Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CD11301 til behandling af kutan T-celle lymfom (CTCL) (CTCL)

12. marts 2021 opdateret af: Galderma R&D

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, placebokontrolleret, parallelarm fase 2-forsøg til vurdering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af CD11301 0,03 % og 0,06 % gel i behandlingen af ​​kutan T-cellelymfom (CTCL), stadier IA, IB og IIA

At vurdere effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik hos deltagere behandlet med CD11301 gel vs. placebo for tidligt stadie CTCL (IA, IB eller IIA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​to koncentrationer (0,03 % og 0,06 %) af CD11301 gel i behandlingen af ​​CTCL i tidligt stadium (stadie IA, IB eller IIA) versus placebo.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Frankrig
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Frankrig, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Frankrig, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Galderma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af CTCL stadium IA, IB eller IIA med biopsi inden for de sidste 3 måneder
  • Har BSA-involvering svarende til stadier IA, IB eller IIA CTCL med mindst 3 forskellige læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • CTCL, der er stadium IIB eller stor eller stadium IIA med stadium N2 med >5 % cirkulerende Sezary-celler eller CD8+ eller storcelletransformation eller progressiv CTCL
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Laboratorietestværdier ved screening uden for normalområdet og vurderet klinisk signifikant af investigator
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed eller tidligere deltagelse inden for 4 uger før baseline eller deltager er i udelukkelsesperiode fra et tidligere klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CD11301 Gel 0,06 %
Deltagerne påførte 0,06 % CD11301 gel (op til 500 mg pr. dosis) topisk en gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i cyklus 1 og 2, dvs. 24 uger.
Medicin: CD11301 0,06 %
Aktuel gel
Eksperimentel: CD11301 Gel 0,03 %
Deltagerne påførte 0,03 % CD11301 gel (op til 500 mg pr. dosis) topisk en gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i cyklus 1 og 2, dvs. 24 uger.
Medicin: CD11301 0,03 %
Aktuel gel
Eksperimentel: Placebo
Deltagerne påførte placebo gel under cyklus 1 efterfulgt af 0,03 % CD11301 gel topisk under cyklus 2 én gang dagligt, 3 til 5 gange om ugen, i 24 uger.
Medicin: CD11301 0,03 %
Aktuel gel
Medicin: Placebo
Ikke-aktive ingredienser i CD11301

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret samlet respons (fuldstændig og delvis) af målbehandlede læsioner baseret på modificeret sammensat vurdering af indekslæsionens sværhedsgrad (mCAILS)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Samlet respons er defineret som antallet af deltagere, der opnåede en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af mCAILS. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad. Komplet respons er defineret som et 100 % fald fra baseline, dvs. score på '0' på mCAILS-skalaen. Delvis respons er defineret som et fald på mindst 50 %, men mindre end 100 % fra baseline.
Uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere rapporteret overordnet respons (OR) af målbehandlede læsioner baseret på modificeret sværhedsvægtet vurderingsværktøj (mSWAT)-score i uge 12
Tidsramme: Uge 12
ELLER er defineret som antallet af deltagere, der opnåede et komplet svar eller delvist svar som vurderet af mSWAT. mSWAT-sammensat score involverede den direkte vurdering af BSA for hver type læsion (håndflade plus fingre på deltageren = ca. 1 % BSA) i hvert af 12 områder (hoved, hals, forreste krop, arme, underarme, hænder, bageste krop, Balder, lår, ben, fødder, lyske) på kroppen, multiplicer summen af ​​BSA for hver læsionstype med en vægtningsfaktor (plaster = 1, plak = 2 og tumor = 3 eller 4) og genererer en sum af subtotaler af hver læsionsundertype. mSWAT-score (0=ingen læsioner; 400= læsioner, der dækker alle områder). Komplet respons er defineret som et 100 % fald fra baseline. Delvis respons er defineret som mindst et 50 %, men mindre end 100 %, fald fra baseline og med en tumorsubscore på nul (ingen tumor).
Uge 12
Tid til deltagerens første samlede respons (fuldstændig eller delvis) af de målbehandlede læsioner baseret på mCAILS-resultatet
Tidsramme: Op til uge 36
Tid til overordnet respons (CR eller PR) er antallet af dage fra start af lægemiddelpåføring til den første dokumentation for objektiv respons vurderet af mCAILS Score. 25., 50. og 75. percentilerne blev præsenteret sammen med 95 % konfidensintervaller ved hjælp af log-log-transformationen. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Op til uge 36
Varighed af samlet respons (komplet svar eller delvist svar) Baseret på mCAILS-score
Tidsramme: Op til uge 36
Varigheden af ​​det overordnede respons (komplet eller delvist) af de målbehandlede læsioner baseret på mCAILS-scoren blev beregnet i dage som: (dato for første ikke-respons efter respons) - (dato for respons) + 1. Den samlede mCAILS vurdering blev afledt af komponenter indsamlet på case report form (CRF). Målbehandlede læsioner (1-5 læsioner) blev vurderet til erytem (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), skalering (0-8, hvor 0 = ingen tegn og 8 = meget alvorlig), plakforhøjelse (0-3, hvor 0 = ingen evidens og 3 = markant forhøjning) og størrelse (skala = 0-18, hvor 0 = intet målbart område og 18 = størrelsen af ​​læsionen >300 centimeter [cm]^2). Disse 4 vurderinger blev summeret til at skabe subtotaler, 1 pr. læsion. Den endelige mCAILS vurderingsscore var summen af ​​disse subtotaler. Total summationsscore: 0-50, hvor højere score indikerede højere sværhedsgrad.
Op til uge 36
Tid til progressiv sygdom ved hjælp af mSWAT
Tidsramme: Op til uge 36
Progressiv sygdom er defineret som ≥ 25 % stigning i hudsygdom fra baseline, eller tab af respons: hos dem med CR eller PR, stigning i hudscore, der er større end summen af ​​nadir plus 50 % baseline-score, er Nadir defineret som den laveste hudscore (bedste respons).
Op til uge 36
Ændring fra baseline i Skindex-29-undersøgelsesresultater i uge 12, 24 og 36
Tidsramme: Uge 12, 24 og opfølgning (uge 36)
Deltagerne besvarede 30 spørgsmål som en del af Skindex-29-undersøgelsen. En sammensat score og 3 underscore blev beregnet ud fra resultaterne. Punkt 18 i undersøgelsen blev ikke brugt i nogen scoring. Først fik svarene til hvert punkt en numerisk værdi: Aldrig = 0; Sjældent = 25; Nogle gange = 50; Ofte = 75; Hele tiden = 100. Elementerne, der blev brugt til at beregne hver delscore, var: Følelser: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 og 28 (10 elementer), Symptomer: 1, 7, 10, 16, 19, 24, og 27 (7 genstande), Funktion: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 og 30 (12 genstande). Den sammensatte score er gennemsnittet af de 3 underscorer fra 0 (ingen effekt)-100 (maksimal effekt), højere score svarer til lavere livskvalitet.
Uge 12, 24 og opfølgning (uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD.03.SPR.104003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen hensigt om at dele information.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CD11301 0,06 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger