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Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética de CD11301 para o tratamento de linfoma cutâneo de células T (LCCT) (CTCL)

12 de março de 2021 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de braço paralelo de Fase 2 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do gel CD11301 0,03% e 0,06% no tratamento do linfoma cutâneo de células T (LCCT), estágios IA, IB e IIA

Avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética em participantes tratados com CD11301 gel versus placebo para CTCL em estágio inicial (IA, IB ou IIA).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de duas concentrações (0,03% e 0,06%) de CD11301 gel no tratamento de CTCL em estágio inicial (estágio IA, IB ou IIA) versus placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, França, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, França, 75010
        • Galderma Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de CTCL estágio IA, IB ou IIA com biópsia nos últimos 3 meses
  • Tem envolvimento de BSA correspondente aos estágios IA, IB ou IIA CTCL com pelo menos 3 lesões distintas

Critério de exclusão:

  • CTCL que é estágio IIB ou grande ou estágio IIA com estágio N2 com > 5% de células Sezary circulantes ou CD8+ ou transformação de células grandes ou CTCL progressivo
  • Histórico de doença autoimune
  • Valores de testes laboratoriais na triagem fora da faixa normal e considerados clinicamente significativos pelo investigador
  • Participação atual em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo ou participação anterior dentro de 4 semanas antes da linha de base ou o participante entrar em período de exclusão de um estudo clínico anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CD11301 Gel 0,06%
Os participantes aplicaram gel de CD11301 a 0,06% (até 500 mg por dose) topicamente uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, nos ciclos 1 e 2, ou seja, 24 semanas.
Medicamento: CD11301 0,06%
Gel Tópico
Experimental: CD11301 Gel 0,03%
Os participantes aplicaram gel de CD11301 a 0,03% (até 500 mg por dose) topicamente uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, para o ciclo 1 e 2, ou seja, 24 semanas.
Medicamento: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Experimental: Placebo
Os participantes aplicaram gel de placebo durante o ciclo um, seguido de gel de CD11301 0,03% topicamente durante o ciclo dois, uma vez ao dia, 3 a 5 vezes por semana, durante 24 semanas.
Medicamento: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Medicamento: Placebo
Ingredientes não ativos de CD11301

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes relatou resposta geral (completa e parcial) de lesões-alvo tratadas com base na avaliação composta modificada da pontuação de gravidade da lesão de índice (mCAILS) na semana 12
Prazo: Semana 12
A resposta geral é definida como o número de participantes que obtiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) conforme avaliado pelo mCAILS. O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2). Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão. A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais. Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade. A resposta completa é definida como uma diminuição de 100% da linha de base, ou seja, pontuação de '0' na escala mCAILS. A resposta parcial é definida como pelo menos 50%, mas menos de 100%, diminuição da linha de base.
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que relataram resposta geral (OR) de lesões-alvo tratadas com base na pontuação da ferramenta de avaliação ponderada por gravidade modificada (mSWAT) na semana 12
Prazo: Semana 12
OR é definido como o número de participantes que obtiveram uma resposta completa ou resposta parcial conforme avaliado pelo mSWAT. A pontuação composta mSWAT envolveu a avaliação direta da BSA de cada tipo de lesão (palma e dedos do participante = aproximadamente 1% BSA) em cada uma das 12 áreas (Cabeça, Pescoço, Tronco anterior, Braços, Antebraços, Mãos, Tronco posterior, Nádegas, Coxas, Pernas, Pés, Virilha) do corpo, multiplicando a soma da BSA de cada tipo de lesão por um fator de ponderação (mancha = 1, placa = 2 e tumor = 3 ou 4) e gerando uma soma dos subtotais de cada subtipo de lesão. Escore mSWAT (0=sem lesões; 400= lesões cobrindo todas as áreas). A resposta completa é definida como uma diminuição de 100% da linha de base. A resposta parcial é definida como pelo menos 50%, mas menos de 100%, diminuição da linha de base e com uma subpontuação de tumor de zero (sem tumor).
Semana 12
Tempo para a primeira resposta geral do participante (completa ou parcial) das lesões-alvo tratadas com base na pontuação mCAILS
Prazo: Até a semana 36
O tempo para resposta geral (CR ou PR) é o número de dias desde o início da aplicação do medicamento até a primeira documentação da resposta objetiva avaliada pelo mCAILS Score. Os percentis 25, 50 e 75 foram apresentados juntamente com intervalos de confiança de 95% usando a transformação log-log. O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2). Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão. A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais. Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade.
Até a semana 36
Duração da resposta geral (resposta completa ou resposta parcial) com base na pontuação mCAILS
Prazo: Até a semana 36
A duração da resposta geral (completa ou parcial) das lesões-alvo tratadas com base na pontuação mCAILS foi calculada em dias como: (data da primeira não resposta após a resposta) - (data da resposta) + 1. O total da avaliação mCAILS foi derivado de componentes coletados no formulário de relato de caso (CRF). As lesões alvo tratadas (1-5 lesões) foram classificadas em eritema (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), descamação (0-8, onde 0 = sem evidência e 8 = muito grave), elevação da placa (0-3, onde 0=sem evidência e 3= elevação acentuada) e tamanho (escala=0-18, onde 0= nenhuma área mensurável e 18= tamanho da lesão >300 centímetros [cm]^2). Essas 4 classificações foram somadas para criar subtotais, 1 por lesão. A pontuação final da avaliação mCAILS foi a soma desses subtotais. Pontuação somatória total: 0-50, onde pontuação mais alta indica maior gravidade.
Até a semana 36
Tempo para doença progressiva usando mSWAT
Prazo: Até a semana 36
A doença progressiva é definida como aumento ≥ 25% na doença de pele desde o início ou perda de resposta: naqueles com RC ou PR, aumento do escore da pele maior que a soma do nadir mais 50% do escore basal, o Nadir é definido como o menor escore cutâneo (melhor resposta).
Até a semana 36
Alteração da linha de base nos resultados da pesquisa Skindex-29 nas semanas 12, 24 e 36
Prazo: Semana 12, 24 e Acompanhamento (Semana 36)
Os participantes responderam a 30 perguntas como parte da pesquisa Skindex-29. Uma pontuação composta e 3 subpontuações foram calculadas a partir dos resultados. O item 18 da pesquisa não foi utilizado em nenhuma pontuação. Primeiramente, as respostas de cada item receberam um valor numérico: Nunca = 0; Raramente = 25; Às vezes = 50; Frequentemente = 75; Sempre = 100. Os itens usados ​​para calcular cada subpontuação foram: Emoções: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 e 28 (10 itens), Sintomas: 1, 7, 10, 16, 19, 24, e 27 (7 itens), Funcionamento: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 e 30 (12 itens). A pontuação composta é a média das 3 subpontuações variando de 0 (sem efeito) a 100 (efeito máximo), pontuação mais alta corresponde a menor qualidade de vida.
Semana 12, 24 e Acompanhamento (Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Galderma R&D, Galderma R&D

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RD.03.SPR.104003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Sem intenção de compartilhar informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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