Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en kenmerken van postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere Franstalige patiënten uit Quebec

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Incidentie en kenmerken van postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere Franstalige patiënten uit Quebec na een grote operatie onder gestandaardiseerde algemene anesthesie met strakke hemodynamische controle: een prospectieve observatiestudie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welk percentage van de patiënten cognitieve problemen heeft (bijvoorbeeld geheugen- of concentratieproblemen) na operatie en narcose, wat de kenmerken van deze problemen zijn en of ze na verloop van tijd aanhouden. De onderzoekers willen dit met name bestuderen bij de Franstalige bevolking van Quebec met cognitieve evaluatietools die zijn aangepast voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere experimentele en observationele studies hebben aangetoond dat een niet te verwaarlozen percentage van de personen die een operatie en anesthesie ondergaan, een postoperatieve achteruitgang van de mentale vermogens zullen ervaren. Deze cognitieve veranderingen kunnen variëren van postoperatief delirium tot subtielere en langduriger (weken tot maanden) stoornissen; deze laatste veranderingen worden in de literatuur vaak postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) genoemd. Hoewel de precieze oorzaken van POCD onduidelijk blijven, is een duidelijke epidemiologische risicofactor een gevorderde leeftijd - een demografische groep die verantwoordelijk is voor een toenemend percentage van electieve operaties in Noord-Amerika. Verschillende RCT's hebben geprobeerd om specifieke aspecten van anesthesie, zoals diepte van anesthesie, regionale versus algemene anesthesie, hemodynamische parameters, specifieke anesthetica, enz., te koppelen aan het risico op het ontwikkelen van POCD bij zowel ouderen als algemene populaties. De resultaten waren vaak tegenstrijdig en op basis van het huidige bewijs is het moeilijk om een ​​specifieke anesthesiestrategie te identificeren die het risico op POCD duidelijk vermindert. De huidige studie heeft tot doel de incidentie en neuropsychologische kenmerken van POCD in de lokale patiëntenpopulatie van de onderzoeker vast te stellen, evenals de haalbaarheid vast te stellen van pre- en postoperatieve cognitieve tests met beoordelingsinstrumenten aangepast aan en gevalideerd voor Franstaligen uit Quebec om de basis te leggen voor toekomststudies door de onderzoeksgroep van interventies gericht op specifieke anesthesietechnieken en monitoringmodaliteiten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere Franstalige patiënten uit Quebec die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Electieve abdominale, gynaecologische of urologische chirurgie ondergaan die postoperatieve ziekenhuisopname vereist en met een verwachte anesthesietijd van 60 minuten of meer
  • Gezien in de preoperatieve kliniek van het ziekenhuis van Maisonneuve-Rosemont

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dementie of andere cognitieve stoornissen
  • Psychiatrische ziekte
  • Aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis
  • Onvermogen om in het Frans te communiceren
  • Allergie of andere contra-indicatie voor medicijnen in gestandaardiseerd anesthesieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Observationeel cohort
Volwassenen van 70 jaar of ouder die een grote niet-cardiale operatie ondergaan onder geprotocolleerde algemene anesthesie
Procedure: Geprotocolleerde algemene anesthesie
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie, postoperatieve analgesie met geprotocolleerde medicijnen en doses. Onderhoud van MAP +/- 20% van de basislijn met vasopressoren indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Cognitieve baseline-testen worden uitgevoerd vóór de operatie, vervolgens herhaald op de dag vóór ontslag of postoperatieve dag 7 en vervolgens opnieuw op ongeveer postoperatieve dag 30.
Aanwezigheid van postoperatieve cognitieve disfunctie zoals bepaald door neuropsychologische tests. Een diagnose van POCD zal worden gesteld onder de volgende omstandigheden: a) Een afname van de score van de ene beoordeling tot de volgende (bijv. postoperatief vs. preoperatief) die ertoe leidt dat de proefpersoon verandert van binnen de normale limieten naar onder de normale limieten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) b) Een afname in score van ≥ 1 standaarddeviatie op de genormeerde testen (MoCA, verbal fluency
Cognitieve baseline-testen worden uitgevoerd vóór de operatie, vervolgens herhaald op de dag vóór ontslag of postoperatieve dag 7 en vervolgens opnieuw op ongeveer postoperatieve dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
Deelnemers worden beoordeeld op delirium via toediening van de Confusion Assessment Method
Postoperatieve dagen 1 en 2
Zelfevaluatie van toegepaste cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna postoperatief op de dag voor ontslag of postoperatief op dag 7, daarna nogmaals op ongeveer postoperatieve dag 30
De PROMIS zelfevaluatievragenlijst "Toegepaste cognitie - Vaardigheden" wordt afgenomen
Preoperatief, daarna postoperatief op de dag voor ontslag of postoperatief op dag 7, daarna nogmaals op ongeveer postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2018-1197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen