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Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in bambini e adolescenti con epilessia e depressione

15 gennaio 2020 aggiornato da: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Uno studio pilota sulla tollerabilità e l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) in bambini e adolescenti con epilessia e depressione concomitante

Lo studio proposto cerca di ottenere un segnale preliminare della tollerabilità e dell'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per i sintomi depressivi in ​​un campione di adolescenti con depressione ed epilessia. Inoltre, gli effetti della tDCS saranno valutati tramite misure elettroencefalografiche, cognitive e psicosociali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) è stata ampiamente studiata negli ultimi anni per il trattamento della depressione. La meta-analisi dei dati dei singoli pazienti indica che la tDCS determina un miglioramento dei sintomi depressivi, con un'efficacia paragonabile ai farmaci antidepressivi e alla stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS), mentre la tDCS offre vantaggi rispetto ad altri trattamenti, tra cui il profilo degli effetti collaterali, il costo e la portabilità. La tDCS è stata impiegata in misura più limitata nei bambini e negli adolescenti per condizioni psichiatriche diverse dalla depressione, così come negli adulti e nei bambini con epilessia, con un'eccellente tollerabilità e un lieve profilo di effetti avversi. Il protocollo proposto mira ad estendere l'uso di tDCS per il trattamento della depressione nei bambini con epilessia (CWE), una popolazione con un'altissima prevalenza di depressione e una significativa necessità di ulteriori opzioni terapeutiche, in particolare trattamenti non farmacologici, a causa delle sfide con l'uso di farmaci antidepressivi e altre tecniche di stimolazione cerebrale non invasiva (NIBS) nella CWE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia generalizzata (confermata dal neurologo)
  • Diagnosi di disturbo depressivo (confermata dallo psichiatra), con punteggio CDRS-R ≥ 40
  • Capacità del genitore/tutore di fornire il consenso informato scritto in inglese, con partecipante bambino/adolescente in grado di fornire il consenso (per i partecipanti
  • Farmaci antidepressivi (SSRI o SNRI) consentiti, a condizione che non si sia verificato alcun cambiamento di dosaggio nei due mesi precedenti le valutazioni al basale; farmaci antidepressivi non richiesti per l'arruolamento
  • Farmaci antiepilettici (con le eccezioni elencate di seguito nei criteri di esclusione) consentiti, a condizione che non si siano verificati cambiamenti nel regime antiepilettico nei due mesi precedenti le valutazioni al basale (ad eccezione dei cambiamenti di dosaggio correlati al peso/crescita); AED non richiesto per l'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di pacemaker o impianto metallico (ad eccezione dell'hardware ortodontico)
  • Pregresso intervento chirurgico per epilessia
  • Più di una crisi tonico-clonica generalizzata (GTC) nei due mesi precedenti l'arruolamento
  • Modifica del regime dell'AED nei due mesi precedenti le valutazioni di riferimento (eccetto gli aggiustamenti del dosaggio effettuati esclusivamente a causa della variazione di crescita/peso)
  • Modifica del farmaco antidepressivo durante due mesi prima delle valutazioni di base
  • Storia una tantum di episodio maniacale/ipomaniacale o disturbo psicotico
  • Diagnosi del disturbo dello spettro autistico (ASD).
  • Storia documentata di disabilità intellettiva (QI su vasta scala documentato maggiore di due deviazioni standard al di sotto della media)
  • Disturbo da uso di sostanze attive attuale o recente (due mesi prima delle valutazioni di base).
  • Rischio imminente di suicidio o comportamento autolesionistico grave dal punto di vista medico (come valutato da uno psichiatra infantile e adolescenziale certificato dal consiglio di amministrazione)
  • Gravidanza in corso o test di gravidanza sulle urine positivo
  • I farmaci concomitanti proibiti includono: benzodiazepine programmate regolarmente (eccetto clobazam); barbiturici; farmaci neurolettici/antipsicotici; litio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stimolazione transcranica a corrente continua
Stimolazione transcranica a corrente continua (anodo di 35 cm2 sopra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra, catodo di 35 cm2 sopra l'area sopraorbitale destra, corrente di 1 mA, 20 min per sessione di trattamento, 1 sessione al giorno, 10 sessioni di trattamento nell'arco di due settimane)
Dispositivo: stimolazione transcranica a corrente continua
Lo stimolatore CC transcranico a bassa intensità 1×1 Soterix Medical modello 1300A è un dispositivo sperimentale prodotto da Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). È progettato per l'uso nella stimolazione transcranica non invasiva del cervello fornendo corrente elettrica a bassa intensità al cuoio capelluto attraverso due elettrodi.
Altri nomi:
  • Soterix Medical Modello 1300A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione per bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: 2 settimane
misura continua valutata dal medico della gravità della depressione basata su interviste ai partecipanti e ai genitori
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione per bambini - Punteggio totale rivisto (CDRS-R).
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
misura continua valutata dal medico della gravità della depressione basata su interviste ai partecipanti e ai genitori
3 mesi, 6 mesi
Inventario rapido dei sintomi depressivi - Adolescente - Punteggio totale di autovalutazione (QIDS-A17-SR)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 10, 3 mesi, 6 mesi
misura continua riferita dai partecipanti della gravità della depressione
giorno 1, giorno 5, giorno 10, 3 mesi, 6 mesi
Indagine sugli effetti avversi tDCS
Lasso di tempo: giorni 1-10, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionario di autovalutazione standardizzato per la segnalazione attiva degli effetti avversi; verrà utilizzato per calcolare l'incidenza di tutti gli effetti avversi (AE) e degli effetti avversi gravi (SAE) nonché l'incidenza di specifici eventi avversi/SAE
giorni 1-10, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: giorno 1, giorno 5, giorno 10, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
misura dell'ideazione e del comportamento suicidario basata sull'intervista del medico
giorno 1, giorno 5, giorno 10, 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: giorno 5, 2 settimane
misurazione dei sintomi maniacali sulla base di interviste/osservazioni con il medico
giorno 5, 2 settimane
Indice di reattività affettiva (ARI)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionari di relazione dei genitori e dei partecipanti riguardanti i sintomi di irritabilità
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Valutazione della frequenza delle crisi di Mayo
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionari di relazione dei genitori e dei partecipanti riguardanti la frequenza delle crisi
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Scala di gravità delle crisi di Liverpool (revisione 1998)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionario di segnalazione del genitore/partecipante riguardante la gravità e la qualità delle crisi
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Impatto della scala dell'epilessia pediatrica (IPES)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionario parent-report riguardante l'impatto dell'epilessia sulla qualità della vita
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Qualità della vita nell'inventario dell'epilessia per gli adolescenti (QOLIE-AD-48)
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
questionario di relazione dei partecipanti sull'impatto dell'epilessia sulla qualità della vita
2 settimane, 3 mesi, 6 mesi
NIH Toolbox® per la valutazione della funzione neurologica e comportamentale
Lasso di tempo: 2 settimane
batteria di misure validate e regolate dal computer per valutare il funzionamento cognitivo
2 settimane
Elettroencefalografia (EEG)
Lasso di tempo: 2 settimane
dati elettrofisiologici oggettivi sull'attività cerebrale; un epilettologo certificato dalla commissione quantificherà manualmente il numero massimo di scariche di onde di punta per registrazione di 20 secondi, la serie più lunga di scariche epilettiformi e, se si ottiene l'EEG del sonno, l'indice di onde di punta; inoltre, si otterrà un EEG a banda larga per valutare gli indici di eccitabilità corticale, come le relazioni tra oscillazioni lente, scariche epilettiformi interictali e architettura del sonno
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mayo Clinic

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 gennaio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-001007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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