Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) hos barn og unge med epilepsi og depresjon

15. januar 2020 oppdatert av: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

En pilotstudie av tolerabiliteten og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) hos barn og ungdom med epilepsi og komorbid depresjon

Den foreslåtte studien søker å få et foreløpig signal om tolerabiliteten og effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for depressive symptomer hos et utvalg ungdommer med depresjon og epilepsi. I tillegg vil effekter av tDCS bli vurdert via elektroencefalografiske, kognitive og psykososiale tiltak.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) har blitt undersøkt omfattende de siste årene for behandling av depresjon. Metaanalyse av individuelle pasientdata indikerer at tDCS resulterer i forbedring av depressive symptomer, med effekt som kan sammenlignes med antidepressive medisiner og repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), mens tDCS gir fordeler fremfor andre behandlinger, inkludert bivirkningsprofil, kostnad og portabilitet. tDCS har vært brukt i mer begrenset grad hos barn og unge for andre psykiatriske tilstander enn depresjon, samt hos både voksne og barn med epilepsi, med utmerket toleranse og en mild bivirkningsprofil. Den foreslåtte protokollen tar sikte på å utvide bruken av tDCS for behandling av depresjon hos barn med epilepsi (CWE), en populasjon med svært høy prevalens av depresjon og et betydelig behov for ytterligere behandlingsalternativer, spesielt ikke-farmakologiske behandlinger, på grunn av utfordringer med bruken av antidepressive medisiner og andre ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker (NIBS) i CWE.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av generalisert epilepsi (bekreftet av nevrolog)
  • Diagnose av depressiv lidelse (bekreftet av psykiater), med CDRS-R score ≥ 40
  • Foreldre/foresattes evne til å gi skriftlig informert samtykke på engelsk, med barn/ungdomsdeltaker i stand til å gi samtykke (for deltakere
  • Antidepressive medisiner (SSRI eller SNRI) tillatt, forutsatt at ingen doseendring har skjedd på to måneder før baseline-vurderinger; antidepressiv medisin ikke nødvendig for påmelding
  • AED-medisiner (med unntak oppført nedenfor i eksklusjonskriterier) tillatt, forutsatt at ingen endring i AED-regime har skjedd i to måneder før baselinevurderinger (bortsett fra vekt-/vekstrelaterte doseendringer); AED er ikke nødvendig for påmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av pacemaker eller metallisk implantat (med unntak av kjeveortopedisk maskinvare)
  • Tidligere kirurgisk inngrep for epilepsi
  • Mer enn ett generalisert tonisk-klonisk (GTC) anfall i løpet av to måneder før påmelding
  • AED-regimeendring i løpet av to måneder før baselinevurderinger (bortsett fra doseringsjusteringer som er gjort strengt tatt på grunn av vekst/vektendring)
  • Antidepressiv medisin endres i løpet av to måneder før baselinevurderinger
  • Livstidshistorie med manisk/hypoman episode eller psykotisk lidelse
  • Diagnose av autismespektrumforstyrrelse (ASD).
  • Dokumentert historie med intellektuell funksjonshemming (dokumentert fullskala IQ større enn to standardavvik under gjennomsnittet)
  • Nåværende eller nylig (to måneder før baseline-vurderinger) forstyrrelse i bruk av aktivt stoff
  • Overhengende risiko for selvmord eller medisinsk alvorlig selvskadende atferd (som evaluert av styresertifisert barne- og ungdomspsykiater)
  • Nåværende graviditet eller positiv uringraviditetstest
  • Forbudte samtidige medisiner inkluderer: regelmessig planlagte benzodiazepiner (unntatt klobazam); barbiturater; neuroleptiske/antipsykotiske medisiner; litium.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: transkraniell likestrømstimulering
Transkraniell likestrømstimulering (35 sq cm anode over venstre dorsolateral prefrontal cortex, 35 sq cm katode over høyre supraorbital område, 1 mA strøm, 20 min per behandlingsøkt, 1 økt per dag, 10 behandlingsøkter over to uker)
Enhet: transkraniell likestrømstimulering
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A er en undersøkelsesenhet produsert av Soterix Medical, Inc. (New York, NY, USA). Den er designet for bruk i ikke-invasiv transkraniell stimulering av hjernen ved å levere lavintensiv elektrisk strøm til hodebunnen gjennom to elektroder.
Andre navn:
  • Soterix Medical Model 1300A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: 2 uker
klinikervurdert kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depresjon basert på deltaker- og foreldreintervjuer
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingsskala for barns depresjon – revidert (CDRS-R) totalscore
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
klinikervurdert kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depresjon basert på deltaker- og foreldreintervjuer
3 måneder, 6 måneder
Rask oversikt over depressive symptomer – ungdom – total poengsum for selvrapportering (QIDS-A17-SR)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
deltakerrapportert kontinuerlig mål på alvorlighetsgraden av depresjon
dag 1, dag 5, dag 10, 3 måneder, 6 måneder
tDCS Bivirkningsundersøkelse
Tidsramme: dager 1-10, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
standardisert selvrapporteringsskjema for aktiv rapportering av uønskede effekter; vil bli brukt til å beregne forekomst av alle uønskede effekter (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) samt forekomst av spesifikke AE/SAE
dager 1-10, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: dag 1, dag 5, dag 10, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
mål på selvmordstanker og -adferd basert på klinikerintervju
dag 1, dag 5, dag 10, 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: dag 5, 2 uker
mål på maniske symptomer basert på klinikerintervju/observasjon
dag 5, 2 uker
Affective Reactivity Index (ARI)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
spørreskjemaer for foreldre- og deltakerrapporter om symptomer på irritabilitet
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Mayo anfallsfrekvensvurdering
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
foreldre- og deltakerrapport spørreskjemaer angående anfallsfrekvens
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Liverpool Seizure Severity Scale (1998 revisjon)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
foreldre-/deltakerrapport spørreskjema angående anfallsgrad og kvalitet
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Effekten av pediatrisk epilepsiskala (IPES)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
foreldre-rapport spørreskjema om virkningen av epilepsi på livskvalitet
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
Livskvalitet i epilepsiinventar for ungdom (QOLIE-AD-48)
Tidsramme: 2 uker, 3 måneder, 6 måneder
deltaker-rapport spørreskjema om virkningen av epilepsi på livskvalitet
2 uker, 3 måneder, 6 måneder
NIH Toolbox® for vurdering av nevrologisk og atferdsmessig funksjon
Tidsramme: 2 uker
validert og aldersnormert dataadministrert batteri av tiltak som vurderer kognitiv funksjon
2 uker
Elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 2 uker
objektive elektrofysiologiske data om hjerneaktivitet; en styresertifisert epileptolog vil manuelt kvantifisere det maksimale antallet spike-wave-utladninger per 20-sekunders opptak, det lengste løpet av epileptiforme utladninger, og hvis søvn-EEG oppnås, spike-wave-indeksen; i tillegg vil bredbånds-EEG bli oppnådd for å vurdere indekser for kortikal eksitabilitet, slik som forhold mellom langsomme oscillasjoner, interiktale epileptiforme utladninger og søvnarkitektur
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. februar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17-001007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger