Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CD11301 w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL) (CTCL)
Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 z równoległymi ramionami w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki CD11301 0,03% i 0,06% żelu w leczeniu chłoniaka skórnego T-komórkowego (CTCL), etapy IA, IB i IIA
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69310
- Galderma Investigational Site
-
-
Pays De La Loire
-
Nantes, Pays De La Loire, Francja, 44093
- Galderma Investigational Site
-
-
Île-de-France
-
Paris, Île-de-France, Francja, 75010
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Galderma Investigational Site
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
- Galderma Investigational Site
-
-
Bavaria
-
Wurzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Galderma Investigational Site
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
- Galderma Investigational Site
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
- Galderma Investigational Site
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
- Galderma Investigational Site
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Galderma Investigational Site
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Galderma Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06032
- Galderma Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Galderma Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne stopnia CTCL IA, IB lub IIA z biopsją w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Mieć zajęcie BSA odpowiadające stadium IA, IB lub IIA CTCL z co najmniej 3 wyraźnymi zmianami
Kryteria wyłączenia:
- CTCL, który jest stadium IIB lub wielkim lub stadium IIA ze stadium N2 z >5% krążących komórek Sezary'ego lub CD8+ lub transformacją dużych komórek lub progresywnym CTCL
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Wartości testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego poza normalnym zakresem i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia lub udział w poprzednim badaniu w ciągu 4 tygodni przed punktem odniesienia lub uczestnik znajduje się w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD11301 żel 0,06%
Uczestnicy stosowali 0,06% żel CD11301 (do 500 mg na dawkę) miejscowo raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez cykl 1 i 2, tj. 24 tygodnie.
|
Żel do stosowania miejscowego
|
|
Eksperymentalny: CD11301 Żel 0,03%
Uczestnicy stosowali 0,03% żel CD11301 (do 500 mg na dawkę) miejscowo raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez cykl 1 i 2, tj. 24 tygodnie.
|
Żel do stosowania miejscowego
|
|
Eksperymentalny: Placebo
Uczestnicy stosowali żel placebo podczas pierwszego cyklu, a następnie 0,03% żel CD11301 miejscowo podczas drugiego cyklu raz dziennie, 3 do 5 razy w tygodniu, przez 24 tygodnie.
|
Żel do stosowania miejscowego
Nieaktywne składniki CD11301
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłosiła ogólną odpowiedź (całkowitą i częściową) docelowych leczonych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanej złożonej oceny wskaźnika nasilenia zmian chorobowych (mCAILS) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Ogólna odpowiedź jest zdefiniowana jako liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z oceną mCAILS.
Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2).
Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę.
Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych.
Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowej, tj. wynik „0” w skali mCAILS.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50%, ale mniej niż 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowych.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłosiła ogólną odpowiedź (OR) docelowych leczonych zmian chorobowych na podstawie zmodyfikowanego wyniku narzędzia do oceny ciężkości ważonej (mSWAT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
OR definiuje się jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą lub częściową odpowiedź, zgodnie z oceną mSWAT.
Złożony wynik mSWAT obejmował bezpośrednią ocenę BSA każdego typu zmiany (dłoń plus palce uczestnika = około 1% BSA) w każdym z 12 obszarów (głowa, szyja, przedni tułów, ramiona, przedramiona, dłonie, tułów tylny, pośladki, uda, nogi, stopy, pachwiny) ciała, mnożąc sumę BSA każdego typu zmiany przez współczynnik wagowy (łatka = 1, blaszka = 2 i guz = 3 lub 4) i generując sumę sumy częściowe każdego podtypu zmiany.
Wynik mSWAT (0=brak zmian; 400=zmiany obejmujące wszystkie obszary).
Odpowiedź całkowitą definiuje się jako 100% spadek w stosunku do wartości wyjściowej.
Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 50%, ale mniej niż 100% spadek w stosunku do wartości początkowej i z wynikiem cząstkowym guza równym zero (brak guza).
|
Tydzień 12
|
|
Czas do pierwszej ogólnej odpowiedzi uczestnika (całkowitej lub częściowej) docelowych leczonych zmian na podstawie wyniku mCAILS
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Czas do całkowitej odpowiedzi (CR lub PR) to liczba dni od rozpoczęcia stosowania leku do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi ocenianej przez mCAILS Score.
Percentyle 25, 50 i 75 zostały przedstawione wraz z 95% przedziałami ufności za pomocą transformacji log-log.
Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2).
Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę.
Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych.
Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Do tygodnia 36
|
|
Czas trwania odpowiedzi ogólnej (odpowiedź całkowita lub odpowiedź częściowa) na podstawie wyniku mCAILS
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) docelowych leczonych zmian na podstawie wyniku mCAILS obliczono w dniach jako: (data pierwszego braku odpowiedzi po odpowiedzi) - (data odpowiedzi) + 1.
Całkowitą ocenę mCAILS uzyskano na podstawie elementów zebranych w formularzu opisu przypadku (CRF). Docelowo leczone zmiany chorobowe (1-5 zmian) oceniono pod kątem rumienia (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), łuszczenia się (0-8, gdzie 0=brak dowodów, a 8=bardzo poważne), uniesienie blaszki miażdżycowej (0-3, gdzie 0=brak cech, a 3=zaznaczone uwypuklenie) i wielkości (skala=0-18, gdzie 0=brak obszaru mierzalnego i 18=wielkość zmiany >300 cm [cm]^2).
Te 4 oceny zostały zsumowane w celu utworzenia sum częściowych, 1 na zmianę.
Ostateczny wynik oceny mCAILS był sumą tych sum częściowych.
Łączny wynik sumowania: 0-50, gdzie wyższy wynik wskazywał na większą dotkliwość.
|
Do tygodnia 36
|
|
Czas do progresji choroby za pomocą mSWAT
Ramy czasowe: Do tygodnia 36
|
Postęp choroby definiuje się jako wzrost choroby skóry o ≥ 25% w porównaniu z wartością wyjściową lub utratę odpowiedzi: u osób z CR lub PR wzrost punktacji skóry większy niż suma nadir plus 50% punktacja wyjściowa, nadir definiuje się jako najniższy ocena skóry (najlepsza odpowiedź).
|
Do tygodnia 36
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach ankiety Skindex-29 w 12, 24 i 36 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i obserwacja (tydzień 36)
|
Uczestnicy odpowiedzieli na 30 pytań w ramach ankiety Skindex-29.
Na podstawie wyników obliczono wynik złożony i 3 wyniki cząstkowe.
Pozycja 18 ankiety nie została wykorzystana w żadnej punktacji.
Najpierw odpowiedziom na każdą pozycję nadano wartość liczbową: Nigdy = 0; Rzadko = 25; Czasami = 50; Często = 75; Cały czas = 100.
Pozycje użyte do obliczenia każdego wyniku cząstkowego to: Emocje: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 i 28 (10 pozycji), Symptomy: 1, 7, 10, 16, 19, 24, i 27 (7 pozycji), Funkcjonowanie: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 i 30 (12 pozycji).
Złożony wynik jest średnią z 3 wyników cząstkowych w zakresie od 0 (brak efektu) do 100 (maksymalny efekt), wyższy wynik odpowiada niższej jakości życia.
|
Tydzień 12, 24 i obserwacja (tydzień 36)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Galderma R&D, Galderma R&D
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.03.SPR.104003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak T-komórkowy skóry
-
NCT07276698Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07457177Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07276737Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07554482Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
NCT07385989Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04312841ZakończonyZespół Sezary'ego | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak z obwodowych komórek T | Pierwotny skórny chłoniak nieziarniczy T-komórkowy | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowa
-
NCT04417166Aktywny, nie rekrutującyChłoniak, pozawęzłowy NK-T-Cell
-
NCT05700448Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T
-
NCT06069830RekrutacyjnyChłoniak z komórek NK-T, pozawęzłowy
-
NCT07502768Jeszcze nie rekrutacjaPozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T | Chłoniak z komórek NK/T | Nawrotowy lub oporny chłoniak komórek NK/T
Badania kliniczne na CD11301 0,06%
-
NCT01808950Zakończony