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Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Inzidenz und Merkmale postoperativer kognitiver Dysfunktion bei älteren frankophonen Patienten in Quebec nach einer größeren Operation unter standardisierter Vollnarkose mit strenger hämodynamischer Kontrolle: Eine prospektive Beobachtungsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie viel Prozent der Patienten nach einer Operation und Anästhesie kognitive Probleme (z. B. Gedächtnis- oder Konzentrationsschwierigkeiten) haben, welche Merkmale diese Probleme haben und ob sie über die Zeit bestehen bleiben. Insbesondere wollen die Forscher dies in der französischsprachigen Bevölkerung Quebecs mit für diese Bevölkerung angepassten kognitiven Bewertungsinstrumenten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Mehrere experimentelle und Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass ein nicht zu vernachlässigender Prozentsatz der Personen, die sich einer Operation und Anästhesie unterziehen, einen postoperativen Rückgang der geistigen Fähigkeiten erfährt. Diese kognitiven Veränderungen können vom postoperativen Delirium bis hin zu subtileren und länger anhaltenden (Wochen bis Monate) Beeinträchtigungen reichen; Diese letztgenannten Veränderungen werden in der Literatur häufig als postoperative kognitive Dysfunktion (POCD) bezeichnet. Während die genauen Ursachen von POCD weiterhin unklar sind, ist ein klarer epidemiologischer Risikofaktor das fortgeschrittene Alter – eine Bevölkerungsgruppe, die in Nordamerika einen zunehmenden Prozentsatz elektiver Operationen ausmacht. Mehrere RCTs haben versucht, bestimmte Aspekte der Anästhesie, wie z. B. Anästhesietiefe, Regional- oder Vollnarkose, hämodynamische Parameter, spezifische Anästhetika usw., mit dem Risiko der Entwicklung von POCD sowohl bei älteren Menschen als auch bei der Allgemeinbevölkerung in Verbindung zu bringen. Die Ergebnisse waren oft widersprüchlich und auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse ist es schwierig, eine spezifische Anästhesiestrategie zu identifizieren, die das POCD-Risiko deutlich reduziert. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Inzidenz und neuropsychologischen Merkmale von POCD in der lokalen Patientenpopulation des Prüfarztes zu ermitteln und die Machbarkeit prä- und postoperativer kognitiver Tests mit Bewertungsinstrumenten zu ermitteln, die an Frankophone in Quebec angepasst und für diese validiert wurden, um die Grundlage dafür zu legen Zukünftige Studien der Forschungsgruppe zu Interventionen, die auf bestimmte Anästhesietechniken und Überwachungsmodalitäten abzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ältere frankophone Patienten aus Quebec, die sich einer elektiven größeren nichtkardialen Operation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 70 Jahre oder älter
  • Sich einer elektiven Bauch-, gynäkologischen oder urologischen Operation unterziehen, die einen postoperativen Krankenhausaufenthalt und eine voraussichtliche Anästhesiezeit von 60 Minuten oder mehr erfordert
  • Gesehen in der präoperativen Klinik des Krankenhauses Maisonneuve-Rosemont

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Demenz oder andere kognitive Beeinträchtigung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Erhebliche Hör- oder Sehbehinderung
  • Unfähigkeit, auf Französisch zu kommunizieren
  • Allergie oder andere Kontraindikationen gegen Medikamente im standardisierten Anästhesieprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Beobachtungskohorte
Erwachsene ab 70 Jahren, die sich einer größeren nichtkardialen Operation unter protokollierter Vollnarkose unterziehen
Verfahren: Protokollierte Vollnarkose
Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose, postoperative Analgesie mit protokollierten Medikamenten und Dosierungen. Aufrechterhaltung des MAP +/- 20 % des Ausgangswerts mit Vasopressoren nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.
Vorliegen einer postoperativen kognitiven Dysfunktion, festgestellt durch neuropsychologische Tests. Eine POCD-Diagnose wird unter den folgenden Umständen gestellt: a) Eine Abnahme des Punktestands von einer Beurteilung zur nächsten (z. B. postoperativ vs. präoperativ), was dazu führt, dass sich die Testperson im Montreal Cognitive-Test von innerhalb der normalen Grenzen auf unterhalb der normalen Grenzen bewegt Beurteilung (MoCA) b) Eine Abnahme der Punktzahl um ≥ 1 Standardabweichung bei den normierten Tests (MoCA, verbale Sprachkompetenz).
Vor der Operation werden grundlegende kognitive Tests durchgeführt, die dann am Tag vor der Entlassung oder am 7. Tag nach der Operation und dann noch einmal ungefähr am 30. Tag nach der Operation wiederholt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Delir
Zeitfenster: Postoperative Tage 1 und 2
Die Teilnehmer werden durch Anwendung der Verwirrungsbewertungsmethode auf Delir untersucht
Postoperative Tage 1 und 2
Selbsteinschätzung der angewandten kognitiven Fähigkeiten
Zeitfenster: Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag
Es wird der PROMIS-Selbstbewertungsfragebogen „Angewandte Kognition – Fähigkeiten“ verwaltet
Präoperativ, dann postoperativ am Tag vor der Entlassung oder am 7. postoperativen Tag, dann noch einmal ungefähr am 30. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-1197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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