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Transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie und Depression

15. Januar 2020 aktualisiert von: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Eine Pilotstudie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei Kindern und Jugendlichen mit Epilepsie und komorbider Depression

Die vorgeschlagene Studie soll ein vorläufiges Signal zur Verträglichkeit und Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) bei depressiven Symptomen bei einer Stichprobe von Jugendlichen mit Depression und Epilepsie erhalten. Zusätzlich werden die Auswirkungen von tDCS durch elektroenzephalographische, kognitive und psychosoziale Maßnahmen bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) wurde in den letzten Jahren intensiv zur Behandlung von Depressionen untersucht. Eine Metaanalyse einzelner Patientendaten zeigt, dass tDCS zu einer Verbesserung der depressiven Symptome führt, mit einer Wirksamkeit, die mit Antidepressiva und repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) vergleichbar ist, während tDCS Vorteile gegenüber anderen Behandlungen bietet, einschließlich Nebenwirkungsprofil, Kosten und Portabilität. tDCS wurde in begrenztem Umfang bei Kindern und Jugendlichen für andere psychiatrische Erkrankungen als Depressionen sowie bei Erwachsenen und Kindern mit Epilepsie eingesetzt, mit ausgezeichneter Verträglichkeit und einem milden Nebenwirkungsprofil. Das vorgeschlagene Protokoll zielt darauf ab, die Verwendung von tDCS zur Behandlung von Depressionen bei Kindern mit Epilepsie (CWE) auszuweiten, einer Population mit einer sehr hohen Prävalenz von Depressionen und einem erheblichen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsoptionen, insbesondere nicht-pharmakologischen Behandlungen, aufgrund von Herausforderungen bei der Verwendung von Antidepressiva und anderen nicht-invasiven Hirnstimulationstechniken (NIBS) bei CWE.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer generalisierten Epilepsie (bestätigt durch einen Neurologen)
  • Diagnose einer depressiven Störung (durch Psychiater bestätigt) mit CDRS-R-Score ≥ 40
  • Fähigkeit der Eltern/Erziehungsberechtigten, eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abzugeben, wobei das Kind/der jugendliche Teilnehmer seine Zustimmung erteilen kann (für Teilnehmer
  • Antidepressiva (SSRI oder SNRI) erlaubt, vorausgesetzt, dass in den zwei Monaten vor den Baseline-Bewertungen keine Dosisänderung stattgefunden hat; Antidepressiva sind für die Einschreibung nicht erforderlich
  • AED-Medikamente (mit Ausnahmen, die unten in den Ausschlusskriterien aufgeführt sind) zulässig, vorausgesetzt, dass keine Änderung des AED-Regimes in den zwei Monaten vor den Ausgangsuntersuchungen stattgefunden hat (mit Ausnahme von gewichts-/wachstumsbedingten Dosisänderungen); AED ist für die Einschreibung nicht erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder metallischen Implantats (mit Ausnahme von kieferorthopädischen Geräten)
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff bei Epilepsie
  • Mehr als ein generalisierter tonisch-klonischer (GTC) Anfall innerhalb von zwei Monaten vor der Einschreibung
  • Änderung des AED-Regimes innerhalb von zwei Monaten vor den Ausgangsuntersuchungen (mit Ausnahme von Dosisanpassungen, die ausschließlich aufgrund von Wachstum/Gewichtsänderung vorgenommen wurden)
  • Änderung der Antidepressiva-Medikamente innerhalb von zwei Monaten vor den Baseline-Bewertungen
  • Lebenslange Geschichte einer manischen/hypomanischen Episode oder psychotischen Störung
  • Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (ASD).
  • Dokumentierte Vorgeschichte von geistiger Behinderung (dokumentierter Gesamt-IQ größer als zwei Standardabweichungen unter dem Mittelwert)
  • Aktuelle oder aktuelle (zwei Monate vor den Baseline-Bewertungen) Wirkstoffkonsumstörung
  • Unmittelbares Suizidrisiko oder medizinisch schwerwiegendes selbstverletzendes Verhalten (wie von einem staatlich geprüften Kinder- und Jugendpsychiater beurteilt)
  • Aktuelle Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest im Urin
  • Zu den verbotenen Begleitmedikationen gehören: regelmäßig geplante Benzodiazepine (außer Clobazam); Barbiturate; neuroleptische/antipsychotische Medikamente; Lithium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkranielle Gleichstromstimulation
Transkranielle Gleichstromstimulation (35 cm² Anode über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex, 35 cm² Kathode über dem rechten supraorbitalen Bereich, 1 mA Strom, 20 min pro Behandlungssitzung, 1 Sitzung pro Tag, 10 Behandlungssitzungen über zwei Wochen)
Gerät: transkranielle Gleichstromstimulation
Der Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A ist ein Prüfgerät, das von Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA) hergestellt wird. Es wurde für die nichtinvasive transkranielle Stimulation des Gehirns entwickelt, indem es über zwei Elektroden elektrischen Strom geringer Intensität an die Kopfhaut abgibt.
Andere Namen:
  • Soterix Medical Modell 1300A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 2 Wochen
klinisch bewertetes kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Depression auf der Grundlage von Interviews mit Teilnehmern und Eltern
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Children's Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
klinisch bewertetes kontinuierliches Maß für den Schweregrad der Depression auf der Grundlage von Interviews mit Teilnehmern und Eltern
3 Monate, 6 Monate
Quick Inventory of Depressive Symptoms – Adolescent – ​​Self-Report (QIDS-A17-SR) total score
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10, 3 Monate, 6 Monate
von den Teilnehmern berichtetes kontinuierliches Maß für die Schwere der Depression
Tag 1, Tag 5, Tag 10, 3 Monate, 6 Monate
tDCS-Umfrage zu Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
standardisierter Selbstberichtsfragebogen zur aktiven Meldung von Nebenwirkungen; wird verwendet, um die Inzidenz aller unerwünschten Wirkungen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SUEs) sowie die Inzidenz spezifischer UE/SUEs zu berechnen
Tage 1-10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 5, Tag 10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Maß für Suizidgedanken und -verhalten basierend auf einem Klinikinterview
Tag 1, Tag 5, Tag 10, 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Tag 5, 2 Wochen
Maß für manische Symptome basierend auf einem klinischen Interview/Beobachtung
Tag 5, 2 Wochen
Index der affektiven Reaktivität (ARI)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Eltern- und Teilnehmerfragebögen zu Reizbarkeitssymptomen
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Bewertung der Mayo-Anfallshäufigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Eltern- und Teilnehmerberichtsfragebögen zur Anfallshäufigkeit
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Schweregradskala für Liverpool-Anfälle (Überarbeitung von 1998)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Eltern-/Teilnehmerbericht-Fragebogen zur Anfallsschwere und -qualität
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Impact of Pediatric Epilepsy Scale (IPES)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Elternbericht-Fragebogen zum Einfluss von Epilepsie auf die Lebensqualität
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Lebensqualität im Epilepsie-Inventar für Jugendliche (QOLIE-AD-48)
Zeitfenster: 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
Teilnehmerbericht-Fragebogen zum Einfluss von Epilepsie auf die Lebensqualität
2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate
NIH Toolbox® zur Beurteilung der neurologischen und verhaltensbezogenen Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
validierte und altersnormierte computergestützte Maßnahmenbatterie zur Bewertung der kognitiven Funktion
2 Wochen
Elektroenzephalographie (EEG)
Zeitfenster: 2 Wochen
objektive elektrophysiologische Daten zur Gehirnaktivität; Ein staatlich geprüfter Epileptologe quantifiziert manuell die maximale Anzahl von Spike-Wave-Entladungen pro 20-Sekunden-Aufzeichnung, die längste Folge epileptiformer Entladungen und, wenn ein Schlaf-EEG erhalten wird, den Spike-Wave-Index; Zusätzlich wird ein Breitband-EEG erhalten, um Indizes der kortikalen Erregbarkeit zu beurteilen, wie z. B. Beziehungen zwischen langsamen Oszillationen, interiktalen epileptiformen Entladungen und Schlafarchitektur
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-001007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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