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Estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños y adolescentes con epilepsia y depresión

15 de enero de 2020 actualizado por: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Un estudio piloto de la tolerabilidad y eficacia de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) en niños y adolescentes con epilepsia y depresión comórbida

El estudio propuesto busca obtener una señal preliminar de la tolerabilidad y eficacia de la estimulación transcraneal con corriente continua (tDCS) para los síntomas depresivos en una muestra de adolescentes con depresión y epilepsia. Además, los efectos de tDCS se evaluarán mediante medidas electroencefalográficas, cognitivas y psicosociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) se ha investigado ampliamente en los últimos años para el tratamiento de la depresión. El metanálisis de los datos de pacientes individuales indica que la tDCS da como resultado una mejora en los síntomas depresivos, con una eficacia comparable a los medicamentos antidepresivos y la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS), mientras que la tDCS ofrece ventajas sobre otros tratamientos, incluido el perfil de efectos secundarios, el costo y la portabilidad. La tDCS se ha empleado en un grado más limitado en niños y adolescentes para afecciones psiquiátricas distintas de la depresión, así como en adultos y niños con epilepsia, con excelente tolerabilidad y un perfil de efectos adversos leves. El protocolo propuesto tiene como objetivo extender el uso de tDCS para el tratamiento de la depresión en niños con epilepsia (CWE), una población con una prevalencia muy alta de depresión y una necesidad significativa de opciones de tratamiento adicionales, particularmente tratamientos no farmacológicos, debido a los desafíos con el uso de medicamentos antidepresivos y otras técnicas de estimulación cerebral no invasiva (NIBS) en CWE.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de epilepsia generalizada (confirmado por neurólogo)
  • Diagnóstico de trastorno depresivo (confirmado por psiquiatra), con puntaje CDRS-R ≥ 40
  • Capacidad del padre/tutor para proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés, con el niño/adolescente participante capaz de proporcionar asentimiento (para participantes
  • Se permiten medicamentos antidepresivos (SSRI o SNRI), siempre que no se haya producido ningún cambio de dosis en los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales; medicamento antidepresivo no requerido para la inscripción
  • Medicamentos AED (con las excepciones enumeradas a continuación en los criterios de exclusión) permitidos, siempre que no se haya producido ningún cambio en el régimen AED en los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales (excepto los cambios de dosis relacionados con el peso/crecimiento); AED no requerido para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Presencia de marcapasos o implante metálico (a excepción del hardware de ortodoncia)
  • Intervención quirúrgica previa por epilepsia
  • Más de una convulsión tónico-clónica generalizada (GTC) durante dos meses antes de la inscripción
  • Cambio de régimen de AED durante los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales (excepto los ajustes de dosis realizados estrictamente debido al cambio de crecimiento/peso)
  • Cambio de medicación antidepresiva durante los dos meses anteriores a las evaluaciones iniciales
  • Antecedentes de por vida de episodio maníaco/hipomaníaco o trastorno psicótico
  • Diagnóstico del trastorno del espectro autista (TEA)
  • Historial documentado de discapacidad intelectual (coeficiente intelectual a escala completa documentado superior a dos desviaciones estándar por debajo de la media)
  • Trastorno por uso de sustancias activo actual o reciente (dos meses antes de las evaluaciones iniciales)
  • Riesgo inminente de suicidio o conducta autolesiva médicamente grave (según la evaluación de un psiquiatra de niños y adolescentes certificado por la junta)
  • Embarazo actual o prueba de embarazo en orina positiva
  • Los medicamentos concomitantes prohibidos incluyen: benzodiazepinas programadas regularmente (excepto clobazam); barbitúricos; medicamentos neurolépticos/antipsicóticos; litio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: estimulación transcraneal de corriente continua
Estimulación de corriente directa transcraneal (ánodo de 35 cm2 sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda, cátodo de 35 cm2 sobre el área supraorbitaria derecha, corriente de 1 mA, 20 min por sesión de tratamiento, 1 sesión por día, 10 sesiones de tratamiento durante dos semanas)
Dispositivo: estimulación transcraneal de corriente continua
El estimulador DC transcraneal de baja intensidad 1×1 de Soterix Medical, modelo 1300A, es un dispositivo de investigación fabricado por Soterix Medical, Inc. (Nueva York, NY, EUA). Está diseñado para su uso en la estimulación transcraneal no invasiva del cerebro mediante la entrega de corriente eléctrica de baja intensidad al cuero cabelludo a través de dos electrodos.
Otros nombres:
  • Modelo médico Soterix 1300A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 2 semanas
Medida continua calificada por el médico de la gravedad de la depresión basada en entrevistas con los participantes y los padres.
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de valoración de la depresión infantil: puntuación total revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses
Medida continua calificada por el médico de la gravedad de la depresión basada en entrevistas con los participantes y los padres.
3 meses, 6 meses
Inventario rápido de síntomas depresivos - Adolescente - Autoinforme (QIDS-A17-SR) puntuación total
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 10, 3 meses, 6 meses
medida continua informada por el participante de la gravedad de la depresión
día 1, día 5, día 10, 3 meses, 6 meses
Encuesta de efectos adversos de tDCS
Periodo de tiempo: días 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
cuestionario estandarizado de autoinforme para el informe activo de efectos adversos; se utilizará para calcular la incidencia de todos los efectos adversos (EA) y efectos adversos graves (SAE), así como la incidencia de EA/SAE específicos
días 1-10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: día 1, día 5, día 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
medida de la ideación y el comportamiento suicida basada en una entrevista con el médico
día 1, día 5, día 10, 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: día 5, 2 semanas
medida de los síntomas maníacos basada en la entrevista/observación del médico
día 5, 2 semanas
Índice de reactividad afectiva (ARI)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cuestionarios de informe de padres y participantes sobre síntomas de irritabilidad.
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Evaluación de frecuencia de convulsiones de Mayo
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
cuestionarios de informes de padres y participantes sobre la frecuencia de las convulsiones
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Escala de gravedad de convulsiones de Liverpool (revisión de 1998)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
Cuestionario de informe de padres/participantes sobre la gravedad y la calidad de las convulsiones.
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Impacto de la Escala de Epilepsia Pediátrica (IPES)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
cuestionario de informe de los padres sobre el impacto de la epilepsia en la calidad de vida
2 semanas, 3 meses, 6 meses
Inventario de Calidad de Vida en Epilepsia para Adolescentes (QOLIE-AD-48)
Periodo de tiempo: 2 semanas, 3 meses, 6 meses
cuestionario de informe del participante sobre el impacto de la epilepsia en la calidad de vida
2 semanas, 3 meses, 6 meses
NIH Toolbox® para la evaluación de la función neurológica y conductual
Periodo de tiempo: 2 semanas
batería de medidas validadas y administradas por computadora normalizadas por edad que evalúan el funcionamiento cognitivo
2 semanas
Electroencefalografía (EEG)
Periodo de tiempo: 2 semanas
datos electrofisiológicos objetivos sobre la actividad cerebral; un epileptólogo certificado por la junta cuantificará manualmente el número máximo de descargas de punta-onda por registro de 20 segundos, la serie más larga de descargas epileptiformes y, si se obtiene el EEG del sueño, el índice de punta-onda; además, se obtendrá EEG de banda ancha para evaluar índices de excitabilidad cortical, como relaciones entre oscilaciones lentas, descargas epileptiformes interictales y arquitectura del sueño.
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17-001007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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