Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí a dospívajících s epilepsií a depresí

15. ledna 2020 aktualizováno: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Pilotní studie snášenlivosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) u dětí a dospívajících s epilepsií a komorbidní depresí

Navrhovaná studie se snaží získat předběžný signál o snášenlivosti a účinnosti transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) pro depresivní symptomy u vzorku adolescentů s depresí a epilepsií. Kromě toho budou účinky tDCS hodnoceny pomocí elektroencefalografických, kognitivních a psychosociálních opatření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) byla v posledních letech široce zkoumána pro léčbu deprese. Metaanalýza dat jednotlivých pacientů ukazuje, že tDCS vede ke zlepšení symptomů deprese, s účinností srovnatelnou s antidepresivy a opakovanou transkraniální magnetickou stimulací (rTMS), zatímco tDCS nabízí výhody oproti jiným způsobům léčby, včetně profilu vedlejších účinků, nákladů a přenositelnosti. tDCS se v omezenější míře používá u dětí a dospívajících pro jiné psychiatrické stavy než deprese, stejně jako u dospělých a dětí s epilepsií, s vynikající snášenlivostí a mírným profilem nežádoucích účinků. Navrhovaný protokol si klade za cíl rozšířit použití tDCS k léčbě deprese u dětí s epilepsií (CWE), což je populace s velmi vysokou prevalencí deprese a významnou potřebou dalších možností léčby, zejména nefarmakologické léčby, kvůli problémům s používáním. antidepresiv a dalších technik neinvazivní mozkové stimulace (NIBS) v CWE.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza generalizované epilepsie (potvrzeno neurologem)
  • Diagnóza depresivní poruchy (potvrzená psychiatrem), se skóre CDRS-R ≥ 40
  • Schopnost rodiče/zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině, přičemž dítě/dospívající účastník může poskytnout souhlas (pro účastníky
  • Antidepresivní léky (SSRI nebo SNRI) povoleny za předpokladu, že nedošlo k žádné změně dávkování během dvou měsíců před výchozím hodnocením; antidepresiva nejsou k zápisu nutná
  • Léky AED (s výjimkami uvedenými níže v kritériích vyloučení) povoleny za předpokladu, že nedošlo k žádné změně v režimu AED během dvou měsíců před výchozím hodnocením (kromě změn dávkování souvisejících s hmotností/růstem); AED není pro registraci vyžadováno

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo kovového implantátu (s výjimkou ortodontického hardwaru)
  • Předchozí chirurgický zákrok pro epilepsii
  • Více než jeden generalizovaný tonicko-klonický (GTC) záchvat během dvou měsíců před zařazením
  • Změna režimu AED během dvou měsíců před výchozím hodnocením (kromě úprav dávkování provedených výhradně kvůli růstu/změně hmotnosti)
  • Změna antidepresivní medikace během dvou měsíců před výchozím hodnocením
  • Celoživotní anamnéza manické/hypomanické epizody nebo psychotické poruchy
  • Diagnostika poruchy autistického spektra (ASD).
  • Zdokumentovaná historie mentálního postižení (dokumentované úplné IQ větší než dvě standardní odchylky pod průměrem)
  • Současná nebo nedávná (dva měsíce před výchozím hodnocením) porucha užívání účinné látky
  • Bezprostřední riziko sebevraždy nebo zdravotně závažného sebepoškozujícího chování (podle hodnocení certifikovaným dětským a dospívajícím psychiatrem)
  • Aktuální těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči
  • Mezi zakázané souběžné léky patří: pravidelně plánované benzodiazepiny (kromě klobazamu); barbituráty; neuroleptické/antipsychotické léky; lithium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (anoda 35 cm2 nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem, katoda 35 cm2 nad pravou supraorbitální oblastí, proud 1 mA, 20 minut na ošetření, 1 sezení denně, 10 léčebných sezení během dvou týdnů)
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Nízkointenzivní transkraniální DC stimulátor Soterix Medical 1×1 Model 1300A je výzkumné zařízení vyrobené společností Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Je určen pro použití při neinvazivní transkraniální stimulaci mozku přivedením elektrického proudu nízké intenzity do pokožky hlavy dvěma elektrodami.
Ostatní jména:
  • Soterix Medical Model 1300A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: 2 týdny
průběžné měření závažnosti deprese hodnocené lékařem na základě rozhovorů s účastníky a rodiči
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské deprese – revidované celkové skóre (CDRS-R).
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
průběžné měření závažnosti deprese hodnocené lékařem na základě rozhovorů s účastníky a rodiči
3 měsíce, 6 měsíců
Rychlý přehled příznaků deprese – dospívající – celkové skóre sebehodnocení (QIDS-A17-SR)
Časové okno: den 1, den 5, den 10, 3 měsíce, 6 měsíců
kontinuální měření závažnosti deprese uváděné účastníky
den 1, den 5, den 10, 3 měsíce, 6 měsíců
Průzkum nežádoucích účinků tDCS
Časové okno: dny 1-10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
standardizovaný self-report dotazník pro aktivní hlášení nežádoucích účinků; se použije k výpočtu výskytu všech nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE) a také výskytu specifických AE/SAE
dny 1-10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Columbia Suicide Stupnice závažnosti (C-SSRS)
Časové okno: den 1, den 5, den 10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
měřítko sebevražedných myšlenek a chování na základě rozhovoru s lékařem
den 1, den 5, den 10, 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: den 5, 2 týdny
měření manických symptomů na základě rozhovoru/pozorování s lékařem
den 5, 2 týdny
Index afektivní reaktivity (ARI)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
dotazníky pro rodiče a účastníky týkající se symptomů podrážděnosti
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Hodnocení frekvence záchvatů Mayo
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
dotazníky pro rodiče a účastníky týkající se frekvence záchvatů
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Liverpoolská stupnice závažnosti záchvatů (revize z roku 1998)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
rodičovský/účastnický dotazník týkající se závažnosti a kvality záchvatů
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Škála dopadu dětské epilepsie (IPES)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
rodičovský dotazník týkající se dopadu epilepsie na kvalitu života
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
Kvalita života v inventáři epilepsie pro dospívající (QOLIE-AD-48)
Časové okno: 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
účastnický dotazník týkající se dopadu epilepsie na kvalitu života
2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců
NIH Toolbox® pro hodnocení neurologických a behaviorálních funkcí
Časové okno: 2 týdny
ověřená a věkem normovaná počítačově spravovaná baterie opatření hodnotících kognitivní funkce
2 týdny
Elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 2 týdny
objektivní elektrofyziologické údaje o mozkové aktivitě; epileptolog s certifikací na palubě bude manuálně kvantifikovat maximální počet výbojů vrcholových vln za 20sekundový záznam, nejdelší průběh epileptiformních výbojů a pokud je získáno spánkové EEG, index vrcholových vln; navíc bude získáno širokopásmové EEG pro posouzení indexů kortikální excitability, jako jsou vztahy mezi pomalými oscilacemi, interiktálními epileptiformními výboji a architekturou spánku
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-001007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení