája és abszolút biohasznosulása, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a metotrexáttal

2019. július 12. frissítette: Bayer

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a BAY1834845 orális és intravénás adagolás utáni farmakokinetikájának feltárására, beleértve a táplálékhatást és az abszolút biohasznosulást (A rész), valamint a BAY1834845 hatásának vizsgálatát az orálisan beadott BAY1834845 farmakokinetikájára (methotho) az Egészséges Férfi Tantárgyak c

Ez a tanulmány a tervek szerint feltárja az élelmiszer hatását a BAY1834845 orális farmakokinetikájára, intravénás farmakokinetikájára és abszolút biohasznosulására. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a BAY1834845 hatását az orálisan alkalmazott metotrexát farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi; egészséges a teljes kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, az alábbiakban megadott kizárási kritériumok szerint.
  • Életkor 18-50 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex: >=18 kg/m² és <=30 kg/m².
  • A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási (védelem) módszerek gyakorlásába.

Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó beadása utáni 90 napig terjedő időszakra vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a BAY 1834845 vagy a metotrexát bevételéhez, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, ismert súlyos allergia, ismert vagy feltételezett immunhiány
  • Gyógyszeres kezelés: ismerten májenzimeket indukáló/gátló gyógyszerek
  • Dohányzó

  • Klinikailag releváns leletek in

    • fizikai
    • EKG, vérnyomás
    • laboratóriumi értékek
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Orális BAY1834845

Tanulmány A rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag BAY1834845
  2. egyszeri orális adag BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. egyszeri orális adag BAY1834845 étkezés közben
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Kísérleti: Orális BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Tanulmány A rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. egyszeri orális adag BAY1834845
  3. egyszeri orális adag BAY1834845 étkezés közben
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Kísérleti: Orális metotrexát

Tanulmány B rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag metotrexát (MTX)
  2. egyszeri orális adag MTX + egyszeri orális adag BAY1834845
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Drog: Metotrexát
Egyszeri adag kereskedelemben kapható MTX
Kísérleti: Orális metotrexát + orális BAY1834845

Tanulmány B rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag metotrexát (MTX) + egyszeri orális adag BAY1834845
  2. egyszeri orális adag MTX
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Drog: Metotrexát
Egyszeri adag kereskedelemben kapható MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAY1834845 AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után) a BAY1834845 szájon át történő beadása után táplált/éhezett alanyoknak
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A BAY1834845 maximális koncentrációja (Cmax) a BAY1834845 szájon át történő beadása után táplált/éhezett alanyoknak
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
Teljes test clearance (CL) [13C6] BAY1834845 intravénás beadás után
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A [13C6] BAY1834845 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) intravénás beadás után
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A BAY1834845 abszolút orális biohasznosulása (F) éhgyomorra
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A metotrexát AUC-ja a plazmában BAY1834845 jelenlétében/hiányában
Időkeret: Több időpont a 2. napig
a B tanulmányi részben
Több időpont a 2. napig
A metotrexát Cmax-értéke a plazmában BAY1834845 jelenlétében/hiányában
Időkeret: Több időpont a 2. napig
a B tanulmányi részben
Több időpont a 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
A kezelés gyakorisága, az Emergent Adverse Events (TEAE) az A részben
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
A TEAE súlyossága az A részben
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
TEAE gyakorisága a B részben
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
TEAE súlyossága a B részben
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése