Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forekomst og kjennetegn ved postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre frankofonpasienter i Quebec

1. oktober 2021 oppdatert av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Forekomst og kjennetegn ved postoperativ kognitiv dysfunksjon hos eldre fransktalende pasienter i Quebec etter større kirurgi under standardisert generell anestesi med tett hemodynamisk kontroll: en prospektiv observasjonsstudie

Hensikten med denne studien er å finne ut hvor mange prosent av pasientene som har kognitive problemer (for eksempel hukommelses- eller konsentrasjonsvansker) etter operasjon og anestesi, hva som kjennetegner disse problemene, og om de vedvarer over tid. Spesielt ønsker etterforskerne å studere dette i den fransktalende Quebec-befolkningen med kognitive evalueringsverktøy tilpasset denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Flere eksperimentelle og observasjonsstudier har fastslått at en ikke ubetydelig prosentandel av individer som gjennomgår kirurgi og anestesi vil oppleve en postoperativ nedgang i mentale evner. Disse kognitive endringene kan variere fra postoperativt delirium til mer subtile og lengre varige (uker til måneder) svekkelser; disse sistnevnte endringene blir ofte referert til i litteraturen som postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD). Mens de nøyaktige årsakene til POCD fortsatt er tåke, er en klar epidemiologisk risikofaktor høy alder - en demografisk gruppe som står for en økende prosentandel av elektive operasjoner i Nord-Amerika. Flere RCT-er har forsøkt å koble spesifikke aspekter ved anestesi, som dybde av anestesi, regional kontra generell anestesi, hemodynamiske parametere, spesifikke anestesimidler, etc., til risikoen for å utvikle POCD hos både eldre og generelle populasjoner. Resultatene har ofte vært motstridende, og basert på nåværende bevis er det vanskelig å identifisere noen spesifikk anestesistrategi som klart reduserer risikoen for POCD. Denne studien tar sikte på å etablere forekomsten og nevropsykologiske karakteristikker av POCD i etterforskerens lokale pasientpopulasjon, samt å etablere gjennomførbarheten av pre- og postoperativ kognitiv testing med vurderingsverktøy tilpasset og validert for Quebec-frankofoner for å legge grunnlaget for fremtidige studier av forskergruppen av intervensjoner rettet mot spesifikke anestesiteknikker og overvåkingsmodaliteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eldre fransktalende pasienter fra Quebec som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 70 år eller eldre
  • Gjennomgår elektiv abdominal, gynekologisk eller urologisk kirurgi som krever postoperativ sykehusinnleggelse og med en forventet anestesitid på 60 minutter eller mer
  • Sett på preoperativ klinikk ved Maisonneuve-Rosemont sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent demens eller annen kognitiv svikt
  • Psykiatrisk sykdom
  • Betydelig nedsatt hørsel eller syn
  • Manglende evne til å kommunisere på fransk
  • Allergi eller annen kontraindikasjon mot medisiner i standardisert anestesiprotokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Observasjonskohort
Voksne 70 år eller eldre som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi under protokollisert generell anestesi
Fremgangsmåte: Protokollisert generell anestesi
Induksjon og vedlikehold av generell anestesi, postoperativ analgesi med protokolliserte legemidler og doser. Vedlikehold av MAP +/- 20 % av baseline med vasopressorer etter behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt dagen før utskrivning eller postoperativ dag 7 og deretter igjen på ca. postoperativ dag 30.
Tilstedeværelse av postoperativ kognitiv dysfunksjon som bestemt av nevropsykologiske tester. En diagnose av POCD vil bli stilt under følgende omstendigheter: a) En reduksjon i poengsum fra en vurdering til den neste (f.eks. postoperativt vs. preoperativt) som resulterer i at pasienten endrer seg fra innenfor normale grenser til under normale grenser på Montreal Cognitive Vurdering (MoCA) b) En reduksjon i poengsum på ≥ 1 standardavvik på de normerte testene (MoCA, verbal flyt
Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt dagen før utskrivning eller postoperativ dag 7 og deretter igjen på ca. postoperativ dag 30.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt delirium
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
Deltakerne vil bli vurdert for delirium via administrering av Confusion Assessment Method
Postoperativ dag 1 og 2
Egenvurdering av anvendte kognitive evner
Tidsramme: Preoperativt, deretter postoperativt dagen før utskrivning eller postoperativt dag 7, så igjen på ca. postoperativt dag 30
PROMIS selvevalueringsspørreskjema "Anvendt kognisjon - evner" vil bli administrert
Preoperativt, deretter postoperativt dagen før utskrivning eller postoperativt dag 7, så igjen på ca. postoperativt dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2018-1197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger