Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incidentie en kenmerken van postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere Franstalige patiënten uit Quebec

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Incidentie en kenmerken van postoperatieve cognitieve disfunctie bij oudere Franstalige patiënten uit Quebec na een grote operatie onder gestandaardiseerde algemene anesthesie met strakke hemodynamische controle: een prospectieve observatiestudie

Het doel van dit onderzoek is om te bepalen welk percentage van de patiënten cognitieve problemen heeft (bijvoorbeeld geheugen- of concentratieproblemen) na operatie en narcose, wat de kenmerken van deze problemen zijn en of ze na verloop van tijd aanhouden. De onderzoekers willen dit met name bestuderen bij de Franstalige bevolking van Quebec met cognitieve evaluatietools die zijn aangepast voor deze populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meerdere experimentele en observationele studies hebben aangetoond dat een niet te verwaarlozen percentage van de personen die een operatie en anesthesie ondergaan, een postoperatieve achteruitgang van de mentale vermogens zullen ervaren. Deze cognitieve veranderingen kunnen variëren van postoperatief delirium tot subtielere en langduriger (weken tot maanden) stoornissen; deze laatste veranderingen worden in de literatuur vaak postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) genoemd. Hoewel de precieze oorzaken van POCD onduidelijk blijven, is een duidelijke epidemiologische risicofactor een gevorderde leeftijd - een demografische groep die verantwoordelijk is voor een toenemend percentage van electieve operaties in Noord-Amerika. Verschillende RCT's hebben geprobeerd om specifieke aspecten van anesthesie, zoals diepte van anesthesie, regionale versus algemene anesthesie, hemodynamische parameters, specifieke anesthetica, enz., te koppelen aan het risico op het ontwikkelen van POCD bij zowel ouderen als algemene populaties. De resultaten waren vaak tegenstrijdig en op basis van het huidige bewijs is het moeilijk om een ​​specifieke anesthesiestrategie te identificeren die het risico op POCD duidelijk vermindert. De huidige studie heeft tot doel de incidentie en neuropsychologische kenmerken van POCD in de lokale patiëntenpopulatie van de onderzoeker vast te stellen, evenals de haalbaarheid vast te stellen van pre- en postoperatieve cognitieve tests met beoordelingsinstrumenten aangepast aan en gevalideerd voor Franstaligen uit Quebec om de basis te leggen voor toekomststudies door de onderzoeksgroep van interventies gericht op specifieke anesthesietechnieken en monitoringmodaliteiten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Oudere Franstalige patiënten uit Quebec die een electieve grote niet-cardiale operatie ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 70 jaar of ouder
  • Electieve abdominale, gynaecologische of urologische chirurgie ondergaan die postoperatieve ziekenhuisopname vereist en met een verwachte anesthesietijd van 60 minuten of meer
  • Gezien in de preoperatieve kliniek van het ziekenhuis van Maisonneuve-Rosemont

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende dementie of andere cognitieve stoornissen
  • Psychiatrische ziekte
  • Aanzienlijke gehoor- of gezichtsstoornis
  • Onvermogen om in het Frans te communiceren
  • Allergie of andere contra-indicatie voor medicijnen in gestandaardiseerd anesthesieprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort
Volwassenen van 70 jaar of ouder die een grote niet-cardiale operatie ondergaan onder geprotocolleerde algemene anesthesie
Procedure: Geprotocolleerde algemene anesthesie
Inductie en onderhoud van algemene anesthesie, postoperatieve analgesie met geprotocolleerde medicijnen en doses. Onderhoud van MAP +/- 20% van de basislijn met vasopressoren indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve cognitieve disfunctie
Tijdsspanne: Cognitieve baseline-testen worden uitgevoerd vóór de operatie, vervolgens herhaald op de dag vóór ontslag of postoperatieve dag 7 en vervolgens opnieuw op ongeveer postoperatieve dag 30.
Aanwezigheid van postoperatieve cognitieve disfunctie zoals bepaald door neuropsychologische tests. Een diagnose van POCD zal worden gesteld onder de volgende omstandigheden: a) Een afname van de score van de ene beoordeling tot de volgende (bijv. postoperatief vs. preoperatief) die ertoe leidt dat de proefpersoon verandert van binnen de normale limieten naar onder de normale limieten op de Montreal Cognitive Assessment (MoCA) b) Een afname in score van ≥ 1 standaarddeviatie op de genormeerde testen (MoCA, verbal fluency
Cognitieve baseline-testen worden uitgevoerd vóór de operatie, vervolgens herhaald op de dag vóór ontslag of postoperatieve dag 7 en vervolgens opnieuw op ongeveer postoperatieve dag 30.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief delirium
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 1 en 2
Deelnemers worden beoordeeld op delirium via toediening van de Confusion Assessment Method
Postoperatieve dagen 1 en 2
Zelfevaluatie van toegepaste cognitieve vaardigheden
Tijdsspanne: Preoperatief, daarna postoperatief op de dag voor ontslag of postoperatief op dag 7, daarna nogmaals op ongeveer postoperatieve dag 30
De PROMIS zelfevaluatievragenlijst "Toegepaste cognitie - Vaardigheden" wordt afgenomen
Preoperatief, daarna postoperatief op de dag voor ontslag of postoperatief op dag 7, daarna nogmaals op ongeveer postoperatieve dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-1197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Delirium

Klinische onderzoeken op Geprotocolleerde algemene anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren