Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky CD11301 pro léčbu kožního lymfomu T-buněk (CTCL) (CTCL)

12. března 2021 aktualizováno: Galderma R&D

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná studie fáze 2 s paralelním ramenem k posouzení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky gelu CD11301 0,03 % a 0,06 % při léčbě kožního lymfomu T-buněk (CTCL), fáze IA, IB a IIA

Posoudit účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku u účastníků léčených gelem CD11301 vs. placebo pro časné stadium CTCL (IA, IB nebo IIA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K posouzení účinnosti a bezpečnosti dvou koncentrací (0,03 % a 0,06 %) gelu CD11301 při léčbě časného stadia CTCL (stadium IA, IB nebo IIA) oproti placebu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francie, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francie, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Galderma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza CTCL stadia IA, IB nebo IIA s biopsií během posledních 3 měsíců
  • Mít postižení BSA odpovídající stadiím IA, IB nebo IIA CTCL s alespoň 3 odlišnými lézemi

Kritéria vyloučení:

  • CTCL, což je stádium IIB nebo velké nebo stádium IIA se stádiem N2 s >5 % cirkulujících Sezary buněk nebo CD8+ nebo transformace velkých buněk nebo progresivní CTCL
  • Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  • Hodnoty laboratorních testů při screeningu jsou mimo normální rozmezí a zkoušející je posoudil jako klinicky významné
  • Současná účast v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení nebo účast v minulosti během 4 týdnů před výchozím stavem nebo účastník je v období vyloučení z předchozího klinického hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CD11301 Gel 0,06%
Účastníci aplikovali 0,06% gel CD11301 (až 500 mg na dávku) lokálně jednou denně, 3 až 5krát týdně, pro cyklus 1 a 2, tj. 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,06 %
Topický gel
Experimentální: CD11301 Gel 0,03%
Účastníci aplikovali 0,03% gel CD11301 (až 500 mg na dávku) lokálně jednou denně, 3 až 5krát týdně, pro cyklus 1 a 2, tj. 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,03 %
Topický gel
Experimentální: Placebo
Účastníci aplikovali placebo gel během cyklu jedna a následně 0,03% gel CD11301 lokálně během cyklu dva jednou denně, 3 až 5krát týdně, po dobu 24 týdnů.
Lék: CD11301 0,03 %
Topický gel
Lék: Placebo
Neaktivní složky CD11301

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených Celková odpověď (úplná a částečná) cílových léčených lézí na základě upraveného složeného hodnocení indexu závažnosti lézí (mCAILS) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Celková odpověď je definována jako počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), jak bylo hodnoceno pomocí mCAILS. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost. Kompletní odpověď je definována jako 100% pokles od výchozí hodnoty, tj. skóre '0' na stupnici mCAILS. Částečná odpověď je definována jako alespoň 50%, ale méně než 100% pokles oproti výchozí hodnotě.
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků hlášených Celková odezva (OR) cílových léčených lézí na základě skóre modifikovaného nástroje hodnocení závažnosti (mSWAT) ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
OR je definován jako počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi nebo částečné odpovědi podle hodnocení mSWAT. Kompozitní skóre mSWAT zahrnovalo přímé hodnocení BSA každého typu léze (dlaň plus prsty účastníka = přibližně 1 % BSA) v každé z 12 oblastí (hlava, krk, přední část trupu, paže, předloktí, ruce, zadní část trupu, Hýždě, stehna, nohy, chodidla, třísla) těla, vynásobením součtu BSA každého typu léze váhovým faktorem (náplast = 1, plak = 2 a nádor = 3 nebo 4) a vygenerováním součtu mezisoučty každého podtypu lézí. mSWAT skóre (0 = žádné léze; 400 = léze pokrývající všechny oblasti). Úplná odpověď je definována jako 100% pokles oproti výchozí hodnotě. Částečná odezva je definována jako alespoň 50%, ale méně než 100% pokles od výchozí hodnoty a s podskóre tumoru nula (žádný tumor).
12. týden
Čas do první celkové odpovědi účastníka (úplné nebo částečné) na cílové léčené léze na základě skóre mCAILS
Časové okno: Až do 36. týdne
Doba do celkové odpovědi (CR nebo PR) je počet dní od začátku aplikace léku do první dokumentace objektivní odpovědi hodnocené pomocí mCAILS skóre. Byly prezentovány 25., 50. a 75. percentily spolu s 95% intervaly spolehlivosti pomocí log-log transformace. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Až do 36. týdne
Trvání celkové odpovědi (úplná odpověď nebo částečná odpověď) na základě skóre mCAILS
Časové okno: Až do 36. týdne
Trvání celkové odpovědi (úplné nebo částečné) cílových léčených lézí na základě skóre mCAILS bylo vypočteno ve dnech jako: (datum první nereagování po reakci) - (datum odpovědi) + 1. Celkové hodnocení mCAILS bylo odvozeno z komponent shromážděných ve formuláři případové zprávy (CRF). Cílově léčené léze (1–5 lézí) byly hodnoceny jako erytém (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažný), škálování (0–8, kde 0 = žádný důkaz a 8 = velmi závažné), elevace plaku (0-3, kde 0 = žádný důkaz a 3 = výrazná elevace) a velikost (škála = 0-18, kde 0 = žádná měřitelná plocha a 18 = velikost léze > 300 centimetrů [cm]^2). Tato 4 hodnocení byla sečtena a vytvořily se mezisoučty, 1 na lézi. Konečné skóre hodnocení mCAILS bylo součtem těchto mezisoučtů. Celkové součtové skóre: 0-50, kde vyšší skóre indikovalo vyšší závažnost.
Až do 36. týdne
Čas do progresivního onemocnění pomocí mSWAT
Časové okno: Až do 36. týdne
Progresivní onemocnění je definováno jako ≥ 25% zvýšení kožního onemocnění oproti výchozí hodnotě nebo ztráta odpovědi: u pacientů s CR nebo PR, zvýšení kožního skóre o více než součet nejnižších hodnot plus 50% základního skóre, je Nadir definováno jako nejnižší kožní skóre (nejlepší odezva).
Až do 36. týdne
Změna od výchozího stavu ve výsledcích průzkumu Skindex-29 v týdnu 12, 24 a 36
Časové okno: Týden 12, 24 a sledování (36. týden)
Účastníci odpověděli na 30 otázek v rámci průzkumu Skindex-29. Z výsledků bylo vypočteno složené skóre a 3 dílčí skóre. Položka 18 průzkumu nebyla použita v žádném bodování. Nejprve byla odpovědím na každou položku přiřazena číselná hodnota: Nikdy = 0; Zřídka = 25; Někdy = 50; často = 75; Po celou dobu = 100. Položky použité k výpočtu každého dílčího skóre byly: Emoce: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 a 28 (10 položek), Příznaky: 1, 7, 10, 16, 19, 24, a 27 (7 položek), Funkční: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 a 30 (12 položek). Složené skóre je průměrem 3 dílčích skóre v rozmezí 0 (žádný účinek)-100 (maximální účinek), vyšší skóre odpovídá nižší kvalitě života.
Týden 12, 24 a sledování (36. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Galderma R&D, Galderma R&D

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.104003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný záměr sdílet informace.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom

Klinické studie na CD11301 0,06 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení