Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomst och kännetecken för postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre frankofonpatienter i Quebec

1 oktober 2021 uppdaterad av: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Förekomst och egenskaper av postoperativ kognitiv dysfunktion hos äldre fransktalande patienter i Quebec efter större operation under standardiserad allmän anestesi med tät hemodynamisk kontroll: en prospektiv observationsstudie

Syftet med denna studie är att fastställa hur stor andel av patienterna som har kognitiva problem (till exempel minnes- eller koncentrationssvårigheter) efter operation och anestesi, vilka egenskaper dessa problem har och om de kvarstår över tid. I synnerhet vill utredarna studera detta i den fransktalande Quebec-befolkningen med kognitiva utvärderingsverktyg anpassade för denna befolkning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Flera experimentella och observationsstudier har fastställt att en icke försumbar andel av individer som genomgår operation och anestesi kommer att uppleva en postoperativ nedgång i mentala förmågor. Dessa kognitiva förändringar kan variera från postoperativt delirium till mer subtila och mer långvariga (veckor till månader) funktionsnedsättningar; dessa senare förändringar kallas ofta i litteraturen för postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD). Medan de exakta orsakerna till POCD förblir oklar, är en tydlig epidemiologisk riskfaktor hög ålder - en demografisk grupp som står för en ökande andel av elektiva operationer i Nordamerika. Flera RCT har försökt koppla specifika aspekter av anestesi, såsom djup av anestesi, regional kontra generell anestesi, hemodynamiska parametrar, specifika anestesimedel, etc., till risken att utveckla POCD hos både äldre och allmänna populationer. Resultaten har ofta varit motstridiga och, baserat på aktuella bevis, är det svårt att identifiera någon specifik anestesistrategi som tydligt minskar risken för POCD. Den föreliggande studien syftar till att fastställa förekomsten och neuropsykologiska egenskaper av POCD i utredarens lokala patientpopulation samt att fastställa genomförbarheten av pre- och postoperativa kognitiva tester med bedömningsverktyg anpassade till och validerade för Quebec-frankofoner för att lägga grunden för framtida studier av forskargruppen av interventioner inriktade på specifika anestesitekniker och övervakningsmodaliteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
23

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Äldre frankofonpatienter i Quebec som genomgår elektiv större icke-hjärtkirurgi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller äldre
  • Genomgår elektiv abdominal, gynekologisk eller urologisk kirurgi som kräver postoperativ sjukhusvistelse och med en förväntad anestesitid på 60 minuter eller mer
  • Ses på preoperativ klinik på Maisonneuve-Rosemont sjukhus

Exklusions kriterier:

  • Känd demens eller annan kognitiv funktionsnedsättning
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Betydande hörsel- eller synnedsättning
  • Oförmåga att kommunicera på franska
  • Allergi eller annan kontraindikation mot mediciner i standardiserat anestesiprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Observationskohort
Vuxna 70 år eller äldre som genomgår större icke-hjärtkirurgi under protokolliserad generell anestesi
Procedur: Protokolliserad allmän anestesi
Induktion och underhåll av generell anestesi, postoperativ analgesi med protokolliserade läkemedel och doser. Underhåll av MAP +/- 20 % av baslinjen med vasopressorer vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ kognitiv dysfunktion
Tidsram: Kognitiv baslinjetestning kommer att utföras före operationen, sedan upprepas dagen före utskrivning eller postoperativ dag 7 och sedan igen vid ungefär postoperativ dag 30.
Förekomst av postoperativ kognitiv dysfunktion som bestäms av neuropsykologiska tester. En diagnos av POCD kommer att ställas under följande omständigheter: a) En minskning av poängen från en bedömning till nästa (t.ex. postoperativt kontra preoperativt) som resulterar i att patienten ändras från inom normala gränser till under normala gränser på Montreal Cognitive Bedömning (MoCA) b) En minskning av poängen med ≥ 1 standardavvikelse på de normerade testerna (MoCA, verbal flyt
Kognitiv baslinjetestning kommer att utföras före operationen, sedan upprepas dagen före utskrivning eller postoperativ dag 7 och sedan igen vid ungefär postoperativ dag 30.

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt delirium
Tidsram: Postoperativ dag 1 och 2
Deltagarna kommer att bedömas för delirium genom administrering av Confusion Assessment Method
Postoperativ dag 1 och 2
Självutvärdering av tillämpade kognitiva förmågor
Tidsram: Preoperativt, sedan postoperativt dagen före utskrivning eller postoperativt dag 7, sedan igen ungefär postoperativt dag 30
PROMIS självskattningsenkät "Applied cognition - Abilities" kommer att administreras
Preoperativt, sedan postoperativt dagen före utskrivning eller postoperativt dag 7, sedan igen ungefär postoperativt dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
21 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 november 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-1197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar