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Auswirkungen von Nahrungsmitteln, orale und intravenöse Pharmakokinetik und absolute Bioverfügbarkeit von BAY1834845, einschließlich Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Methotrexat

12. Juli 2019 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von BAY1834845 nach oraler und intravenöser Gabe, einschließlich Nahrungseffekt und absoluter Bioverfügbarkeit (Teil A) und zur Untersuchung der Wirkung von BAY1834845 auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Methotrexat (Teil B) bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie soll die Wirkung von Nahrung auf die orale Pharmakokinetik, die intravenöse Pharmakokinetik und die absolute Bioverfügbarkeit von BAY1834845 untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von BAY1834845 auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Methotrexat bei gesunden männlichen Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; gesund gemäß vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, wie in den unten angegebenen Ausschlusskriterien aufgeführt.
  • Alter 18-50 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index: >=18 kg/m² und <=30 kg/m².
  • Sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung (Schutz) zu praktizieren.

Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des/der Studienmedikaments/e.

Ausschlusskriterien:

  • Etwaige Kontraindikationen für die Einnahme von BAY 1834845 oder Methotrexat, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumore, bekannte schwere Allergien, bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Arzneimittelanamnese: Arzneimittel, die bekanntermaßen Leberenzyme induzieren/hemmen
  • Rauchen

  • Klinisch relevante Befunde in

    • körperlich
    • EKG, Blutdruck
    • Laborwerte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikament(e)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Oral BAY1834845

Studienteil A, Cross-Over-Sequenz:

  1. einzelne orale Dosis von BAY1834845
  2. orale Einzeldosis BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. orale Einzeldosis von BAY1834845 unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Experimental: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studienteil A, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. einzelne orale Dosis von BAY1834845
  3. orale Einzeldosis von BAY1834845 unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Experimental: Orales Methotrexat

Studienteil B, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis Methotrexat (MTX)
  2. orale Einzeldosis MTX + orale Einzeldosis BAY1834845
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Arzneimittel: Methotrexat
Einzeldosis von handelsüblichem MTX
Experimental: Orales Methotrexat + orales BAY1834845

Studienteil B, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis Methotrexat (MTX) + orale Einzeldosis BAY1834845
  2. einzelne orale Dosis von MTX
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Arzneimittel: Methotrexat
Einzeldosis von handelsüblichem MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis) von BAY1834845 nach oraler Verabreichung von BAY1834845 an Probanden im nüchternen/nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Maximal erreichte Konzentration (Cmax) von BAY1834845 nach oraler Verabreichung von BAY1834845 an Probanden im nüchternen/nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Gesamtkörperclearance (CL) von [13C6] BAY1834845 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von [13C6] BAY1834845 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von BAY1834845 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
AUC von Methotrexat im Plasma in Anwesenheit/Abwesenheit von BAY1834845
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
im Studienteil B
Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
Cmax von Methotrexat im Plasma in Anwesenheit/Abwesenheit von BAY1834845
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
im Studienteil B
Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Schweregrad von TEAEs in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Häufigkeit von TEAEs in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Schweregrad von TEAEs in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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