Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van CD11301 voor de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL) (CTCL)
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle armen om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van CD11301 0,03% en 0,06% gel te beoordelen bij de behandeling van cutaan T-cellymfoom (CTCL), stadia IA, IB en IIA
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Galderma Investigational Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- Galderma Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
- Galderma Investigational Site
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
- Galderma Investigational Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Galderma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69310
- Galderma Investigational Site
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Frankrijk, 44093
- Galderma Investigational Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Frankrijk, 75010
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Galderma Investigational Site
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Galderma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06032
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Galderma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van CTCL stadium IA, IB of IIA met biopsie in de afgelopen 3 maanden
- BSA-betrokkenheid hebben die overeenkomt met stadia IA, IB of IIA CTCL met ten minste 3 verschillende laesies
Uitsluitingscriteria:
- CTCL dat is stadium IIB of groot of stadium IIA met stadium N2 met >5% circulerende Sezary-cellen of CD8+ of transformatie van grote cellen of progressieve CTCL
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Laboratoriumtestwaarden bij screening buiten het normale bereik en klinisch significant beoordeeld door de onderzoeker
- Huidige deelname aan een andere klinische proef van een geneesmiddel of apparaat of deelname in het verleden binnen 4 weken voordat Baseline of deelnemer in uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef valt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CD11301-gel 0,06%
Deelnemers brachten 0,06% CD11301-gel (tot 500 mg per dosis) topisch eenmaal daags aan, 3 tot 5 keer per week, gedurende cyclus 1 en 2, d.w.z. 24 weken.
|
Topische gel
|
|
Experimenteel: CD11301-gel 0,03%
Deelnemers brachten 0,03% CD11301-gel (tot 500 mg per dosis) topisch eenmaal daags aan, 3 tot 5 keer per week, gedurende cyclus 1 en 2, d.w.z. 24 weken.
|
Topische gel
|
|
Experimenteel: Placebo
Deelnemers pasten tijdens cyclus één placebo-gel toe, gevolgd door 0,03% CD11301-gel topisch tijdens cyclus twee eenmaal daags, 3 tot 5 keer per week, gedurende 24 weken.
|
Topische gel
Niet-actieve ingrediënten van CD11301
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal gerapporteerde deelnemers Algehele respons (volledig en gedeeltelijk) van doelbehandelde laesies op basis van gewijzigde samengestelde beoordeling van indexlaesie-ernstscore (mCAILS) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Algehele respons wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) heeft bereikt, zoals beoordeeld door mCAILS.
Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2).
Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie.
De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen.
Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
Volledige respons wordt gedefinieerd als een afname van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde, d.w.z. een score van '0' op de mCAILS-schaal.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50%, maar minder dan 100% ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers gerapporteerde algehele respons (OR) van doelbehandelde laesies op basis van gemodificeerde Severity-Weighted Assessment Tool (mSWAT)-score in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
OR wordt gedefinieerd als het aantal deelnemers dat een volledige of gedeeltelijke respons heeft bereikt, zoals beoordeeld door mSWAT.
De samengestelde mSWAT-score omvatte de directe beoordeling van het BSA van elk type laesie (handpalm plus vingers van de deelnemer = ongeveer 1% BSA) in elk van de 12 gebieden (hoofd, nek, voorste romp, armen, onderarmen, handen, achterste romp, billen, dijen, benen, voeten, lies) van het lichaam, waarbij de som van de BSA van elk laesietype wordt vermenigvuldigd met een wegingsfactor (vlek = 1, plaque = 2 en tumor = 3 of 4) en een som wordt gegenereerd van de subtotalen van elk laesiesubtype.
mSWAT-score (0=geen laesies; 400= laesies die alle gebieden bedekken).
Volledige respons wordt gedefinieerd als een afname van 100% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname van ten minste 50%, maar minder dan 100% ten opzichte van de uitgangswaarde en met een tumorsubscore van nul (geen tumor).
|
Week 12
|
|
Tijd tot de eerste algehele respons van de deelnemer (volledig of gedeeltelijk) van de doelbehandelde laesies op basis van de mCAILS-score
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Tijd tot algehele respons (CR of PR) is het aantal dagen vanaf het begin van de medicijntoepassing tot de eerste documentatie van objectieve respons beoordeeld door mCAILS-score.
De 25e, 50e en 75e percentielen werden gepresenteerd samen met 95% betrouwbaarheidsintervallen met behulp van de log-log transformatie.
Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2).
Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie.
De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen.
Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Tot week 36
|
|
Duur van totale respons (volledige respons of gedeeltelijke respons) op basis van mCAILS-score
Tijdsspanne: Tot week 36
|
De duur van de algehele respons (volledig of gedeeltelijk) van de doelbehandelde laesies op basis van de mCAILS-score werd berekend in dagen als: (datum van eerste non-respons na respons) - (datum van respons) + 1.
Het mCAILS-beoordelingstotaal is afgeleid van componenten die zijn verzameld op het casusrapportformulier (CRF). Doelbehandelde laesies (1-5 laesies) werden beoordeeld in erytheem (0-8, waarbij 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), schilfering (0-8, waar 0=geen bewijs en 8= zeer ernstig), verhoging van de plaque (0-3, waarbij 0=geen bewijs en 3= gemarkeerde hoogte) en grootte (schaal=0-18, waarbij 0= geen meetbaar gebied en 18= grootte van laesie >300 centimeter [cm]^2).
Deze 4 beoordelingen werden opgeteld om subtotalen te creëren, 1 per laesie.
De uiteindelijke mCAILS-beoordelingsscore was de som van deze subtotalen.
Totale somscore: 0-50 waarbij een hogere score een hogere ernst aangeeft.
|
Tot week 36
|
|
Tijd tot progressieve ziekte met behulp van mSWAT
Tijdsspanne: Tot week 36
|
Progressieve ziekte wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename van huidziekte vanaf baseline, of verlies van respons: bij degenen met CR of PR, toename van huidscore groter dan de som van nadir plus 50% baselinescore, wordt Nadir gedefinieerd als de laagste huidscore (beste respons).
|
Tot week 36
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in resultaten van Skindex-29-enquête in week 12, 24 en 36
Tijdsspanne: Week 12, 24 en follow-up (week 36)
|
Deelnemers beantwoordden 30 vragen als onderdeel van de Skindex-29-enquête.
Uit de resultaten werden een samengestelde score en 3 subscores berekend.
Item 18 van de enquête werd in geen enkele score gebruikt.
Eerst kregen de antwoorden op elk item een numerieke waarde: Nooit = 0; Zelden = 25; Soms = 50; Vaak = 75; De hele tijd = 100.
De items die werden gebruikt om elke subscore te berekenen, waren: Emoties: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 en 28 (10 items), Symptomen: 1, 7, 10, 16, 19, 24, en 27 (7 stuks), Werking: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 en 30 (12 stuks).
De samengestelde score is het gemiddelde van de 3 subscores variërend van 0 (geen effect)-100 (maximaal effect), een hogere score komt overeen met een lagere kwaliteit van leven.
|
Week 12, 24 en follow-up (week 36)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Galderma R&D, Galderma R&D
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- RD.03.SPR.104003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .