Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekt, oral og intravenøs farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av BAY1834845, inkludert legemiddelinteraksjon med metotreksat

12. juli 2019 oppdatert av: Bayer

Open Label, randomisert, cross-over-studie for å utforske farmakokinetikken til BAY1834845 etter oral og intravenøs dosering, inkludert mateffekt og absolutt biotilgjengelighet (del A), og for å undersøke effekten av BAY1834845 på farmakokinetikken til oralt administrert metotrax (Part B) i sunne mannlige fag

Denne studien er planlagt for å utforske effekten av mat på oral farmakokinetikk, den intravenøse farmakokinetikken og den absolutte biotilgjengeligheten til BAY1834845. Videre vil denne studien undersøke effekten av BAY1834845 på farmakokinetikken til oralt administrert metotreksat hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann; frisk i henhold til fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester som oppført i eksklusjonskriteriene gitt nedenfor.
  • Alder 18-50 år (inklusive) ved første screeningbesøk.
  • Kroppsmasseindeks: >=18 kg/m² og <=30 kg/m².
  • Seksuelt aktive menn må godta å praktisere adekvate prevensjonsmetoder (beskyttelse).

Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og inntil 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for inntak av BAY 1834845 eller metotreksat, gastrointestinale, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, ondartede svulster, kjente alvorlige allergier, kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Medisinasjonshistorie: legemidler kjent for å indusere/hemme leverenzymer
  • Røyking

  • Klinisk relevante funn i

    • fysisk
    • EKG, blodtrykk
    • laboratorieverdier
  • Kjent overfølsomhet for studiemedisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oral BAY1834845

Studer del A, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose av BAY1834845
  2. enkelt oral dose av BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkelt oral dose av BAY1834845 under fôringsforhold
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Eksperimentell: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studer del A, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose av BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkelt oral dose av BAY1834845
  3. enkelt oral dose av BAY1834845 under fôringsforhold
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Eksperimentell: Oral metotreksat

Studer del B, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose metotreksat (MTX)
  2. enkelt oral dose av MTX + enkelt oral dose av BAY1834845
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Legemiddel: Metotreksat
Enkeltdose kommersielt tilgjengelig MTX
Eksperimentell: Oral Metotreksat + oral BAY1834845

Studer del B, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose metotreksat (MTX) + enkelt oral dose av BAY1834845
  2. enkelt oral dose av MTX
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Legemiddel: Metotreksat
Enkeltdose kommersielt tilgjengelig MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven fra null til uendelig etter enkelt (første) dose) av BAY1834845 etter oral administrering av BAY1834845 til forsøkspersoner i matet/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Maksimal konsentrasjon oppnådd (Cmax) av BAY1834845 etter oral administrering av BAY1834845 til forsøkspersoner i matet/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Total kroppsclearance (CL) av [13C6] BAY1834845 etter intravenøs administrering
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av [13C6] BAY1834845 etter intravenøs administrering
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av BAY1834845 i fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
AUC for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter frem til dag 2
Cmax for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i del A
Tidsramme: Inntil 9 uker
Inntil 9 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE i del A
Tidsramme: Inntil 9 uker
Inntil 9 uker
Frekvens av TEAE i del B
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE i del B
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger