Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn og unge med epilepsi og depression

15. januar 2020 opdateret af: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

En pilotundersøgelse af tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) hos børn og unge med epilepsi og komorbid depression

Den foreslåede undersøgelse søger at opnå et foreløbigt signal om tolerabiliteten og effektiviteten af ​​transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for depressive symptomer hos en prøve af unge med depression og epilepsi. Derudover vil effekter af tDCS blive vurderet via elektroencefalografiske, kognitive og psykosociale foranstaltninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er blevet undersøgt omfattende i de senere år til behandling af depression. Meta-analyse af individuelle patientdata indikerer, at tDCS resulterer i forbedring af depressive symptomer, med effektivitet sammenlignelig med antidepressiv medicin og gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS), mens tDCS tilbyder fordele i forhold til andre behandlinger, herunder bivirkningsprofil, omkostninger og portabilitet. tDCS er blevet anvendt i et mere begrænset omfang hos børn og unge til andre psykiatriske tilstande end depression, samt hos både voksne og børn med epilepsi, med fremragende tolerabilitet og en mild bivirkningsprofil. Den foreslåede protokol har til formål at udvide brugen af ​​tDCS til behandling af depression hos børn med epilepsi (CWE), en befolkning med en meget høj forekomst af depression og et betydeligt behov for yderligere behandlingsmuligheder, især ikke-farmakologiske behandlinger, på grund af udfordringer med brugen af antidepressiv medicin og andre ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) i CWE.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af generaliseret epilepsi (bekræftet af neurolog)
  • Diagnose af depressiv lidelse (bekræftet af psykiater), med CDRS-R score ≥ 40
  • Forældre/værges evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk, med børn/ungdomsdeltagere i stand til at give samtykke (for deltagere
  • Antidepressiv medicin (SSRI eller SNRI) tilladt, forudsat at der ikke er sket nogen dosisændring i to måneder før baseline-vurderinger; antidepressiv medicin ikke nødvendig for tilmelding
  • AED-medicin (med undtagelser anført nedenfor i eksklusionskriterier) tilladt, forudsat at der ikke er sket nogen ændring i AED-regimet i to måneder forud for baseline-vurderinger (bortset fra vægt/vækst-relaterede dosisændringer); AED er ikke påkrævet for tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker eller metallisk implantat (med undtagelse af ortodontisk hardware)
  • Forudgående kirurgisk indgreb for epilepsi
  • Mere end ét generaliseret tonisk-klonisk (GTC) anfald i løbet af to måneder før indskrivning
  • Ændring af AED-regimen i løbet af to måneder forud for baseline-vurderinger (undtagen dosisjusteringer foretaget udelukkende på grund af vækst/vægtændring)
  • Antidepressiv medicin ændres i løbet af to måneder før baseline vurderinger
  • Livstidshistorie med manisk/hypoman episode eller psykotisk lidelse
  • Diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Dokumenteret historie med intellektuelt handicap (dokumenteret fuldskala IQ større end to standardafvigelser under gennemsnittet)
  • Aktuel eller nylig (to måneder før baseline-vurderinger) forstyrrelse i brugen af ​​aktivt stof
  • Overhængende risiko for selvmord eller medicinsk alvorlig selvskadende adfærd (som vurderet af bestyrelsescertificeret børne- og ungdomspsykiater)
  • Aktuel graviditet eller positiv uringraviditetstest
  • Forbudt samtidig medicin omfatter: regelmæssigt planlagte benzodiazepiner (undtagen clobazam); barbiturater; neuroleptiske/antipsykotiske lægemidler; lithium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkraniel jævnstrømsstimulering
Transkraniel jævnstrømsstimulering (35 sq cm anode over venstre dorsolateral præfrontal cortex, 35 sq cm katode over højre supraorbital område, 1 mA strøm, 20 min pr. behandlingssession, 1 session pr. dag, 10 behandlingssessioner over to uger)
Enhed: transkraniel jævnstrømsstimulering
Soterix Medical 1×1 lavintensitets transkraniel DC-stimulator Model 1300A er en undersøgelsesenhed fremstillet af Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Den er designet til brug i ikke-invasiv transkraniel stimulering af hjernen ved at levere lav-intensitet elektrisk strøm til hovedbunden gennem to elektroder.
Andre navne:
  • Soterix Medical Model 1300A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revideret (CDRS-R) samlet score
Tidsramme: 2 uger
klinikervurderet kontinuerligt mål for depressions sværhedsgrad baseret på deltager- og forældreinterviews
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børns depressionsvurderingsskala - Revideret (CDRS-R) samlet score
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
klinikervurderet kontinuerligt mål for depressions sværhedsgrad baseret på deltager- og forældreinterviews
3 måneder, 6 måneder
Hurtig opgørelse over depressive symptomer - Teenager - Selvrapportering (QIDS-A17-SR) samlet score
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
deltagerrapporteret kontinuerlig måling af depressions sværhedsgrad
dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
tDCS-undersøgelse af bivirkninger
Tidsramme: dag 1-10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
standardiseret selvrapporteringsspørgeskema til aktiv rapportering af uønskede virkninger; vil blive brugt til at beregne forekomsten af ​​alle uønskede virkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) samt forekomsten af ​​specifikke AE'er/SAE'er
dag 1-10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
mål for selvmordstanker og -adfærd baseret på klinikerinterview
dag 1, dag 5, dag 10, 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: dag 5, 2 uger
mål for maniske symptomer baseret på klinikerinterview/observation
dag 5, 2 uger
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
spørgeskemaer til forældre- og deltagerrapporter vedrørende symptomer på irritabilitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Mayo-anfaldshyppighedsvurdering
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre- og deltagerrapport spørgeskemaer vedrørende anfaldshyppighed
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Liverpool Seizure Severity Scale (1998 revision)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre-/deltagerrapport spørgeskema vedrørende anfaldets sværhedsgrad og kvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Påvirkning af pædiatrisk epilepsiskala (IPES)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
forældre-rapport spørgeskema vedrørende indvirkning af epilepsi på livskvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet i epilepsifortegnelse for unge (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 2 uger, 3 måneder, 6 måneder
deltager-rapport spørgeskema vedrørende effekt af epilepsi på livskvalitet
2 uger, 3 måneder, 6 måneder
NIH Toolbox® til vurdering af neurologisk og adfærdsmæssig funktion
Tidsramme: 2 uger
valideret og aldersnormeret computer-administreret batteri af foranstaltninger til vurdering af kognitiv funktion
2 uger
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 2 uger
objektive elektrofysiologiske data om hjerneaktivitet; en bestyrelsescertificeret epileptolog vil manuelt kvantificere det maksimale antal spike-wave-udladninger pr. 20-sekunders optagelse, det længste forløb af epileptiforme udledninger og, hvis søvn-EEG opnås, spike-wave-indekset; derudover vil der blive opnået bredbånds-EEG for at vurdere indekser for kortikal excitabilitet, såsom forhold mellem langsomme oscillationer, interiktale epileptiforme udledninger og søvnarkitektur
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. februar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-001007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger