Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffekt, oral och intravenös farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av BAY1834845 inklusive läkemedelsinteraktion med metotrexat

12 juli 2019 uppdaterad av: Bayer

Open Label, randomiserad, cross-over-studie för att utforska farmakokinetiken för BAY1834845 efter oral och intravenös dosering, inklusive mateffekt och absolut biotillgänglighet (del A), och för att undersöka effekten av BAY1834845 på farmakokinetiken för oralt administrerat metotraxat (Part B) i friska manliga ämnen

Denna studie är planerad att undersöka effekten av mat på den orala farmakokinetiken, den intravenösa farmakokinetiken och den absoluta biotillgängligheten av BAY1834845. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av BAY1834845 på farmakokinetiken för oralt administrerat metotrexat hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig; frisk enligt fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester som anges i uteslutningskriterierna nedan.
  • Ålder 18-50 år (inklusive) vid första screeningbesöket.
  • Kroppsmassaindex: >=18 kg/m² och <=30 kg/m².
  • Sexuellt aktiva män måste gå med på att utöva adekvata preventivmetoder (skydd).

Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och upp till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för intag av BAY 1834845 eller metotrexat, gastrointestinala, lever-, njur-, lung- eller kardiovaskulära störningar, maligna tumörer, kända allvarliga allergier, känd eller misstänkt immunbrist
  • Läkemedelshistoria: läkemedel som är kända för att inducera/hämma leverenzymer
  • Rökning

  • Kliniskt relevanta fynd i

    • fysisk
    • EKG, blodtryck
    • laboratorievärden
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Oral BAY1834845

Studera del A, korsningssekvens:

  1. engångsdos av BAY1834845
  2. enkel oral dos av BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkel oral dos av BAY1834845 under utfodrade förhållanden
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Experimentell: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studera del A, korsningssekvens:

  1. enkel oral dos av BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. engångsdos av BAY1834845
  3. enkel oral dos av BAY1834845 under utfodrade förhållanden
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Experimentell: Oralt metotrexat

Studera del B, korsningssekvens:

  1. engångsdos av metotrexat (MTX)
  2. oral engångsdos av MTX + engångsdos av BAY1834845
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Läkemedel: Metotrexat
Engångsdos av kommersiellt tillgänglig MTX
Experimentell: Oral Metotrexat + oral BAY1834845

Studera del B, korsningssekvens:

  1. engångsdos av metotrexat (MTX) + oral engångsdos av BAY1834845
  2. engångsdos av MTX
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Läkemedel: Metotrexat
Engångsdos av kommersiellt tillgänglig MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (Area under koncentration-mot-tid-kurvan från noll till oändligt efter engångsdos (första) av BAY1834845 efter oral administrering av BAY1834845 till försökspersoner i matat/fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Maximal koncentration uppnådd (Cmax) av BAY1834845 efter oral administrering av BAY1834845 till försökspersoner i matat/fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Total body clearance (CL) av [13C6] BAY1834845 efter intravenös administrering
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av [13C6] BAY1834845 efter intravenös administrering
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Absolut oral biotillgänglighet (F) av BAY1834845 i fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
AUC för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1834845
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 2
i studiedel B
Flera tidpunkter fram till dag 2
Cmax för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1834845
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 2
i studiedel B
Flera tidpunkter fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i del A
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor
Svårighetsgraden av TEAE i del A
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor
Frekvens av TEAE i del B
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av TEAE i del B
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 juli 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar