Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt, oral og intravenøs farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af BAY1834845, herunder lægemiddelinteraktion med methotrexat

12. juli 2019 opdateret af: Bayer

Open Label, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at udforske farmakokinetikken af ​​BAY1834845 efter oral og intravenøs dosering, herunder fødevareeffekt og absolut biotilgængelighed (del A), og for at undersøge virkningen af ​​BAY1834845 på farmakokinetikken af ​​oralt administreret methotrexate (Part B) i raske mandlige emner

Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge effekten af ​​mad på den orale farmakokinetik, den intravenøse farmakokinetik og den absolutte biotilgængelighed af BAY1834845. Desuden vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​BAY1834845 på farmakokinetikken af ​​oralt administreret methotrexat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han; sund i henhold til fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests som angivet i udelukkelseskriterierne nedenfor.
  • Alder 18-50 år (inklusive) ved første screeningsbesøg.
  • Kropsmasseindeks: >=18 kg/m² og <=30 kg/m².
  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder (beskyttelse).

Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og op til 90 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for indtagelse af BAY 1834845 eller methotrexat, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, ondartede tumorer, kendte alvorlige allergier, kendt eller formodet immundefekt
  • Medicinhistorie: lægemidler, der vides at inducere/hæmme leverenzymer
  • Rygning

  • Klinisk relevante fund i

    • fysisk
    • EKG, blodtryk
    • laboratorieværdier
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oral BAY1834845

Undersøg del A, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis af BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkelt oral dosis af BAY1834845 under fodrede forhold
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Eksperimentel: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Undersøg del A, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis af BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af BAY1834845
  3. enkelt oral dosis af BAY1834845 under fodrede forhold
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Eksperimentel: Oral methotrexat

Undersøgelse del B, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis methotrexat (MTX)
  2. enkelt oral dosis af MTX + enkelt oral dosis af BAY1834845
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Medicin: Methotrexat
Enkeltdosis kommercielt tilgængelig MTX
Eksperimentel: Oral Methotrexat + oral BAY1834845

Undersøgelse del B, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis methotrexat (MTX) + enkelt oral dosis af BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af MTX
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Medicin: Methotrexat
Enkeltdosis kommercielt tilgængelig MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Areal under koncentration-versus-tid-kurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis) af BAY1834845 efter oral administration af BAY1834845 til forsøgspersoner i fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Maksimal koncentration opnået (Cmax) af BAY1834845 efter oral administration af BAY1834845 til forsøgspersoner i fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Total kropsclearance (CL) af [13C6] BAY1834845 efter intravenøs administration
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af [13C6] BAY1834845 efter intravenøs administration
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Absolut oral biotilgængelighed (F) af BAY1834845 i fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
AUC for methotrexat i plasma i nærvær/fravær af BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter op til dag 2
Cmax for methotrexat i plasma i tilstedeværelse/fravær af BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter op til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i del A
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE i del A
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Hyppighed af TEAE'er i del B
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE i del B
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med BAY1834845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger