Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de effecten van dapagliflozine bij patiënten met diabetes type 2 (Cinétique DAPA)

4 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Effecten van dapagliflozine op de lipoproteïnekinetiek bij patiënten met diabetes type 2

Deze studie zal het mogelijk maken om de mechanismen beter te begrijpen die verantwoordelijk zijn voor de toename van slechte cholesterolwaarden die worden waargenomen bij patiënten met diabetes type 2 die worden behandeld met Dapagliflozine, een antidiabetische behandeling gemaakt door Astrazeneca.

De informatie zal:

  • onthullen wat niet goed werkt
  • maken het mogelijk om de meest geschikte behandelingen tegen cholesterol te kiezen om deze verminderde werking te compenseren

Dit biomedisch onderzoek zal plaatsvinden in de Universitaire Ziekenhuizen van DIJON en NANTES.

  • Er zullen 28 patiënten deelnemen: 20 patiënten krijgen Dapagliflozine en 8 patiënten krijgen de placebo.
  • De onderzoeksbehandeling zal gerandomiseerd zijn: patiënten krijgen Dapagliflozine of de placebo. De behandelingsduur is 6 maanden.
  • Bovendien zal tijdens het opnamebezoek en aan het einde van de studie (6 maanden na de start van de behandeling) een kinetische studie worden uitgevoerd om de productie en eliminatie van cholesterol te volgen. Hierbij worden aminozuren toegediend die speciaal voor dit doel zijn gesynthetiseerd.
  • Deelname aan de studie duurt 6 maanden en omvat 4 protocolbezoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • Chu Dijon Bourgogne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • personen die schriftelijke toestemming hebben gegeven
  • diabetes type 2 behandeld met OAD (metformine en/of sulfonylureum en/of glinides en/of acarbose en/of DPPIV-remmers)
  • Stabiele behandeling gedurende 3 maanden
  • HbA1c tussen 7,5% en 10%
  • Leeftijd tussen 30 en 65 jaar
  • BMI tussen 25 en 35 kg/m²
  • Triglyceriden < 300 mg/dl
  • De helft van de patiënten wordt behandeld met statines
  • eGFR > 75 ml/min/1,73 m² bij opname

Uitsluitingscriteria:

  • personen zonder nationale ziektekostenverzekering
  • patiënten behandeld met insuline of een GLP-1-agonist
  • Patiënten onder curatele
  • patiënten behandeld met lipidenverlagende geneesmiddelen (behalve statines voor 50% van de patiënten)
  • nierfalen
  • leverfalen of abnormale leverfunctie ASAT of ALAT >3 x bovengrens van normaal
  • totaal bilirubine >2mg/dl
  • darmziekte
  • serologisch bewijs van een actieve leverinfectie (oppervlakte-antigeen van hepatitis B, hepatitis C-antilichamen, hepatitis B IgM-antilichamen)
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor hulpstoffen
  • patiënten met volumedepletie, bijvoorbeeld als gevolg van een acute ziekte (gastro-intestinale ziekte)
  • patiënten die worden behandeld met lisdiuretica of thiaziden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten die niet met statines worden behandeld
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag per os
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo van Dapagliflozine per dag per os
Experimenteel: Patiënten behandeld met statines
Geneesmiddel: Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg per dag per os
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo van Dapagliflozine per dag per os

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van VLDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van IDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van LDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de productiesnelheid van HDL Apo A1
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de uitgangswaarde de fractionele katabolische snelheid van VLDL1 Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de uitgangswaarde de fractionele katabolische snelheid van VLDL2 Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van IDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Verander vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van LDL Apo B
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
Wijzig vanaf de basislijn de fractionele katabolische snelheid van HDL 'Apo A1
Tijdsspanne: 15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180
15 dagen voor aanvang van de behandeling, Dag 0, Dag 90 en Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERGES AZ 2015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Dapagliflozine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren