Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinisch onderzoek naar entinostat in combinatie met nivolumab bij patiënten met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom en adenocarcinoom van de pancreas

12 mei 2025 bijgewerkt door: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Een klinische fase 2-studie van entinostat in combinatie met nivolumab voor patiënten met eerder behandeld inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom en adenocarcinoom van de pancreas

De voorgestelde studie is een open-label, tweearmige studie van entinostat plus nivolumab bij patiënten met inoperabel of gemetastaseerd cholangiocarcinoom (CCA) of pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar.
  2. Histologisch of cytologisch bewezen cholangiocarcinoom of adenocarcinoom van de alvleesklier hebben dat metastatisch of niet operatief is.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  4. Levensverwachting van meer dan 12 weken.
  5. Patiënten moeten een adequate orgaan- en beenmergfunctie hebben, bepaald door studiespecifieke laboratoriumtests.
  6. Vrouw in de vruchtbare leeftijd moet een negatieve zwangerschapstest hebben.
  7. Moet progressieve meetbare ziekte hebben.
  8. Moet een toegankelijke niet-bottumor hebben die kan worden gebiopteerd.
  9. Moet tijdens de studie een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruiken.
  10. Bereid om weefsel- en bloedmonsters te verstrekken.
  11. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chemotherapie, radiotherapie, onderzoekstherapie of operatie minder dan 3 weken voorafgaand aan de registratie van het onderzoek
  2. Voorafgaande behandeling met epigenetische therapie (zoals entinostat, panobinostat, vorinostat, romidepsin, 5-azacitidine of decitabine)
  3. Voorafgaande behandeling met immunotherapie (waaronder anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA4, enz.).
  4. Overgevoeligheidsreactie op een monoklonaal antilichaam.
  5. Geschiedenis van een auto-immuunziekte: inflammatoire darmziekte (inclusief colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn), reumatoïde artritis, systemische progressieve sclerose (sclerodermie), systemische lupus erythematosus (SLE) auto-immuunvasculitis (bijv. Granulomatose van Wegener), centraal zenuwstelsel (CZS) of motorische neuropathie waarvan wordt aangenomen dat deze van auto-immuunoorsprong is (bijv. syndroom van Guillain-Barre, myasthenia gravis, multiple sclerose). Patiënten mogen zich inschrijven als ze vitiligo, diabetes mellitus type I, residuele hypothyreoïdie als gevolg van een auto-immuunziekte hebben die alleen hormoonvervanging vereist, psoriasis die geen systemische behandeling vereist, of aandoeningen die naar verwachting niet zullen terugkeren bij afwezigheid van een externe trigger (precipiterende gebeurtenis).
  6. Heb significante en / of kwaadaardige pleurale effusie
  7. Heeft een pulsoximetrie < 92% op kamerlucht.
  8. Bekende geschiedenis of bewijs van hersenmetastasen.
  9. Aandoeningen, waaronder alcohol- of drugsverslaving, bijkomende ziekte of gebrek aan voldoende perifere veneuze toegang, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de patiënt om te voldoen aan onderzoeksbezoeken en -procedures.
  10. Zwanger bent of borstvoeding geeft.
  11. Infectie met HIV of hepatitis B of C.
  12. Patiënten op immunosuppressiva.
  13. Gelijktijdige toediening van valproïnezuur vereist.
  14. Patiënten met diverticulitis, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie
  15. Elke contra-indicatie voor orale middelen.
  16. Een andere actieve maligniteit ≤ 3 jaar voorafgaand aan registratie, met uitzondering van niet-melanotische huidkanker of carcinoma-in-situ van welk type dan ook.
  17. Om welke reden dan ook het studieschema niet willen of kunnen volgen.
  18. Bewijs van ascites op beeldvorming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A - Cholangiocarcinoom
Geneesmiddel: Entinostaat
Entinostat (5 mg) zal worden toegediend beginnend met 2 aanvangsdoses 14 en 7 dagen vóór de eerste dosis nivolumab in combinatie met entinostat. Na de gewenningsdosis zal entinostat eenmaal per week worden toegediend (dag 1, 8, 15 en 21 van elke behandelingscyclus).
Andere namen:
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Nivolumab
Na beide gewenningsdoses entinostat wordt elke 2 weken nivolumab (240 mg) toegediend (dag 1 en dag 15 van een cyclus).
Andere namen:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538
Experimenteel: ARM B - Pancreaskanker
Geneesmiddel: Entinostaat
Entinostat (5 mg) zal worden toegediend beginnend met 2 aanvangsdoses 14 en 7 dagen vóór de eerste dosis nivolumab in combinatie met entinostat. Na de gewenningsdosis zal entinostat eenmaal per week worden toegediend (dag 1, 8, 15 en 21 van elke behandelingscyclus).
Andere namen:
  • SNDX-275
Geneesmiddel: Nivolumab
Na beide gewenningsdoses entinostat wordt elke 2 weken nivolumab (240 mg) toegediend (dag 1 en dag 15 van een cyclus).
Andere namen:
  • OPDIVO, BMS-936558, MDX1106, ONO-4538

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) met behulp van responsevaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: 27 maanden
Objective Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aantal patiënten dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt op basis van RECIST 1.1-criteria. CR = verdwijning van alle doellaesies, PR is =>30% afname in de som van de diameters van de doellaesies. Proefpersonen die stopten vanwege klinische progressie vóór post-baseline tumorbeoordelingen werden beschouwd als non-responders.
27 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde bijwerking (AE)
Tijdsspanne: 29 maanden
Bij het berekenen van de incidentie van AE's wordt elke AE (zoals gedefinieerd door NCI CTCAE v4.03) slechts één keer geteld voor een bepaald onderwerp.
29 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 38 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het begin van de studiebehandeling tot het tijdstip van overlijden (OS wordt gecensureerd op de datum waarop voor het laatst bekend was dat de proefpersoon in leven was voor proefpersonen zonder documentatie van overlijden op het moment van analyse). Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
38 maanden
Totale overleving (OS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
OS wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na 6 maanden nog in leven is. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Totale overleving (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
OS wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na 12 maanden nog in leven is. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
12 maanden
Totale overleving (OS) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
OS wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na 24 maanden nog in leven is. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
24 maanden
Totale overleving (OS) na 36 maanden
Tijdsspanne: 36 maanden
OS wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat na 36 maanden nog in leven is. Schatting op basis van de Kaplan-Meier-curve.
36 maanden
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: 27 maanden
De duur van de respons (DOR) wordt berekend voor proefpersonen die de beste algehele respons van CR of PR bereiken. DOR wordt gedefinieerd als het aantal maanden vanaf de startdatum van PR of CR (afhankelijk van welke respons het eerst wordt geregistreerd) en vervolgens bevestigd tot de eerste datum dat terugkerende of progressieve ziekte of overlijden wordt gedocumenteerd. Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is => 30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies.
27 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (PD of terugval van CR) of overlijden door welke oorzaak dan ook na 6 maanden. Ziekteprogressie wordt beoordeeld met behulp van RECIST (versie 1.1). Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele Ziekte (SD) is
6 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (PD of terugval van CR) of overlijden door welke oorzaak dan ook na 12 maanden. Ziekteprogressie wordt beoordeeld met behulp van RECIST (versie 1.1). Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele Ziekte (SD) is
12 maanden
Progressievrije overleving (PFS) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS wordt gedefinieerd als het percentage patiënten zonder ziekteprogressie (PD of terugval van CR) of overlijden door welke oorzaak dan ook na 24 maanden. Ziekteprogressie wordt beoordeeld met behulp van RECIST (versie 1.1). Volgens RECIST 1.1-criteria, CR = verdwijning van alle doellaesies, Partiële respons (PR) is =>30% afname in som van diameters van doellaesies, Progressive Disease (PD) is >20% toename in som van diameters van doellaesies, Stabiele Ziekte (SD) is
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Bristol-Myers Squibb
National Cancer Institute (NCI)
Syndax Pharmaceuticals

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nilofer Azad, MD, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 mei 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • J1798
  • 5P01CA247886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • IRB00142149 (Andere identificatie: JHMI IRB)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen