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Efeito alimentar, farmacocinética oral e intravenosa e biodisponibilidade absoluta de BAY1834845, incluindo interação medicamentosa com metotrexato

12 de julho de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, randomizado e cruzado para explorar a farmacocinética de BAY1834845 após administração oral e intravenosa, incluindo efeito alimentar e biodisponibilidade absoluta (Parte A) e para investigar o efeito de BAY1834845 na farmacocinética do metotrexato administrado por via oral (Parte B) em Indivíduos Masculinos Saudáveis

Este estudo está planejado para explorar o efeito dos alimentos na farmacocinética oral, na farmacocinética intravenosa e na biodisponibilidade absoluta de BAY1834845. Além disso, este estudo investigará o efeito de BAY1834845 na farmacocinética do metotrexato administrado por via oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho; saudável de acordo com a história médica completa, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de laboratório clínico conforme listados nos critérios de exclusão abaixo.
  • Idade 18-50 anos (inclusive) na primeira visita de triagem.
  • Índice de massa corporal: >=18 kg/m² e <=30 kg/m².
  • Homens sexualmente ativos devem concordar em praticar métodos adequados de contracepção (proteção).

Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e até 90 dias após a última administração do(s) medicamento(s) do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para a ingestão de BAY 1834845 ou metotrexato, distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, pulmonares ou cardiovasculares, tumores malignos, alergias graves conhecidas, imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Histórico de medicamentos: medicamentos conhecidos por induzir/inibir enzimas hepáticas
  • Fumar

  • Achados clinicamente relevantes em

    • físico
    • eletrocardiograma, pressão arterial
    • valores laboratoriais
  • Hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Oral BAY1834845

Estude a Parte A, sequência cruzada:

  1. dose oral única de BAY1834845
  2. dose oral única de BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. dose oral única de BAY1834845 sob condições de alimentação
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Experimental: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Estude a Parte A, sequência cruzada:

  1. dose oral única de BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. dose oral única de BAY1834845
  3. dose oral única de BAY1834845 sob condições de alimentação
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Experimental: Metotrexato Oral

Estude a parte B, sequência cruzada:

  1. dose oral única de metotrexato (MTX)
  2. dose oral única de MTX + dose oral única de BAY1834845
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Medicamento: Metotrexato
Dose única de MTX comercialmente disponível
Experimental: Metotrexato oral + BAY1834845 oral

Estude a parte B, sequência cruzada:

  1. dose oral única de metotrexato (MTX) + dose oral única de BAY1834845
  2. dose oral única de MTX
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Medicamento: Metotrexato
Dose única de MTX comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de BAY1834845 após administração oral de BAY1834845 a indivíduos em estado alimentado/jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Concentração máxima atingida (Cmax) de BAY1834845 após administração oral de BAY1834845 a indivíduos em estado alimentado/jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Depuração corporal total (CL) de [13C6] BAY1834845 após administração intravenosa
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de [13C6] BAY1834845 após administração intravenosa
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Biodisponibilidade oral absoluta (F) de BAY1834845 em jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
AUC de metotrexato no plasma na presença/ausência de BAY1834845
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
no estudo parte B
Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
Cmax de metotrexato no plasma na presença/ausência de BAY1834845
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
no estudo parte B
Múltiplos pontos de tempo até o dia 2

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) na parte A
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Gravidade dos TEAEs na parte A
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Frequência de TEAEs na parte B
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Gravidade dos TEAEs na parte B
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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