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Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de CD11301 para el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL) (CTCL)

12 de marzo de 2021 actualizado por: Galderma R&D

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de fase 2 de brazos paralelos para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de CD11301 0,03 % y 0,06 % en gel en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T (CTCL), estadios IA, IB y IIA

Evaluar la eficacia, la seguridad y la farmacocinética en participantes tratados con gel CD11301 versus placebo para LCCT en estadio temprano (IA, IB o IIA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de dos concentraciones (0,03 % y 0,06 %) de gel CD11301 en el tratamiento del LCCT en estadio temprano (estadio IA, IB o IIA) versus placebo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
86

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Galderma Investigational Site
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Francia, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Francia, 75010
        • Galderma Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de CTCL en estadio IA, IB o IIA con biopsia en los últimos 3 meses
  • Tener afectación de BSA correspondiente a los estadios IA, IB o IIA CTCL con al menos 3 lesiones distintas

Criterio de exclusión:

  • CTCL en estadio IIB o grande o estadio IIA con estadio N2 con >5 % de células Sezary circulantes o CD8+ o transformación de células grandes o CTCL progresivo
  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Valores de las pruebas de laboratorio en la selección fuera del rango normal y considerados clínicamente significativos por el investigador
  • Participación actual en otro ensayo clínico de un fármaco o dispositivo o participación anterior dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o el participante está en el período de exclusión de un ensayo clínico anterior

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: CD11301 Gel 0,06%
Los participantes se aplicaron gel de CD11301 al 0,06 % (hasta 500 mg por dosis) por vía tópica una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante los ciclos 1 y 2, es decir, 24 semanas.
Droga: CD11301 0,06%
Gel Tópico
Experimental: CD11301 Gel 0,03%
Los participantes se aplicaron gel de CD11301 al 0,03 % (hasta 500 mg por dosis) por vía tópica una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante los ciclos 1 y 2, es decir, 24 semanas.
Droga: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Experimental: Placebo
Los participantes aplicaron gel de placebo durante el ciclo uno seguido de gel de CD11301 al 0,03 % por vía tópica durante el ciclo dos una vez al día, de 3 a 5 veces por semana, durante 24 semanas.
Droga: CD11301 0,03%
Gel Tópico
Droga: Placebo
Ingredientes no activos de CD11301

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron la respuesta general (completa y parcial) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación de la evaluación compuesta modificada de la gravedad de la lesión índice (mCAILS) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La respuesta general se define como el número de participantes que lograron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según lo evaluado por mCAILS. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta. La respuesta completa se define como una disminución del 100 % desde el inicio, es decir, una puntuación de '0' en la escala mCAILS. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 50 %, pero menos del 100 %, desde el inicio.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que informaron la respuesta general (OR) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación de la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada (mSWAT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
OR se define como el número de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial según lo evaluado por mSWAT. La puntuación compuesta mSWAT involucró la evaluación directa del BSA de cada tipo de lesión (palma más dedos del participante = aproximadamente 1 % del BSA) en cada una de las 12 áreas (cabeza, cuello, tronco anterior, brazos, antebrazos, manos, tronco posterior, glúteos, muslos, piernas, pies, ingles) del cuerpo, multiplicando la suma del BSA de cada tipo de lesión por un factor de ponderación (parche = 1, placa = 2 y tumor = 3 o 4) y generando una suma de los subtotales de cada subtipo de lesión. Puntaje mSWAT (0 = sin lesiones; 400 = lesiones que cubren todas las áreas). La respuesta completa se define como una disminución del 100 % desde el inicio. La respuesta parcial se define como una disminución de al menos el 50 %, pero inferior al 100 % desde el valor inicial, y con una subpuntuación tumoral de cero (sin tumor).
Semana 12
Tiempo hasta la primera respuesta general del participante (completa o parcial) de las lesiones objetivo tratadas en función de la puntuación mCAILS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
El tiempo hasta la respuesta general (CR o PR) es el número de días desde el inicio de la solicitud del fármaco hasta la primera documentación de respuesta objetiva evaluada por mCAILS Score. Los percentiles 25, 50 y 75 se presentaron junto con los intervalos de confianza del 95 % utilizando la transformación logarítmica. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta.
Hasta la semana 36
Duración de la respuesta general (respuesta completa o respuesta parcial) según la puntuación de mCAILS
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La duración de la respuesta general (completa o parcial) de las lesiones tratadas objetivo en función de la puntuación mCAILS se calculó en días como: (fecha de la primera falta de respuesta después de responder) - (fecha de respuesta) + 1. El total de la evaluación de mCAILS se derivó de los componentes recopilados en el formulario de informe de casos (CRF). Las lesiones tratadas (1-5 lesiones) se clasificaron en eritema (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), descamación (0-8, donde 0 = sin evidencia y 8 = muy grave), elevación de la placa (0-3, donde 0=sin evidencia y 3= elevación marcada), y tamaño (escala=0-18, donde 0= área no medible y 18= tamaño de la lesión >300 centímetros [cm]^2). Estas 4 calificaciones se sumaron para crear subtotales, 1 por lesión. La puntuación final de la evaluación mCAILS fue la suma de estos subtotales. Puntaje de suma total: 0-50 donde un puntaje más alto indica una gravedad más alta.
Hasta la semana 36
Tiempo para la enfermedad progresiva usando mSWAT
Periodo de tiempo: Hasta la semana 36
La enfermedad progresiva se define como un aumento de ≥ 25 % en la enfermedad de la piel desde el inicio, o pérdida de respuesta: en aquellos con CR o PR, aumento de la puntuación de la piel superior a la suma del nadir más el 50 % de la puntuación inicial, el Nadir se define como el más bajo puntuación de la piel (mejor respuesta).
Hasta la semana 36
Cambio desde el inicio en los resultados de la encuesta Skindex-29 en las semanas 12, 24 y 36
Periodo de tiempo: Semana 12, 24 y Seguimiento (Semana 36)
Los participantes respondieron 30 preguntas como parte de la encuesta Skindex-29. A partir de los resultados se calculó una puntuación compuesta y 3 subpuntuaciones. El ítem 18 de la encuesta no se utilizó en ninguna puntuación. Primero, a las respuestas de cada ítem se les dio un valor numérico: Nunca = 0; Rara vez = 25; A veces = 50; A menudo = 75; Todo el tiempo = 100. Los ítems utilizados para calcular cada subpuntaje fueron: Emociones: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 y 28 (10 ítems), Síntomas: 1, 7, 10, 16, 19, 24, y 27 (7 ítems), Funcionando: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 y 30 (12 ítems). La puntuación compuesta es el promedio de las 3 subpuntuaciones que van de 0 (sin efecto) a 100 (efecto máximo), la puntuación más alta corresponde a una calidad de vida más baja.
Semana 12, 24 y Seguimiento (Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Galderma R&D

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Galderma R&D, Galderma R&D

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RD.03.SPR.104003

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Sin intención de compartir información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CD11301 0,06%

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