Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos barn och ungdomar med epilepsi och depression

15 januari 2020 uppdaterad av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

En pilotstudie av tolerabiliteten och effekten av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) hos barn och ungdomar med epilepsi och komorbid depression

Den föreslagna studien syftar till att erhålla en preliminär signal om tolerabilitet och effektivitet av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) för depressiva symtom hos ett urval av ungdomar med depression och epilepsi. Dessutom kommer effekterna av tDCS att bedömas via elektroencefalografiska, kognitiva och psykosociala åtgärder.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) har undersökts omfattande de senaste åren för behandling av depression. Metaanalys av individuella patientdata indikerar att tDCS resulterar i förbättring av depressiva symtom, med effektivitet jämförbar med antidepressiva mediciner och repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), medan tDCS erbjuder fördelar jämfört med andra behandlingar, inklusive biverkningsprofil, kostnad och portabilitet. tDCS har använts i mer begränsad omfattning hos barn och ungdomar för andra psykiatriska tillstånd än depression, samt hos både vuxna och barn med epilepsi, med utmärkt tolerabilitet och mild biverkningsprofil. Det föreslagna protokollet syftar till att utöka användningen av tDCS för behandling av depression hos barn med epilepsi (CWE), en befolkning med en mycket hög prevalens av depression och ett betydande behov av ytterligare behandlingsalternativ, särskilt icke-farmakologiska behandlingar, på grund av utmaningar med användningen av antidepressiva mediciner och andra icke-invasiva hjärnstimuleringstekniker (NIBS) i CWE.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av generaliserad epilepsi (bekräftad av neurolog)
  • Diagnos av depressiv sjukdom (bekräftad av psykiater), med CDRS-R-poäng ≥ 40
  • Förälders/vårdnadshavares förmåga att ge skriftligt informerat samtycke på engelska, med barn/ungdomsdeltagare som kan ge samtycke (för deltagare
  • Antidepressiva läkemedel (SSRI eller SNRI) tillåtna, förutsatt att ingen dosförändring har skett under två månader före baslinjebedömningar; antidepressiv medicin krävs inte för inskrivning
  • AED-läkemedel (med undantag som anges nedan i uteslutningskriterier) tillåtna, förutsatt att ingen förändring av AED-regimen har skett under två månader före baslinjebedömningar (förutom vikt-/tillväxtrelaterade dosändringar); AED krävs inte för registrering

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av pacemaker eller metalliskt implantat (med undantag för ortodontisk hårdvara)
  • Tidigare kirurgiskt ingrepp för epilepsi
  • Mer än ett generaliserat tonisk-kloniskt (GTC) anfall under två månader före inskrivningen
  • Ändring av AED-regimen under två månader före baslinjebedömningar (förutom dosjusteringar gjorda enbart på grund av tillväxt/viktförändring)
  • Antidepressiv medicin ändras under två månader före baslinjebedömningar
  • Livstidshistoria av manisk/hypoman episod eller psykotisk störning
  • Autismspektrumstörning (ASD) diagnos
  • Dokumenterad historia av intellektuell funktionsnedsättning (dokumenterad fullskalig IQ större än två standardavvikelser under medelvärdet)
  • Pågående eller nyligen (två månader före baslinjebedömningar) störning i användningen av aktiv substans
  • Överhängande risk för självmord eller medicinskt allvarligt självskadebeteende (som utvärderats av styrelsecertifierad barn- och ungdomspsykiater)
  • Pågående graviditet eller positivt uringraviditetstest
  • Förbjudna samtidiga läkemedel inkluderar: regelbundet schemalagda bensodiazepiner (förutom klobazam); barbiturater; neuroleptiska/antipsykotiska läkemedel; litium.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: transkraniell likströmsstimulering
Transkraniell likströmsstimulering (35 sq cm anod över vänster dorsolateral prefrontal cortex, 35 sq cm katod över höger supraorbital area, 1 mA ström, 20 min per behandlingssession, 1 session per dag, 10 behandlingssessioner under två veckor)
Enhet: transkraniell likströmsstimulering
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A är en undersökningsenhet tillverkad av Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Den är designad för användning vid icke-invasiv transkraniell stimulering av hjärnan genom att leverera lågintensiv elektrisk ström till hårbotten genom två elektroder.
Andra namn:
  • Soterix Medical Model 1300A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: 2 veckor
klinikbedömda kontinuerliga mått på depressionens svårighetsgrad baserat på deltagar- och föräldraintervjuer
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betygsskala för barns depression - Reviderad (CDRS-R) totalpoäng
Tidsram: 3 månader, 6 månader
klinikbedömda kontinuerliga mått på depressionens svårighetsgrad baserat på deltagar- och föräldraintervjuer
3 månader, 6 månader
Snabbinventering av depressiva symtom - Tonåring - Totalpoäng för självrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 10, 3 månader, 6 månader
deltagarrapporterade kontinuerliga mått på svårighetsgraden av depression
dag 1, dag 5, dag 10, 3 månader, 6 månader
tDCS Biverkningsundersökning
Tidsram: dagar 1-10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
standardiserat självrapporteringsfrågeformulär för aktiv rapportering av negativa effekter; kommer att användas för att beräkna förekomsten av alla negativa effekter (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) samt förekomsten av specifika AE/SAE
dagar 1-10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: dag 1, dag 5, dag 10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
mått på självmordstankar och självmordsbeteende baserat på klinikerintervju
dag 1, dag 5, dag 10, 2 veckor, 3 månader, 6 månader
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: dag 5, 2 veckor
mått på maniska symtom baserat på klinikerintervju/observation
dag 5, 2 veckor
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
frågeformulär för föräldra- och deltagarerapporter om symtom på irritabilitet
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Mayo Seizure Frequency Assessment
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
föräldra- och deltagarrapportenkäter angående anfallsfrekvens
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Liverpool Seizure Severity Scale (1998 revision)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
föräldra-/deltagare-rapportenkät angående anfallsgrad och kvalitet
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Effekten av Pediatric Epilepsy Scale (IPES)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
frågeformulär för föräldrar om epilepsis effekter på livskvalitet
2 veckor, 3 månader, 6 månader
Livskvalitet i epilepsiinventering för ungdomar (QOLIE-AD-48)
Tidsram: 2 veckor, 3 månader, 6 månader
deltagarrapport frågeformulär om effekterna av epilepsi på livskvalitet
2 veckor, 3 månader, 6 månader
NIH Toolbox® för bedömning av neurologiska och beteendemässiga funktioner
Tidsram: 2 veckor
validerat och åldersnormerat datoradministrerat batteri av åtgärder för att bedöma kognitiv funktion
2 veckor
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 2 veckor
objektiva elektrofysiologiska data om hjärnaktivitet; en styrelsecertifierad epileptolog kommer manuellt att kvantifiera det maximala antalet spikvågsurladdningar per 20-sekunders inspelning, den längsta perioden av epileptiforma flytningar och, om sömn-EEG erhålls, spikvågsindexet; dessutom kommer bredbands-EEG att erhållas för att bedöma index för kortikal excitabilitet, såsom samband mellan långsamma svängningar, interiktala epileptiforma urladdningar och sömnarkitektur
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mayo Clinic

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 januari 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 17-001007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar