Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu, farmakokinetyka po podaniu doustnym i dożylnym oraz bezwzględna biodostępność BAY1834845, w tym interakcja lek-lek z metotreksatem

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki BAY1834845 po podaniu doustnym i dożylnym, w tym wpływ pokarmu i bezwzględną biodostępność (część A) oraz zbadanie wpływu BAY1834845 na farmakokinetykę metotreksatu podawanego doustnie (część B) u zdrowych mężczyzn

To badanie ma na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustną, farmakokinetykę dożylną i bezwzględną biodostępność BAY1834845. Ponadto, badanie to zbada wpływ BAY1834845 na farmakokinetykę metotreksatu podawanego doustnie u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna; zdrowy na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wymienionych w kryteriach wykluczenia podanych poniżej.
  • Wiek 18-50 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała: >=18 kg/m² i <=30 kg/m².
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (ochrony).

Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody i do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku (leków).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania BAY 1834845 lub metotreksatu, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc lub układu krążenia, nowotwory złośliwe, znane ciężkie alergie, znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Historia leków: leki, o których wiadomo, że indukują / hamują enzymy wątrobowe
  • Palenie

  • Istotne klinicznie wyniki w

    • fizyczny
    • EKG, ciśnienie krwi
    • wartości laboratoryjne
  • Znana nadwrażliwość na badany lek(i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ustne BAY1834845

Badanie części A, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  2. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 po posiłku
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Eksperymentalny: Doustnie BAY1834845 + dożylnie BAY1834845

Badanie części A, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza dawka doustna BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  3. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 po posiłku
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Eksperymentalny: Metotreksat doustny

Badanie części B, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka metotreksatu (MTX)
  2. pojedyncza doustna dawka MTX + pojedyncza doustna dawka BAY1834845
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Lek: Metotreksat
Pojedyncza dawka dostępnego w handlu MTX
Eksperymentalny: Doustny metotreksat + doustny BAY1834845

Badanie części B, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka metotreksatu (MTX) + pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  2. pojedyncza doustna dawka MTX
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Lek: Metotreksat
Pojedyncza dawka dostępnego w handlu MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) BAY1834845 po doustnym podaniu BAY1834845 pacjentom po posiłku/na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Maksymalne osiągane stężenie (Cmax) BAY1834845 po doustnym podaniu BAY1834845 pacjentom po posiłku/na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Całkowity klirens ustrojowy (CL) [13C6] BAY1834845 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [13C6]BAY1834845 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) BAY1834845 na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
AUC metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1834845
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 2
w studium część B
Wiele punktów czasowych do dnia 2
Cmax metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1834845
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 2
w studium część B
Wiele punktów czasowych do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części A
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Nasilenie TEAE w części A
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Częstotliwość TEAE w części B
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Nasilenie TEAE w części B
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18387
  • 2016-004393-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1834845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami