Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij kinderen en adolescenten met epilepsie en depressie

15 januari 2020 bijgewerkt door: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Een pilootstudie naar de verdraagbaarheid en werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) bij kinderen en adolescenten met epilepsie en comorbide depressie

De voorgestelde studie tracht een voorlopig signaal te verkrijgen van de verdraagbaarheid en werkzaamheid van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) voor depressieve symptomen in een steekproef van adolescenten met depressie en epilepsie. Bovendien zullen de effecten van tDCS worden beoordeeld via elektro-encefalografische, cognitieve en psychosociale maatregelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) is de afgelopen jaren uitgebreid onderzocht voor de behandeling van depressie. Meta-analyse van individuele patiëntgegevens geeft aan dat tDCS resulteert in verbetering van depressieve symptomen, met een werkzaamheid die vergelijkbaar is met antidepressiva en repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), terwijl tDCS voordelen biedt ten opzichte van andere behandelingen, waaronder bijwerkingenprofiel, kosten en draagbaarheid. tDCS is in beperktere mate gebruikt bij kinderen en adolescenten voor andere psychiatrische aandoeningen dan depressie, evenals bij zowel volwassenen als kinderen met epilepsie, met een uitstekende verdraagbaarheid en een mild bijwerkingenprofiel. Het voorgestelde protocol heeft tot doel het gebruik van tDCS uit te breiden voor de behandeling van depressie bij kinderen met epilepsie (CWE), een populatie met een zeer hoge prevalentie van depressie en een aanzienlijke behoefte aan aanvullende behandelingsopties, met name niet-farmacologische behandelingen, vanwege problemen met het gebruik van antidepressiva en andere technieken voor niet-invasieve hersenstimulatie (NIBS) in CWE.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gegeneraliseerde epilepsie (bevestigd door neuroloog)
  • Diagnose van depressieve stoornis (bevestigd door psychiater), met CDRS-R-score ≥ 40
  • Mogelijkheid van ouder/voogd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in het Engels, waarbij kind/adolescente deelnemer in staat is om toestemming te geven (voor deelnemers
  • Antidepressiva (SSRI of SNRI) zijn toegestaan, op voorwaarde dat er geen dosisverandering heeft plaatsgevonden in de twee maanden voorafgaand aan de nulmetingen; antidepressiva niet vereist voor inschrijving
  • AED-medicatie (met uitzonderingen die hieronder worden vermeld in de uitsluitingscriteria) toegestaan, op voorwaarde dat er geen verandering in het AED-regime heeft plaatsgevonden in de twee maanden voorafgaand aan de basislijnbeoordelingen (behalve gewichts-/groeigerelateerde doseringsveranderingen); AED niet vereist voor inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van pacemaker of metalen implantaat (met uitzondering van orthodontische hardware)
  • Voorafgaande chirurgische ingreep voor epilepsie
  • Meer dan één gegeneraliseerde tonisch-clonische (GTC) aanval gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Wijziging van het AED-regime gedurende twee maanden voorafgaand aan de basisbeoordelingen (behalve doseringsaanpassingen strikt vanwege groei/gewichtsverandering)
  • Verandering van antidepressivamedicatie gedurende twee maanden voorafgaand aan baseline-evaluaties
  • Levenslange geschiedenis van manische / hypomane episode of psychotische stoornis
  • Diagnose van autismespectrumstoornis (ASS).
  • Gedocumenteerde geschiedenis van verstandelijke beperking (gedocumenteerd volledig IQ groter dan twee standaarddeviaties onder het gemiddelde)
  • Huidige of recente (twee maanden voorafgaand aan de basisbeoordelingen) stoornis in het gebruik van werkzame stoffen
  • Dreigend risico op zelfmoord of medisch ernstig zelfbeschadigend gedrag (zoals beoordeeld door een door de raad gecertificeerde kinder- en jeugdpsychiater)
  • Huidige zwangerschap of positieve urinezwangerschapstest
  • Verboden gelijktijdige medicatie omvat: regelmatig geplande benzodiazepinen (behalve clobazam); barbituraten; neuroleptica/antipsychotica; lithium.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: transcraniële gelijkstroomstimulatie
Transcraniële gelijkstroomstimulatie (35 vierkante cm anode over linker dorsolaterale prefrontale cortex, 35 vierkante cm kathode over rechter supraorbitale gebied, 1 mA stroom, 20 min per behandelsessie, 1 sessie per dag, 10 behandelsessies gedurende twee weken)
Apparaat: transcraniële gelijkstroomstimulatie
De Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A is een apparaat voor onderzoek, vervaardigd door Soterix Medical, Inc. (New York, NY, VS). Het is ontworpen voor gebruik bij niet-invasieve transcraniale stimulatie van de hersenen door via twee elektroden een elektrische stroom met lage intensiteit aan de hoofdhuid te leveren.
Andere namen:
  • Soterix medisch model 1300A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale - Herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: 2 weken
door een clinicus beoordeelde continue meting van de ernst van depressie op basis van interviews met deelnemers en ouders
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Children's Depression Rating Scale - Herziene (CDRS-R) totaalscore
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
door een clinicus beoordeelde continue meting van de ernst van depressie op basis van interviews met deelnemers en ouders
3 maanden, 6 maanden
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen - Adolescent - Zelfrapportage (QIDS-A17-SR) totaalscore
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 10, 3 maanden, 6 maanden
deelnemer-gerapporteerde continue meting van de ernst van depressie
dag 1, dag 5, dag 10, 3 maanden, 6 maanden
tDCS-onderzoek naar bijwerkingen
Tijdsspanne: dagen 1-10, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
gestandaardiseerde zelfrapportagevragenlijst voor het actief melden van bijwerkingen; zal worden gebruikt om de incidentie van alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) te berekenen, evenals de incidentie van specifieke bijwerkingen/SAE's
dagen 1-10, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: dag 1, dag 5, dag 10, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
meten van zelfmoordgedachten en -gedrag op basis van een interview met een arts
dag 1, dag 5, dag 10, 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: dag 5, 2 weken
meting van manische symptomen op basis van interview/observatie met een clinicus
dag 5, 2 weken
Affectieve reactiviteitsindex (ARI)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
vragenlijsten voor ouders en deelnemers met betrekking tot symptomen van prikkelbaarheid
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Frequentiebeoordeling van Mayo-aanvallen
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
vragenlijsten voor ouders en deelnemers met betrekking tot de frequentie van aanvallen
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Liverpool Seizure Severity Scale (herziening 1998)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
ouder-/deelnemer-rapportvragenlijst met betrekking tot de ernst en kwaliteit van de aanvallen
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Impact van de pediatrische epilepsieschaal (IPES)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
ouderrapportagevragenlijst over de impact van epilepsie op de kwaliteit van leven
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
Kwaliteit van leven bij epilepsie-inventarisatie voor adolescenten (QOLIE-AD-48)
Tijdsspanne: 2 weken, 3 maanden, 6 maanden
deelnemersrapport vragenlijst over de impact van epilepsie op de kwaliteit van leven
2 weken, 3 maanden, 6 maanden
NIH Toolbox® voor beoordeling van neurologische en gedragsfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
gevalideerde en leeftijdsgenormeerde computergestuurde reeks metingen die het cognitief functioneren beoordelen
2 weken
Elektro-encefalografie (EEG)
Tijdsspanne: 2 weken
objectieve elektrofysiologische gegevens over hersenactiviteit; een board-gecertificeerde epileptoloog kwantificeert handmatig het maximale aantal piekgolfontladingen per opname van 20 seconden, de langste reeks epileptiforme ontladingen en, als slaap-EEG wordt verkregen, de piekgolfindex; daarnaast zal breedband-EEG worden verkregen om indices van corticale prikkelbaarheid te beoordelen, zoals relaties tussen langzame oscillaties, interictale epileptische ontladingen en slaaparchitectuur
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17-001007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen