Частота и характеристики послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых франкоязычных пациентов Квебека
Частота и характеристики послеоперационной когнитивной дисфункции у пожилых франкоговорящих пациентов Квебека после серьезной операции под стандартной общей анестезией с жестким гемодинамическим контролем: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal-Est, Quebec, Канада, H1T2M4
- Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 70 лет и старше
- Плановые абдоминальные, гинекологические или урологические операции, требующие послеоперационной госпитализации и ожидаемое время анестезии 60 минут или более
- Видно в предоперационной клинике больницы Maisonneuve-Rosemont.
Критерий исключения:
- Известная деменция или другие когнитивные нарушения
- Психиатрическое заболевание
- Значительное ухудшение слуха или зрения
- Неумение общаться на французском
- Аллергия или другие противопоказания к лекарствам в стандартном протоколе анестезии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательная когорта
Взрослые в возрасте 70 лет и старше, перенесшие обширную внесердечную операцию под протоколированной общей анестезией.
|
Индукция и поддержание общей анестезии, послеоперационная анальгезия протокольными препаратами и дозами.
Поддержание среднего артериального давления на уровне +/- 20% от исходного с помощью вазопрессоров по мере необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Базовое когнитивное тестирование будет проведено перед операцией, затем повторено за день до выписки или на 7-й день после операции, а затем снова примерно на 30-й день после операции.
|
Наличие послеоперационной когнитивной дисфункции по данным нейропсихологических тестов.
Диагноз ПОКД будет поставлен при следующих обстоятельствах: а) снижение количества баллов от одной оценки к другой (например, после операции по сравнению с до операции), что приводит к тому, что субъект переходит от нормальных пределов к ниже нормальных пределов по Монреальскому когнитивному тесту. Оценка (MoCA) b) Снижение балла на ≥ 1 стандартное отклонение по нормированным тестам (MoCA, беглость речи).
|
Базовое когнитивное тестирование будет проведено перед операцией, затем повторено за день до выписки или на 7-й день после операции, а затем снова примерно на 30-й день после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный делирий
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1 и 2
|
Участники будут оцениваться на делирий с помощью метода оценки путаницы.
|
Послеоперационные дни 1 и 2
|
|
Самооценка прикладных когнитивных способностей
Временное ограничение: До операции, затем после операции за день до выписки или после операции на 7-й день, затем снова примерно на 30-й день после операции
|
Будет проведена анкета самооценки PROMIS "Прикладное познание - Способности"
|
До операции, затем после операции за день до выписки или после операции на 7-й день, затем снова примерно на 30-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inouye SK, van Dyck CH, Alessi CA, Balkin S, Siegal AP, Horwitz RI. Clarifying confusion: the confusion assessment method. A new method for detection of delirium. Ann Intern Med. 1990 Dec 15;113(12):941-8. doi: 10.7326/0003-4819-113-12-941.
- Nasreddine ZS, Phillips NA, Bedirian V, Charbonneau S, Whitehead V, Collin I, Cummings JL, Chertkow H. The Montreal Cognitive Assessment, MoCA: a brief screening tool for mild cognitive impairment. J Am Geriatr Soc. 2005 Apr;53(4):695-9. doi: 10.1111/j.1532-5415.2005.53221.x. Erratum In: J Am Geriatr Soc. 2019 Sep;67(9):1991.
- Saffer BY, Lanting SC, Koehle MS, Klonsky ED, Iverson GL. Assessing cognitive impairment using PROMIS((R)) applied cognition-abilities scales in a medical outpatient sample. Psychiatry Res. 2015 Mar 30;226(1):169-72. doi: 10.1016/j.psychres.2014.12.043. Epub 2015 Jan 8.
- Howland M, Tatsuoka C, Smyth KA, Sajatovic M. Evaluating PROMIS((R)) applied cognition items in a sample of older adults at risk for cognitive decline. Psychiatry Res. 2017 Jan;247:39-42. doi: 10.1016/j.psychres.2016.10.072. Epub 2016 Nov 1.
- Inouye SK, Kosar CM, Tommet D, Schmitt EM, Puelle MR, Saczynski JS, Marcantonio ER, Jones RN. The CAM-S: development and validation of a new scoring system for delirium severity in 2 cohorts. Ann Intern Med. 2014 Apr 15;160(8):526-533. doi: 10.7326/M13-1927.
- St-Hilaire A, Hudon C, Vallet GT, Bherer L, Lussier M, Gagnon JF, Simard M, Gosselin N, Escudier F, Rouleau I, Macoir J. Normative data for phonemic and semantic verbal fluency test in the adult French-Quebec population and validation study in Alzheimer's disease and depression. Clin Neuropsychol. 2016 Oct;30(7):1126-50. doi: 10.1080/13854046.2016.1195014. Epub 2016 Jun 9.
- Vercambre MN, Cuvelier H, Gayon YA, Hardy-Leger I, Berr C, Trivalle C, Boutron-Ruault MC, Clavel-Chapelon F. Validation study of a French version of the modified telephone interview for cognitive status (F-TICS-m) in elderly women. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Nov;25(11):1142-9. doi: 10.1002/gps.2447.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Когнитивные расстройства
- Бред
- Когнитивная дисфункция
- Послеоперационные когнитивные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-1197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .