Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z padaczką i depresją

15 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Paul E. Croarkin, Mayo Clinic

Badanie pilotażowe tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci i młodzieży z padaczką i współistniejącą depresją

Proponowane badanie ma na celu uzyskanie wstępnego sygnału tolerancji i skuteczności przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu objawów depresyjnych u młodzieży z depresją i padaczką. Dodatkowo efekty tDCS zostaną ocenione za pomocą środków elektroencefalograficznych, poznawczych i psychospołecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W ostatnich latach intensywnie badano przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji. Metaanaliza danych indywidualnych pacjentów wskazuje, że tDCS skutkuje poprawą objawów depresyjnych, ze skutecznością porównywalną z lekami przeciwdepresyjnymi i powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS), podczas gdy tDCS ma przewagę nad innymi metodami leczenia, w tym profil skutków ubocznych, koszt i mobilność. tDCS był stosowany w bardziej ograniczonym zakresie u dzieci i młodzieży w stanach psychicznych innych niż depresja, a także u dorosłych i dzieci z padaczką, z doskonałą tolerancją i łagodnym profilem działań niepożądanych. Proponowany protokół ma na celu rozszerzenie zastosowania tDCS w leczeniu depresji u dzieci z padaczką (CWE), populacji o bardzo wysokim rozpowszechnieniu depresji i znacznej potrzebie dodatkowych opcji leczenia, zwłaszcza leczenia niefarmakologicznego, ze względu na wyzwania związane z zastosowaniem leków przeciwdepresyjnych i innych technik nieinwazyjnej stymulacji mózgu (NIBS) w CWE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki uogólnionej (potwierdzone przez neurologa)
  • Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych (potwierdzone przez psychiatrę), z oceną CDRS-R ≥ 40
  • Zdolność rodzica/opiekuna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim, przy czym dziecko/młodzież uczestnik może wyrazić zgodę (dla uczestników
  • Leki przeciwdepresyjne (SSRI lub SNRI) dozwolone, pod warunkiem że nie nastąpiła zmiana dawkowania w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową; leki przeciwdepresyjne nie są wymagane do rejestracji
  • Leki przeciwpadaczkowe (z wyjątkami wymienionymi poniżej w kryteriach wykluczenia) dozwolone, pod warunkiem że w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową nie nastąpiła zmiana schematu leczenia przeciwpadaczkowego (z wyjątkiem zmian dawkowania związanych z masą ciała/wzrostem); AED nie jest wymagany do rejestracji

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub metalowego implantu (z wyjątkiem sprzętu ortodontycznego)
  • Wcześniejsza interwencja chirurgiczna w przypadku padaczki
  • Więcej niż jeden uogólniony napad toniczno-kloniczny (GTC) w ciągu dwóch miesięcy przed włączeniem do badania
  • Zmiana schematu AED w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową (z wyjątkiem dostosowania dawkowania dokonanego wyłącznie ze względu na wzrost/zmianę masy ciała)
  • Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu dwóch miesięcy przed oceną wyjściową
  • Historia epizodu maniakalnego/hipomaniakalnego lub zaburzenia psychotycznego w ciągu całego życia
  • Diagnoza zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD).
  • Udokumentowana historia niepełnosprawności intelektualnej (udokumentowane IQ w pełnej skali większe niż dwa odchylenia standardowe poniżej średniej)
  • Obecne lub niedawne (dwa miesiące przed oceną wyjściową) zaburzenie związane z używaniem substancji czynnych
  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub samookaleczenia z medycznego punktu widzenia (ocenione przez certyfikowanego psychiatrę dziecięcego i młodzieżowego)
  • Aktualna ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego z moczu
  • Zabronione leki towarzyszące obejmują: regularnie przyjmowane benzodiazepiny (z wyjątkiem klobazamu); barbiturany; leki neuroleptyczne/przeciwpsychotyczne; lit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (anoda 35 cm2 nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową, katoda 35 cm2 nad prawym obszarem nadoczodołowym, prąd 1 mA, 20 min na sesję zabiegową, 1 sesja dziennie, 10 sesji zabiegowych w ciągu dwóch tygodni)
Urządzenie: przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Soterix Medical 1×1 Low Intensity Transcranial DC Stimulator Model 1300A to eksperymentalne urządzenie produkowane przez firmę Soterix Medical, Inc. (Nowy Jork, NY, USA). Jest przeznaczony do stosowania w nieinwazyjnej przezczaszkowej stymulacji mózgu poprzez dostarczanie prądu elektrycznego o niskim natężeniu do skóry głowy za pomocą dwóch elektrod.
Inne nazwy:
  • Model medyczny Soterix 1300A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawiony (CDRS-R).
Ramy czasowe: 2 tygodnie
oceniana przez klinicystów ciągła miara nasilenia depresji oparta na wywiadach z uczestnikami i rodzicami
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik Skali Oceny Depresji Dziecięcej – Poprawiony (CDRS-R).
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
oceniana przez klinicystów ciągła miara nasilenia depresji oparta na wywiadach z uczestnikami i rodzicami
3 miesiące, 6 miesięcy
Skrócona inwentaryzacja objawów depresyjnych — młodzież — łączny wynik samoopisu (QIDS-A17-SR)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 10, 3 miesiące, 6 miesięcy
zgłaszane przez uczestników ciągłe pomiary nasilenia depresji
dzień 1, dzień 5, dzień 10, 3 miesiące, 6 miesięcy
Badanie skutków niepożądanych tDCS
Ramy czasowe: dni 1-10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
ustandaryzowany kwestionariusz samoopisowy do aktywnego zgłaszania działań niepożądanych; zostanie wykorzystany do obliczenia częstości występowania wszystkich działań niepożądanych (AE) i ciężkich działań niepożądanych (SAE), jak również częstości występowania określonych AE/SAE
dni 1-10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: dzień 1, dzień 5, dzień 10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
miara myśli i zachowań samobójczych na podstawie wywiadu z klinicystą
dzień 1, dzień 5, dzień 10, 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala oceny manii młodych (YMRS)
Ramy czasowe: dzień 5, 2 tygodnie
pomiar objawów maniakalnych na podstawie wywiadu/obserwacji klinicysty
dzień 5, 2 tygodnie
Wskaźnik reaktywności afektywnej (ARI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusze zgłaszane przez rodziców i uczestników dotyczące objawów drażliwości
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Ocena częstości napadów Mayo
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusze zgłaszane przez rodziców i uczestników dotyczące częstości napadów
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Skala nasilenia napadów padaczkowych w Liverpoolu (wersja z 1998 r.)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz raportu rodzica/uczestnika dotyczący ciężkości i jakości napadów padaczkowych
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Wpływ Pediatrycznej Skali Padaczki (IPES)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz opinii rodziców dotyczący wpływu padaczki na jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia w Padaczce dla Młodzieży (QOLIE-AD-48)
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
kwestionariusz raportu uczestnika dotyczący wpływu padaczki na jakość życia
2 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy
NIH Toolbox® do oceny funkcji neurologicznych i behawioralnych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
zwalidowana i znormalizowana wiekowo administrowana komputerowo bateria miar oceniających funkcjonowanie poznawcze
2 tygodnie
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
obiektywne dane elektrofizjologiczne dotyczące aktywności mózgu; certyfikowany epileptolog ręcznie określi ilościowo maksymalną liczbę wyładowań fali szczytowej na 20-sekundowy zapis, najdłuższy przebieg wyładowań padaczkopodobnych oraz, jeśli uzyskano EEG podczas snu, wskaźnik fali szczytowej; dodatkowo zostanie wykonane szerokopasmowe EEG w celu oceny wskaźników pobudliwości korowej, takich jak zależności między wolnymi oscylacjami, międzynapadowymi wyładowaniami padaczkowymi i architekturą snu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul E Croarkin, DO, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-001007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami