Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania i charakterystyka pooperacyjnych zaburzeń poznawczych u starszych pacjentów francuskojęzycznych z Quebecu

1 października 2021 zaktualizowane przez: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Częstość występowania i charakterystyka pooperacyjnych zaburzeń funkcji poznawczych u starszych pacjentów francuskojęzycznych z Quebecu po dużych operacjach w znormalizowanym znieczuleniu ogólnym przy ścisłej kontroli hemodynamicznej: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem niniejszego badania jest określenie, jaki odsetek pacjentów ma problemy poznawcze (np. problemy z pamięcią lub koncentracją) po operacji i znieczuleniu, jaka jest charakterystyka tych problemów i czy utrzymują się one w czasie. W szczególności badacze chcą to zbadać we francuskojęzycznej populacji Quebecu za pomocą narzędzi oceny poznawczej dostosowanych do tej populacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Liczne badania eksperymentalne i obserwacyjne wykazały, że znaczny odsetek osób poddawanych zabiegom chirurgicznym i znieczuleniu doświadczy pooperacyjnego spadku zdolności umysłowych. Te zmiany poznawcze mogą wahać się od delirium pooperacyjnego do bardziej subtelnych i długotrwałych (od tygodni do miesięcy) upośledzeń; te ostatnie zmiany są często określane w literaturze jako pooperacyjna dysfunkcja poznawcza (POCD). Chociaż dokładne przyczyny POCD pozostają niejasne, wyraźnym epidemiologicznym czynnikiem ryzyka jest zaawansowany wiek – grupa demograficzna, która odpowiada za rosnący odsetek planowych operacji w Ameryce Północnej. W kilku RCT próbowano powiązać określone aspekty znieczulenia, takie jak głębokość znieczulenia, znieczulenie regionalne i ogólne, parametry hemodynamiczne, określone środki znieczulające itp. Wyniki często były sprzeczne i na podstawie aktualnych dowodów trudno jest zidentyfikować jakąkolwiek konkretną strategię anestezjologiczną, która wyraźnie zmniejsza ryzyko POCD. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie częstości występowania i charakterystyki neuropsychologicznej POCD w lokalnej populacji pacjentów badacza, a także ustalenie wykonalności przed- i pooperacyjnych testów poznawczych za pomocą narzędzi oceny dostosowanych i zatwierdzonych dla frankofonów z Quebecu, aby położyć podwaliny pod przyszłe badania grupy badawczej dotyczące interwencji ukierunkowanych na określone techniki anestezjologiczne i sposoby monitorowania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal-Est, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Hopital Maisonneuve Rosemont, CIUSSS de l'est de l'Ile de Montréal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Starsi francuskojęzyczni pacjenci z Quebecu poddawani planowym dużym operacjom niekardiochirurgicznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 70 lat lub więcej
  • W trakcie planowej operacji brzusznej, ginekologicznej lub urologicznej wymagającej hospitalizacji pooperacyjnej i przewidywanego czasu znieczulenia 60 minut lub więcej
  • Widziany w klinice przedoperacyjnej szpitala Maisonneuve-Rosemont

Kryteria wyłączenia:

  • Znana demencja lub inne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Choroba psychiczna
  • Znaczne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Brak możliwości komunikowania się w języku francuskim
  • Alergia lub inne przeciwwskazania do leków w wystandaryzowanym protokole znieczulenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kohorta obserwacyjna
Dorośli w wieku 70 lat lub starsi poddawani dużym operacjom niekardiochirurgicznym w znieczuleniu ogólnym zgodnym z protokołem
Procedura: Znieczulenie ogólne protokołowane
Indukcja i podtrzymanie znieczulenia ogólnego, analgezja pooperacyjna za pomocą protokołowanych leków i dawek. Utrzymanie MAP +/- 20% wartości wyjściowej za pomocą wazopresorów w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w dniu przed wypisem lub w 7. dniu po operacji, a następnie ponownie około 30. dnia po operacji.
Obecność pooperacyjnych dysfunkcji poznawczych stwierdzona testami neuropsychologicznymi. Rozpoznanie POCD zostanie postawione w następujących okolicznościach: a) Spadek wyniku z jednej oceny do następnej (np. pooperacyjnie vs. przedoperacyjnie), co powoduje, że pacjent zmienia się z normalnych granic na poniżej normalnych granic na montrealskiej skali poznawczej Ocena (MoCA) b) Spadek wyniku o ≥ 1 odchylenie standardowe w testach znormalizowanych (MoCA, fluencja słowna
Wyjściowe testy funkcji poznawczych zostaną przeprowadzone przed operacją, a następnie powtórzone w dniu przed wypisem lub w 7. dniu po operacji, a następnie ponownie około 30. dnia po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 i 2 dzień po operacji
Uczestnicy będą oceniani pod kątem delirium poprzez zastosowanie Metody Oceny Konfuzji
1 i 2 dzień po operacji
Samoocena stosowanych zdolności poznawczych
Ramy czasowe: Przed operacją, następnie po operacji w dniu przed wypisem lub w 7. dniu po operacji, a następnie ponownie około 30. dnia po operacji
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz samooceny PROMIS „Poznanie stosowane – Umiejętności”.
Przed operacją, następnie po operacji w dniu przed wypisem lub w 7. dniu po operacji, a następnie ponownie około 30. dnia po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Richebe, MD, PhD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-1197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami