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Incidência e características da disfunção cognitiva pós-operatória em idosos francófonos de Quebec

1 de outubro de 2021 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Incidência e características da disfunção cognitiva pós-operatória em pacientes francófonos idosos de Quebec após cirurgia de grande porte sob anestesia geral padronizada com controle hemodinâmico rígido: um estudo observacional prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar qual a porcentagem de pacientes que apresentam problemas cognitivos (por exemplo, dificuldades de memória ou concentração) após cirurgia e anestesia, quais são as características desses problemas e se eles persistem ao longo do tempo. Em particular, os pesquisadores querem estudar isso na população de língua francesa de Quebec com ferramentas de avaliação cognitiva adaptadas para essa população.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Vários estudos experimentais e observacionais estabeleceram que uma porcentagem não desprezível de indivíduos submetidos a cirurgia e anestesia experimentará um declínio pós-operatório em habilidades mentais. Essas alterações cognitivas podem variar de delírio pós-operatório a prejuízos mais sutis e duradouros (semanas a meses); essas últimas alterações são frequentemente referidas na literatura como disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO). Embora as causas precisas da DCPO permaneçam nebulosas, um claro fator de risco epidemiológico é a idade avançada - um grupo demográfico que responde por uma porcentagem crescente de cirurgias eletivas na América do Norte. Vários RCTs tentaram vincular aspectos específicos da anestesia, como profundidade da anestesia, anestesia regional versus geral, parâmetros hemodinâmicos, agentes anestésicos específicos, etc., ao risco de desenvolver DCPO em idosos e na população em geral. Os resultados costumam ser conflitantes e, com base nas evidências atuais, é difícil identificar qualquer estratégia anestésica específica que reduza claramente o risco de DCPO. O presente estudo visa estabelecer a incidência e as características neuropsicológicas da DCPO na população local de pacientes do investigador, bem como estabelecer a viabilidade de testes cognitivos pré e pós-operatórios com ferramentas de avaliação adaptadas e validadas para os francófonos de Quebec, a fim de estabelecer as bases para estudos futuros pelo grupo de pesquisa de intervenções visando técnicas anestésicas específicas e modalidades de monitoramento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
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Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Canadá, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes francófonos idosos de Quebec submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 70 anos de idade ou mais
  • Submetidos a cirurgia eletiva abdominal, ginecológica ou urológica que requeiram hospitalização pós-operatória e com tempo esperado de anestesia de 60 minutos ou mais
  • Visto na clínica pré-operatória do hospital Maisonneuve-Rosemont

Critério de exclusão:

  • Demência conhecida ou outro comprometimento cognitivo
  • doença psiquiátrica
  • Deficiência auditiva ou visual significativa
  • Incapacidade de se comunicar em francês
  • Alergia ou outra contraindicação a medicamentos em protocolo de anestesia padronizado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Coorte observacional
Adultos com 70 anos de idade ou mais submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte sob anestesia geral protocolizada
Procedimento: Anestesia geral protocolizada
Indução e manutenção da anestesia geral, analgesia pós-operatória com drogas e doses protocoladas. Manutenção da PAM +/- 20% da linha de base com vasopressores conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção cognitiva pós-operatória
Prazo: O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia, depois repetido no dia anterior à alta ou no 7º dia pós-operatório e, novamente, aproximadamente no 30º dia pós-operatório.
Presença de disfunção cognitiva pós-operatória determinada por testes neuropsicológicos. Um diagnóstico de DCPO será feito nas seguintes circunstâncias: a) Uma diminuição na pontuação de uma avaliação para outra (por exemplo, pós-operatório vs. pré-operatório) que resulta na mudança do sujeito de dentro dos limites normais para abaixo dos limites normais no Montreal Cognitive Avaliação (MoCA) b) Uma diminuição na pontuação de ≥ 1 desvio padrão nos testes normatizados (MoCA, fluência verbal
O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia, depois repetido no dia anterior à alta ou no 7º dia pós-operatório e, novamente, aproximadamente no 30º dia pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Delírio pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
Os participantes serão avaliados quanto ao delirium por meio da administração do Método de Avaliação de Confusão
Pós-operatório 1 e 2 dias
Autoavaliação das habilidades cognitivas aplicadas
Prazo: No pré-operatório, depois no pós-operatório no dia anterior à alta ou no dia 7 do pós-operatório e novamente aproximadamente no dia 30 do pós-operatório
O questionário de autoavaliação PROMIS "Cognição aplicada - Habilidades" será aplicado
No pré-operatório, depois no pós-operatório no dia anterior à alta ou no dia 7 do pós-operatório e novamente aproximadamente no dia 30 do pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-1197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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