Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) у детей и подростков с эпилепсией и депрессией

15 января 2020 г. обновлено: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Пилотное исследование переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) у детей и подростков с эпилепсией и сопутствующей депрессией

Предлагаемое исследование направлено на получение предварительных данных о переносимости и эффективности транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) при симптомах депрессии у подростков с депрессией и эпилепсией. Кроме того, эффекты tDCS будут оцениваться с помощью электроэнцефалографических, когнитивных и психосоциальных показателей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) широко исследовалась в последние годы для лечения депрессии. Метаанализ данных отдельных пациентов показывает, что tDCS приводит к улучшению симптомов депрессии с эффективностью, сравнимой с антидепрессантами и повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляцией (rTMS), в то время как tDCS предлагает преимущества по сравнению с другими методами лечения, включая профиль побочных эффектов, стоимость и портативность. tDCS применялась в более ограниченной степени у детей и подростков при психических состояниях, отличных от депрессии, а также у взрослых и детей с эпилепсией, с отличной переносимостью и легким профилем побочных эффектов. Предлагаемый протокол направлен на расширение использования tDCS для лечения депрессии у детей с эпилепсией (CWE), популяции с очень высокой распространенностью депрессии и значительной потребностью в дополнительных вариантах лечения, особенно немедикаментозных, из-за проблем с использованием. антидепрессантов и других методов неинвазивной стимуляции мозга (NIBS) при CWE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз генерализованная эпилепсия (подтвержден неврологом)
  • Диагноз депрессивного расстройства (подтвержденный психиатром) с оценкой CDRS-R ≥ 40
  • Способность родителя/опекуна предоставить письменное информированное согласие на английском языке, а участнику-ребенку/подростку – возможность дать согласие (для участников
  • Разрешены антидепрессанты (СИОЗС или СИОЗСН) при условии, что дозировка не менялась в течение двух месяцев до исходных оценок; антидепрессанты не требуются для регистрации
  • Разрешены противоэпилептические препараты (с исключениями, перечисленными ниже в критериях исключения), при условии, что за два месяца до исходных оценок не было изменений в схеме противоэпилептических препаратов (за исключением изменений дозировки, связанных с массой тела/ростом); AED не требуется для регистрации

Критерий исключения:

  • Наличие кардиостимулятора или металлического имплантата (за исключением ортодонтического оборудования)
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу эпилепсии
  • Более одного генерализованного тонико-клонического (ГТК) приступа в течение двух месяцев до включения в исследование
  • Изменение схемы приема противоэпилептических препаратов в течение двух месяцев до оценки исходного уровня (за исключением корректировки дозировки, выполненной исключительно в связи с изменением роста/веса)
  • Смена антидепрессантов в течение двух месяцев до исходных оценок
  • Маниакальный/гипоманиакальный эпизод или психотическое расстройство в анамнезе на протяжении всей жизни
  • Диагностика расстройства аутистического спектра (РАС)
  • Документально подтвержденная история умственной отсталости (документально подтвержденный полный IQ более чем на два стандартных отклонения ниже среднего)
  • Текущее или недавнее (за два месяца до исходной оценки) расстройство, связанное с употреблением активного вещества
  • Непосредственный риск самоубийства или серьезного с медицинской точки зрения самоповреждающего поведения (по оценке сертифицированного детского и подросткового психиатра)
  • Текущая беременность или положительный тест мочи на беременность
  • Запрещенные сопутствующие препараты включают: регулярно принимаемые бензодиазепины (кроме клобазама); барбитураты; нейролептические/антипсихотические препараты; литий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальная стимуляция постоянным током (анод 35 кв. см над левой дорсолатеральной префронтальной корой, катод 35 кв. см над правой супраорбитальной областью, ток 1 мА, 20 мин за сеанс, 1 сеанс в день, 10 сеансов в течение двух недель)
Устройство: транскраниальная стимуляция постоянным током
Транскраниальный стимулятор постоянного тока низкой интенсивности Soterix Medical 1×1 модели 1300A представляет собой исследовательское устройство, производимое Soterix Medical, Inc. (Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США). Он предназначен для неинвазивной транскраниальной стимуляции головного мозга путем подачи низкоинтенсивного электрического тока на кожу головы через два электрода.
Другие имена:
  • Медицинская модель Soterix 1300A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: 2 недели
оцениваемый клиницистами непрерывный показатель тяжести депрессии на основе опроса участников и родителей
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Детская шкала оценки депрессии - пересмотренная (CDRS-R), общий балл
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
оцениваемый клиницистами непрерывный показатель тяжести депрессии на основе опроса участников и родителей
3 месяца, 6 месяцев
Быстрая инвентаризация симптомов депрессии - Подросток - Самоотчет (QIDS-A17-SR), общий балл
Временное ограничение: 1 день, 5 день, 10 день, 3 месяца, 6 месяцев
сообщаемый участниками непрерывный показатель тяжести депрессии
1 день, 5 день, 10 день, 3 месяца, 6 месяцев
Исследование побочных эффектов tDCS
Временное ограничение: дни 1-10, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
стандартизированный вопросник для самоотчетов для активного сообщения о побочных эффектах; будет использоваться для расчета частоты всех побочных эффектов (НЯ) и тяжелых побочных эффектов (СНЯ), а также частоты конкретных НЯ/СНЯ.
дни 1-10, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: 1 день, 5 день, 10 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
измерение суицидальных мыслей и поведения на основе интервью с врачом
1 день, 5 день, 10 день, 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Шкала оценки молодой мании (YMRS)
Временное ограничение: день 5, 2 недели
оценка маниакальных симптомов на основе опроса/наблюдения врача
день 5, 2 недели
Индекс аффективной реактивности (ОРИ)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Анкеты родителей и участников о симптомах раздражительности
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Оценка частоты припадков Мейо
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкеты родителей и участников относительно частоты припадков
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Ливерпульская шкала тяжести припадков (редакция 1998 г.)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкета для родителей/участников относительно тяжести и качества припадков
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Влияние детской шкалы эпилепсии (IPES)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
анкета для родителей о влиянии эпилепсии на качество жизни
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Опросник качества жизни подростков по эпилепсии (QOLIE-AD-48)
Временное ограничение: 2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
Анкета участника-отчета о влиянии эпилепсии на качество жизни
2 недели, 3 месяца, 6 месяцев
NIH Toolbox® для оценки неврологической и поведенческой функции
Временное ограничение: 2 недели
проверенная и нормированная по возрасту компьютеризированная батарея мер, оценивающих когнитивные функции
2 недели
Электроэнцефалография (ЭЭГ)
Временное ограничение: 2 недели
объективные электрофизиологические данные о деятельности головного мозга; сертифицированный эпилептолог вручную определит максимальное количество спайк-волновых разрядов за 20-секундную запись, самую длинную серию эпилептиформных разрядов и, если получена ЭЭГ сна, индекс спайк-волны; дополнительно будет получена широкополосная ЭЭГ для оценки показателей возбудимости коры, таких как взаимосвязь между медленными колебаниями, межприступными эпилептиформными разрядами и архитектурой сна.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17-001007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками