Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og farmakokinetikkstudie av CD11301 for behandling av kutant T-celle lymfom (CTCL) (CTCL)

12. mars 2021 oppdatert av: Galderma R&D

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert fase 2-studie med parallellarmer for å vurdere sikkerhet, effekt og farmakokinetikk av CD11301 0,03 % og 0,06 % gel i behandling av kutant T-cellelymfom (CTCL), stadier IA, IB og IIA

For å vurdere effekt, sikkerhet og farmakokinetikk hos deltakere behandlet med CD11301 gel vs. placebo for tidlig stadium CTCL (IA, IB eller IIA).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til to konsentrasjoner (0,03 % og 0,06 %) av CD11301 gel ved behandling av tidlig stadium CTCL (stadium IA, IB eller IIA) versus placebo.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forente stater, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrike, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrike, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av CTCL stadium IA, IB eller IIA med biopsi innen de siste 3 månedene
  • Ha BSA-involvering tilsvarende stadier IA, IB eller IIA CTCL med minst 3 distinkte lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL som er stadium IIB eller stor eller stadium IIA med stadium N2 med >5 % sirkulerende Sezary-celler eller CD8+ eller storcelletransformasjon eller progressiv CTCL
  • Historie med autoimmun sykdom
  • Laboratorietestverdier ved screening utenfor normalområdet og vurdert som klinisk signifikante av etterforskeren
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller enhet eller tidligere deltakelse innen 4 uker før baseline eller deltaker er i eksklusjonsperiode fra en tidligere klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: CD11301 Gel 0,06 %
Deltakerne påførte 0,06 % CD11301 gel (opptil 500 mg per dose) topisk en gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, for syklus 1 og 2, dvs. 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,06 %
Aktuell gel
Eksperimentell: CD11301 Gel 0,03 %
Deltakerne påførte 0,03 % CD11301 gel (opptil 500 mg per dose) topisk en gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, for syklus 1 og 2, dvs. 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Eksperimentell: Placebo
Deltakerne påførte placebo gel under syklus én etterfulgt av 0,03 % CD11301 gel topisk under syklus to én gang daglig, 3 til 5 ganger per uke, i 24 uker.
Legemiddel: CD11301 0,03 %
Aktuell gel
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktive ingredienser av CD11301

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapportert samlet respons (fullstendig og delvis) av målbehandlede lesjoner basert på modifisert sammensatt vurdering av indekslesjons alvorlighetsgrad (mCAILS) poengsum ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Samlet respons er definert som antall deltakere som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) vurdert av mCAILS. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad. Fullstendig respons er definert som en 100 % reduksjon fra baseline, dvs. poengsum på '0' på mCAILS-skalaen. Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 50 %, men mindre enn 100 % fra baseline.
Uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere rapportert samlet respons (OR) av målbehandlede lesjoner basert på modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT)-score ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
OR er definert som antall deltakere som oppnådde en fullstendig respons eller delvis respons vurdert av mSWAT. mSWAT-sammensatt poengsum innebar direkte vurdering av BSA for hver type lesjon (håndflate pluss fingre til deltakeren = ca. 1 % BSA) i hvert av 12 områder (hode, nakke, fremre stamme, armer, underarmer, hender, bakre kropp, Bake, lår, ben, føtter, lyske) av kroppen, multiplisere summen av BSA for hver lesjonstype med en vektingsfaktor (plaster = 1, plakk = 2 og tumor = 3 eller 4) og generere en sum av subtotaler av hver lesjonssubtype. mSWAT-score (0=ingen lesjoner; 400= lesjoner som dekker alle områder). Fullstendig respons er definert som en 100 % reduksjon fra baseline. Delvis respons er definert som minst 50 %, men mindre enn 100 %, reduksjon fra baseline og med en tumorsubscore på null (ingen tumor).
Uke 12
Tid til deltakerens første samlede respons (fullstendig eller delvis) av de målbehandlede lesjonene basert på mCAILS-poengsummen
Tidsramme: Frem til uke 36
Tid til total respons (CR eller PR) er antall dager fra starten av legemiddelpåføring til første dokumentasjon av objektiv respons vurdert av mCAILS Score. De 25., 50. og 75. persentilene ble presentert sammen med 95 % konfidensintervaller ved bruk av log-logg-transformasjonen. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Frem til uke 36
Varighet av samlet respons (fullstendig respons eller delvis respons) Basert på mCAILS-poengsum
Tidsramme: Frem til uke 36
Varigheten av den totale responsen (fullstendig eller delvis) av de målbehandlede lesjonene basert på mCAILS-skåren ble beregnet i dager som: (dato for første ikke-respons etter respons) - (dato for respons) + 1. Totalen for mCAILS-vurderingen ble utledet fra komponenter samlet på case report form (CRF). Målbehandlede lesjoner (1-5 lesjoner) ble vurdert i erytem (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = svært alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen bevis og 8 = veldig alvorlig), plakkforhøyelse (0-3, hvor 0=ingen bevis og 3= markert forhøyning), og størrelse (skala=0-18, hvor 0= ingen målbart område og 18= størrelse på lesjonen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderingene ble summert for å lage subtotaler, 1 per lesjon. Den endelige mCAILS-vurderingsskåren var summen av disse delsummene. Total summering Score: 0-50 hvor høyere score indikerte høyere alvorlighetsgrad.
Frem til uke 36
Tid til progressiv sykdom ved bruk av mSWAT
Tidsramme: Frem til uke 36
Progressiv sykdom er definert som ≥ 25 % økning i hudsykdom fra baseline, eller tap av respons: hos de med CR eller PR, økning av hudskåre som er større enn summen av nadir pluss 50 % baseline-score, Nadir er definert som den laveste hudscore (beste respons).
Frem til uke 36
Endring fra baseline i Skindex-29-undersøkelsesresultater ved uke 12, 24 og 36
Tidsramme: Uke 12, 24 og oppfølging (uke 36)
Deltakerne svarte på 30 spørsmål som en del av Skindex-29-undersøkelsen. En sammensatt poengsum og 3 subskårer ble beregnet fra resultatene. Punkt 18 i undersøkelsen ble ikke brukt i noen scoring. Først ble svar på hvert element gitt en numerisk verdi: Aldri = 0; Sjelden = 25; Noen ganger = 50; Ofte = 75; Hele tiden = 100. Elementene som ble brukt til å beregne hver delscore var: Følelser: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 og 28 (10 elementer), Symptomer: 1, 7, 10, 16, 19, 24, og 27 (7 elementer), Fungerer: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 og 30 (12 elementer). Den sammensatte poengsummen er gjennomsnittet av de 3 underskårene fra 0 (ingen effekt)-100 (maksimal effekt), høyere poengsum tilsvarer lavere livskvalitet.
Uke 12, 24 og oppfølging (uke 36)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Galderma R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RD.03.SPR.104003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen intensjon om å dele informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kutant T-celle lymfom

Kliniske studier på CD11301 0,06 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger