Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CD11301:n turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokinetiikkatutkimus ihon T-solulymfooman (CTCL) hoitoon (CTCL)

perjantai 12. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Galderma R&D

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaishaarainen 2. vaiheen tutkimus CD11301:n 0,03 % ja 0,06 % geelin turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi ihon T-solulymfooman (CTCL) hoidossa, vaiheet IA, IB ja IIA

Arvioida tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa osallistujilla, joita hoidettiin CD11301-geelillä vs. lumelääkettä varhaisen vaiheen CTCL:ssä (IA, IB tai IIA).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida CD11301-geelin kahden pitoisuuden (0,03 % ja 0,06 %) tehoa ja turvallisuutta varhaisen vaiheen CTCL:n (vaihe IA, IB tai IIA) hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69310
        • Galderma Investigational Site
    • Pays De La Loire
      • Nantes, Pays De La Loire, Ranska, 44093
        • Galderma Investigational Site
    • Île-de-France
      • Paris, Île-de-France, Ranska, 75010
        • Galderma Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Galderma Investigational Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68167
        • Galderma Investigational Site
    • Bavaria
      • Wurzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Galderma Investigational Site
    • North Rhine-Westphalia
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
        • Galderma Investigational Site
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Galderma Investigational Site
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Galderma Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Galderma Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Galderma Investigational Site
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Galderma Investigational Site
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Yhdysvallat, 06032
        • Galderma Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Galderma Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Galderma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CTCL-vaiheen IA, IB tai IIA kliininen diagnoosi koepalalla viimeisen 3 kuukauden aikana
  • BSA:n osallisuus vastaa vaiheita IA, IB tai IIA CTCL, jossa on vähintään 3 erillistä leesiota

Poissulkemiskriteerit:

  • CTCL, joka on vaihe IIB tai suuri tai vaihe IIA, jossa on vaihe N2 ja >5 % verenkierrossa Sezary-soluja tai CD8+ tai suurisolujen transformaatio tai progressiivinen CTCL
  • Autoimmuunisairauden historia
  • Laboratoriotestiarvot seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella, ja tutkija piti niitä kliinisesti merkittävinä
  • Nykyinen osallistuminen lääkkeen tai laitteen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen 4 viikon sisällä ennen kuin lähtötilanne tai osallistuja on poissulkemisjaksolla edellisestä kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CD11301 geeli 0,06 %
Osallistujat levittivät 0,06 % CD11301-geeliä (enintään 500 mg annosta kohti) paikallisesti kerran päivässä, 3-5 kertaa viikossa, jaksoilla 1 ja 2 eli 24 viikon ajan.
Lääke: CD11301 0,06 %
Ajankohtainen geeli
Kokeellinen: CD11301 geeli 0,03 %
Osallistujat levittivät 0,03 % CD11301-geeliä (enintään 500 mg annosta kohti) paikallisesti kerran päivässä, 3-5 kertaa viikossa, jaksoilla 1 ja 2 eli 24 viikon ajan.
Lääke: CD11301 0,03 %
Ajankohtainen geeli
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujat levittivät lumelääkegeeliä ensimmäisen syklin aikana ja sen jälkeen 0,03 % CD11301-geeliä paikallisesti toisen syklin aikana kerran päivässä 3–5 kertaa viikossa 24 viikon ajan.
Lääke: CD11301 0,03 %
Ajankohtainen geeli
Lääke: Plasebo
CD11301:n ei-aktiiviset ainesosat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jonka raportoitu kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen) kohdekäsiteltyihin leesioihin perustuen muutettuun leesion vakavuuden yhdistelmäarviointiin (mCAILS) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Kokonaisvaste määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) mCAILS:n arvioimana. mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2). Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio. Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa. Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta. Täydellinen vaste määritellään 100 %:n laskuna lähtötasosta eli pistemääränä '0' mCAILS-asteikolla. Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n mutta alle 100 %:n laskuksi lähtötasosta.
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kohdekäsiteltyjen leesioiden kokonaisvasteen (OR) muokatun vakavuuspainotetun arviointityökalun (mSWAT) pistemäärän perusteella viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
TAI määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vasteen mSWAT:n arvioimana. mSWAT-yhdistelmäpistemäärä sisälsi kunkin vauriotyypin BSA:n suoran arvioinnin (osallistujan kämmen ja sormet = noin 1 % BSA) kullakin 12 alueella (pää, niska, vartalon etuosa, käsivarret, käsivarret, kädet, takarunko, pakarat, reidet, jalat, jalat, nivus) kertomalla kunkin leesiotyypin BSA:n summa painotuskertoimella (lappu = 1, plakki = 2 ja kasvain = 3 tai 4) ja muodostamalla kunkin leesion alatyypin välisummat. mSWAT-pisteet (0 = ei leesioita; 400 = kaikki alueet kattavat leesiot). Täydellinen vaste määritellään 100 %:n laskuksi lähtötasosta. Osittainen vaste määritellään vähintään 50 %:n mutta alle 100 %:n laskuksi lähtötasosta ja kasvaimen alapistemääräksi nolla (ei kasvainta).
Viikko 12
Aika osallistujan ensimmäiseen kokonaisvasteeseen (täydellinen tai osittainen) kohdekäsitellyistä leesioista mCAILS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Aika kokonaisvasteeseen (CR tai PR) on päivien lukumäärä lääkkeen käytön aloittamisesta ensimmäiseen objektiivisen vasteen dokumentointiin, joka on arvioitu mCAILS-pisteellä. 25., 50. ja 75. prosenttipisteet esitettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälien kanssa käyttämällä log-log-muunnosta. mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2). Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio. Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa. Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Viikolle 36 asti
Kokonaisvastauksen kesto (täydellinen vastaus tai osittainen vastaus) mCAILS-pisteiden perusteella
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Kohdekäsiteltyjen leesioiden kokonaisvasteen kesto (täydellinen tai osittainen) mCAILS-pisteytyksen perusteella laskettiin päivinä seuraavasti: (ensimmäisen vasteen puuttumisen päivämäärä vasteen jälkeen) - (vasteen päivämäärä) + 1. mCAILS-arvioinnin kokonaissumma johdettiin tapausraporttilomakkeelle (CRF) kerätyistä komponenteista. Kohdekäsitellyt leesiot (1-5 leesiota) arvioitiin punoituksena (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), skaalaus (0-8, jossa 0 = ei näyttöä ja 8 = erittäin vakava), plakin nousu (0-3, jossa 0 = ei todisteita ja 3 = huomattava nousu) ja koko (asteikko = 0-18, missä 0 = ei mitattavaa aluetta ja 18 = leesion koko > 300 senttimetriä [cm]^2). Nämä 4 arviota laskettiin yhteen välisumman luomiseksi, 1 per leesio. Lopullinen mCAILS-arviointipistemäärä oli näiden välisummien summa. Kokonaissummapisteet: 0–50, jossa korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vakavuutta.
Viikolle 36 asti
Aika progressiiviseen sairauteen mSWAT:n avulla
Aikaikkuna: Viikolle 36 asti
Progressiivinen sairaus määritellään ihosairauden lisääntymiseksi ≥ 25 % lähtötasosta tai vasteen menetykseksi: potilailla, joilla on CR tai PR, ihon pistemäärän nousu on suurempi kuin alimman pistemäärän plus 50 % peruspistemäärän summa, Nadir määritellään alhaisimmaksi. ihopisteet (paras vastaus).
Viikolle 36 asti
Muutos lähtötasosta Skindex-29-kyselyn tuloksissa viikoilla 12, 24 ja 36
Aikaikkuna: Viikko 12, 24 ja seuranta (viikko 36)
Osallistujat vastasivat 30 kysymykseen osana Skindex-29-kyselyä. Yhdistelmäpistemäärä ja 3 alapistettä laskettiin tuloksista. Kyselyn kohtaa 18 ei käytetty missään pisteyteyksessä. Ensin kunkin kohdan vastauksille annettiin numeerinen arvo: Ei koskaan = 0; harvoin = 25; Joskus = 50; Usein = 75; Koko ajan = 100. Kunkin osapisteen laskemiseen käytetyt kohteet olivat: Tunteet: 3, 6, 9, 12, 13, 15, 21, 23, 26 ja 28 (10 kohdetta), oireet: 1, 7, 10, 16, 19, 24, ja 27 (7 kohdetta), Toimivat: 2, 4, 5, 8, 11, 14, 17, 20, 22, 25, 29 ja 30 (12 kohdetta). Yhdistelmäpistemäärä on kolmen alapisteen keskiarvo, jotka vaihtelevat 0 (ei vaikutusta) - 100 (maksimivaikutus), korkeampi pistemäärä vastaa huonompaa elämänlaatua.
Viikko 12, 24 ja seuranta (viikko 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Galderma R&D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Galderma R&D, Galderma R&D

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 8. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RD.03.SPR.104003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aikomustakaan jakaa tietoa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD11301 0,06 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia