Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1834845:n ruoan vaikutus, oraalinen ja suonensisäinen farmakokinetiikka ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus, mukaan lukien lääkeaineiden yhteisvaikutus metotreksaatin kanssa

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus BAY1834845:n farmakokinetiikkaan suun kautta ja suonensisäisen annostelun jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutus ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus (osa A), sekä BAY1834845:n vaikutuksen tutkiminen suun kautta annetun BAY1834845:n farmakokinetiikkaan (methotho) Terveillä Miesten aiheilla

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan farmakokinetiikkaan, suonensisäiseen farmakokinetiikkaan ja BAY1834845:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan BAY1834845:n vaikutusta suun kautta annetun metotreksaatin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros; terve täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien mukaan alla olevissa poissulkemiskriteereissä.
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Painoindeksi: >=18 kg/m² ja <=30 kg/m².
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suojaus).

Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja enintään 90 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet BAY 1834845:n tai metotreksaatin nauttimiselle, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai sydän- ja verisuonisairauksien, pahanlaatuisten kasvainten, tunnetun vakavan allergian, tunnetun tai epäillyn immuunipuutos
  • Lääkityshistoria: lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan/estävän maksaentsyymejä
  • Tupakointi

  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset

    • fyysistä
    • EKG, verenpaine
    • laboratorioarvot
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle/-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Suullinen BAY1834845

Tutkimusosa A, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos BAY1834845:tä suun kautta
  2. kerta-annos BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. kerta-annos BAY1834845:tä syömisolosuhteissa
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Kokeellinen: Suullinen BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Tutkimusosa A, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. kerta-annos BAY1834845:tä suun kautta
  3. kerta-annos BAY1834845:tä syömisolosuhteissa
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Kokeellinen: Suun kautta otettava metotreksaatti

Tutkimusosa B, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos metotreksaattia (MTX) suun kautta
  2. yksi oraalinen MTX-annos + yksi oraalinen BAY1834845-annos
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Lääke: Metotreksaatti
Yksittäinen annos kaupallisesti saatavaa MTX:tä
Kokeellinen: Suun kautta otettava metotreksaatti + suun kautta otettava BAY1834845

Tutkimusosa B, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos metotreksaattia (MTX) + kerta-annos BAY1834845:tä
  2. yksi oraalinen MTX-annos
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Lääke: Metotreksaatti
Yksittäinen annos kaupallisesti saatavaa MTX:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAY1834845:n AUC (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen) BAY1834845:n oraalisen antamisen jälkeen koehenkilöille, jotka ovat syönnissä/paastotilassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
BAY1834845:n maksimipitoisuus saavutettu (Cmax) BAY1834845:n oraalisen antamisen jälkeen koehenkilöille, jotka ovat syöneet tai paastonneet
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
Kokonaispuhdistuma (CL) [13C6] BAY1834845 laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
[13C6] BAY1834845:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
BAY1834845:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F) paastotilassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
Metotreksaatin AUC plasmassa BAY1834845:n läsnä ollessa/ei ole
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 2 asti
opintojen osassa B
Useita aikapisteitä päivään 2 asti
Metotreksaatin Cmax plasmassa BAY1834845:n läsnä ollessa/poissa ollessa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 2 asti
opintojen osassa B
Useita aikapisteitä päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys osassa A
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n vakavuus osassa A
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n esiintymistiheys osassa B
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
TEAE:n vakavuus osassa B
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1834845

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia