Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar de visuele resultaten en veiligheid van een trifocale intraoculaire lens (IOL) in een Koreaanse bevolking

30 augustus 2019 bijgewerkt door: Alcon Research

Klinisch onderzoek van de visuele resultaten en veiligheid na bilaterale implantatie van een trifocale presbyopie Corrigerende IOL in een Koreaanse populatie

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de onderzoekslens in een Koreaanse populatie te bevestigen, met name voor visuele prestaties, kwaliteit van het gezichtsvermogen en de tevredenheid van proefpersonen met het visuele resultaat, evenals de veiligheid van de lens. Deze proef zal worden uitgevoerd in Korea.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beide ogen van een proefpersoon moeten een cataractoperatie ondergaan om in aanmerking te komen voor deelname aan deze studie. Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 9 studiebezoeken bijwonen gedurende een periode van 4-5 maanden. Van deze 9 bezoeken is er 1 preoperatief, 2 operatief en de overige 6 postoperatief. Gegevens over het primaire eindpunt worden verzameld tijdens het bezoek van maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog). De implantatie van het tweede oog zal 2-30 dagen na de eerste implantatie plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13620
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Alcon Investigative Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereist staarextractie in beide ogen
  • Duidelijke intraoculaire media anders dan staar in beide ogen
  • Berekende lenssterkte tussen +16,0 en +24,0 dioptrie (D)
  • Preoperatief OF verwacht postoperatief regelmatig hoornvliesastigmatisme van < 1,00 D.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Elke klinisch significante hoornvliesafwijking, volgens de deskundige medische mening van de onderzoeker
  • Eerdere hoornvliestransplantatie; eerder oculair trauma; eerdere refractiechirurgie
  • Geschiedenis van, gelijktijdige of aanleg voor retinale aandoeningen, zoals diabetische retinopathie, diabetisch macula-oedeem of maculaire degeneratie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocale IOL Model TFNT00 geïmplanteerd in het kapselzakje na verwijdering van cataract. Beide ogen worden geïmplanteerd.
Apparaat: AcrySof IQ PanOptix multifocale IOL
AcrySof IQ PanOptix Multifocaal IOL Model TFNT00 voor zicht dichtbij, middellang en veraf bedoeld voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de staarpatiënt
Andere namen:
  • Model TFNT00
  • AcrySof® IQ PanOptix™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Defocus Curve in maand 3
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
De defocuscurve (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) waarbij de beste afstandscorrectie van het onderwerp over het volledige bereik varieerde van +2,0 dioptrie (D) tot -5,0 D in 0,5 D stappen. De gezichtsscherpte (VA) bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logaritme van de minimale resolutiehoek (logMAR), met een toename van 0,1 logMAR overeenkomend met 5 letters of 1 regel, op een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verrekijker Defocus Curve in maand 1
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog)
De defocuscurve (een indicator van het verwachte gezichtsveld met een IOL die presbyopie corrigeert) werd binoculair getest (beide ogen samen) waarbij de beste afstandscorrectie van het onderwerp over het volledige bereik varieerde van +2,0 dioptrie (D) tot -5,0 D in 0,5 D stappen. VA bij elk sferisch vermogen werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker Beste gecorrigeerde afstand Visuele scherpte (BCDVA) [4 meter (m)]
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden met behulp van de correctie verkregen uit de handmatige manifeste breking en 100% contrast, ETDRS-kaarten op een afstand van 4 meter van het spektakelvlak. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) (4 m)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest (elk oog afzonderlijk) onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het oog, wat overeenkomt met een grote afstand voor visuele taken. UCDVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) [60 centimeter (cm)]
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 60 cm van het oog, representatief voor tussenafstanden voor visuele taken. UCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Monoculaire niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) (40 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd monoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 40 cm van het oog, representatief voor nabije afstanden voor visuele taken. UCNVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Beide ogen hebben bijgedragen aan de analyse. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCDVA) (4 m)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 4 m van het oog, wat overeenkomt met een grote afstand voor visuele taken. UCDVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte (UCIVA) (60 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 60 cm van het oog, representatief voor tussenafstanden voor visuele taken. UCIVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte (UCNVA) (40 cm)
Tijdsspanne: Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
VA werd binoculair getest onder fotopische omstandigheden zonder visuele correctie met behulp van 100% contrast ETDRS-kaarten op een afstand van 40 cm van het oog, representatief voor nabije afstanden voor visuele taken. UCNVA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde vertegenwoordigde een betere VA. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 1 (dag 30-60 na implantatie van het tweede oog) en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Verrekijker Photopic Beste gecorrigeerde contrastgevoeligheid met schittering
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd binoculair beoordeeld onder fotopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cycli per graad (cpd) gebruik van de Vector Vision CSV 1000-HGT met een verblindingsbron. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Verrekijker Photopic Beste gecorrigeerde contrastgevoeligheid zonder verblinding
Tijdsspanne: Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Contrastgevoeligheid (d.w.z. het vermogen om objecten te detecteren door ze te onderscheiden van hun achtergrond) werd binoculair beoordeeld onder fotopische omstandigheden op een afstand van 8 voet van het oog bij ruimtelijke frequenties van 3, 6, 12 en 18 cpd met behulp van de Vector Vision CSV 1000-HGT zonder verblindingsbron. Een hogere numerieke waarde vertegenwoordigt een betere contrastgevoeligheid. Er was geen formele statistische hypothesetest gepland.
Maand 3 (dag 90-120 na implantatie tweede oog)
Percentage proefpersonen dat reageerde op subjectieve symptomenvragen (SSQ's)
Tijdsspanne: Preoperatief en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)
Proefpersonen reageerden op 12 SSQ's op basis van hun ervaring gedurende de afgelopen 7 dagen voor de kwaliteit van het gezichtsvermogen en eventuele veranderingen sinds een cataractoperatie als volgt; Vraag 1: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op korte afstand (ND)? Vraag 2: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlenzen om objecten te zien bij ND? Vraag 3: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op middellange afstand (ID)? Vraag 4: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlens om voorwerpen te kunnen zien bij ID? V5: Hoe tevreden bent u met uw visie voor het zien van objecten op afstand(D)? Vraag 6: Hoe vaak draagt ​​u een bril of contactlens om objecten bij D te zien? Vraag 7: Hoe vaak ervaart u halo's? V8: Hoe ernstig waren deze halo's? V9:Als u MOMENTEEL RIJDT: hoeveel moeite heeft u om 's nachts te rijden? V10:Als u 's nachts NIET RIJDT, wat is dan de reden? V11: Hoe tevreden bent u met het resultaat van uw staaroperatie? Vraag 12: Zou u een staaroperatie en nieuwe lenzen die u in uw ogen hebt gekregen aanraden aan andere mensen?
Preoperatief en maand 3 (dag 90-120 na implantatie van het tweede oog)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ILH297-P004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op AcrySof IQ PanOptix multifocale IOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren