Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van de effecten van spiegeltherapie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) type 1

24 februari 2020 bijgewerkt door: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Klinische evaluatie van de effecten van spiegeltherapie bij patiënten met complex regionaal pijnsyndroom (CRPS) type 1: prospectief gerandomiseerd enkelblind gecontroleerd onderzoek

CRPS Type 1 kan ontstaan ​​na trauma's, chirurgische toepassingen of aandoeningen van het centrale zenuwstelsel. De uitlokkende factor bij CRPS type 1 is in ongeveer de helft van de gevallen een fractuur. Spiegeltherapie is een innovatieve behandelmethode die goedkoop, gemakkelijk toe te dienen en niet-invasief is. Aangenomen wordt dat deze behandeling een aanvulling kan zijn op andere revalidatiemethoden. Neurofysiologische effecten van spiegeltherapie worden waargenomen in de hersenen, vooral in het pariëtale gebied, het cerebellum, de basale ganglia en de premotorische cortex. Spiegeltherapie is ook effectief via het spiegelneuronensysteem. Spiegeltherapie triggert neuroplasticiteit door de verbinding tussen neuronen in de hersenen te vergroten en daardoor de communicatie tussen de motorische en de sensorische cortex te verbeteren. Recente studies hebben de positieve effecten van spiegeltherapie aangetoond bij patiënten met de ziekte CRPS Type 1. Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de werkzaamheid van spiegeltherapie aantonen bij patiënten met CRPS Type 1 na een beroerte. Er is slechts één pilotstudie uitgevoerd bij patiënten met CRPS Type 1 van traumatische oorsprong. Er zijn in de literatuur geen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar de werkzaamheid van spiegeltherapie bij CRPS Type 1-patiënten die secundair aan een trauma ontwikkelden. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de klinische effecten van spiegeltherapie toegepast naast het routinematige revalidatieprogramma bij patiënten met traumatische CRPS Type 1. De onderzoekers veronderstelden dat aanvullende spiegeltherapie bij het klassieke revalidatieprogramma tot betere resultaten zou leiden in vergelijking met alleen het klassieke programma.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is gepland als een prospectieve gerandomiseerde enkelblinde gecontroleerde studie. Het werd goedgekeurd door de ethische commissie van de Faculteit der Geneeskunde van de Universiteit van Ankara en werd uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Deze studie omvat 36 patiënten met CRPS type 1 die worden doorverwezen naar de afdeling Fysische Geneeskunde en Revalidatie, Handrevalidatie-eenheid van de Medische Faculteit van de Universiteit van Ankara. Patiënten die zijn opgenomen in de reikwijdte van de studie zullen willekeurig worden verdeeld in 2 groepen als spiegelgroep en controlegroep. Willekeurige toewijzingssoftware (RAS) zal worden gebruikt om de patiënten toe te wijzen aan de behandelingsgroepen met de "blokrandomisatie"-methode en om het randomiseringsschema te creëren. In deze enkelvoudig geblindeerde studie zullen alle patiënten worden beoordeeld door dezelfde arts (Dr. Elif Can Ozdemir). De arts zal blind zijn voor de opdracht van de patiënt. Routine fysiotherapie en oefenprogramma inclusief contrastbaden, hot pack, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS), desensibilisatie, oefeningen en ergotherapie zullen worden toegepast op alle patiënten gedurende in totaal 4 weken, 5 dagen per week, 1 uur per dag. Naast deze routinebehandeling wordt er gedurende 30 minuten per dag spiegeltherapie toegepast op de spiegelgroep. Spiegeltherapie omvat polsflexie/extensie, ulnaire/radiale deviatie, handvingerflexie/extensie en abductie/adductie, abductie/adductie/oppositie van de duim, supinatie/pronatie van de onderarm en verschillende activiteiten om voorwerpen vast te pakken volgens de status van de handfuncties van de patiënt. Elke patiënt krijgt in totaal 20 behandelingssessies. De therapie wordt gegeven door de fysiotherapeuten van de Handrevalidatie Unit. Alle personen die deelnemen aan de studie zullen worden beoordeeld voor en onmiddellijk na de behandeling en ook 1 maand bij de follow-up. Elke beoordeling omvat pijnernst, grijpkracht, laterale knijpkracht, handomtrekmetingen, handvaardigheid, handfunctie bij dagelijkse activiteiten en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Als primaire uitkomstvariabele is het verschil in pijn gemeten door de numerieke Beoordelingsschaal tussen basislijn en nabehandeling is gebaseerd. In de spiegelgroep wordt ten minste 1 punt verschil in pijn volgens de controlegroep geëvalueerd door Mann Whitney U-test en het is noodzakelijk om in totaal 36 patiënten te nemen met 81% power en 5% fout in elke groep, uitgaande van 1 als de standaarddeviatie van de groep. Mann Whitney U en Wilcoxon-test zijn gepland voor gepaarde monsters. P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen personen ouder dan 18 jaar
  • Diagnose CRPS type 1 volgens diagnostische criteria van Boedapest uit 2003
  • Patiënten die CRPS Type 1 ontwikkelden door traumatische oorzaken (chirurgische ingrepen, fracturen, immobilisatie)
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met perifere zenuwbeschadigingen (patiënten met de diagnose CRPS type 2 volgens de criteria van Boedapest)
  • Patiënten met CRPS Type 1 na letsel aan het centrale zenuwstelsel (beroerte)
  • Patiënten in de acute en postacute revalidatie die primair of secundair peesherstel van de hand hebben ondergaan
  • De aanwezigheid van comorbide aandoeningen (bijv. gedecompenseerd hartfalen, chronische nierinsufficiëntie, maligniteit) die het functioneren van de persoon en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zouden aantasten
  • De aanwezigheid van een comorbide aandoening die de handfunctie aantast (bijv. reumatoïde artritis, artritis psoriatica of andere ontstekingsziekten die handbetrokkenheid veroorzaken)
  • Patiënten met acute diepe veneuze trombose en arteriële trombose van de bovenste extremiteit
  • Patiënten met arterieel/veneus letsel en/of arteriële revascularisatie ondergaan
  • Patiënten met overmatig alcoholgebruik en ongepast gebruik van opioïden
  • Patiënten met onbehandelde psychiatrische problemen (ernstige depressie, angst, schizofrenie, etc.)
  • Patiënten met recidiverende CRPS Type 1

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: spiegel groep
Routinematige fysiotherapie en oefenprogramma zullen op alle patiënten worden toegepast gedurende in totaal 4 weken, 5 dagen per week, 1 uur per dag. Naast deze routinebehandeling wordt er gedurende 30 minuten per dag spiegeltherapie toegepast op de spiegelgroep.
Gedragsmatig: spiegel therapie
Spiegeltherapie omvat polsflexie/-extensie, ulnaire/radiale deviatie, handvingerflexie/-extensie en abductie/adductie, duimabductie/adductie/oppositie, en bewegingen van supinatie/pronatie van de onderarm, evenals verschillende activiteiten om objecten vast te pakken, afhankelijk van de status van de handfuncties van de patiënt.
Actieve vergelijker: controlegroep
Routinematige fysiotherapie en oefenprogramma zullen op alle patiënten worden toegepast gedurende in totaal 4 weken, 5 dagen per week, 1 uur per dag. Elke patiënt krijgt in totaal 20 behandelingssessies.
Gedragsmatig: Routine fysiotherapie en oefenprogramma
Routinematige fysiotherapie en oefenprogramma inclusief contrastbaden, hot pack, TENS, desensibilisatie, oefeningen en ergotherapie zullen op alle patiënten worden toegepast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" zal worden gebruikt om de huidige ernst van de pijn te beoordelen. 0 punten minimum 10 punten geeft de maximale waarde aan. Lage scores worden geassocieerd met betere klinische resultaten.
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijpkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
De Jamar-dynamometer zal worden gebruikt om de grijpkracht te meten. Er wordt rekening gehouden met het beste resultaat van de 3 opeenvolgende metingen
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Zijwaartse knijpkracht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Er wordt een pinchmeter gebruikt om de laterale knijpkracht te meten. Er wordt rekening gehouden met het beste resultaat van de 3 opeenvolgende metingen.
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Handomtrek metingen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Er zullen twee metingen worden uitgevoerd: één op het niveau van de ulnaire styloïde processus, de tweede op het niveau van de derde distale metacarpale tip
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Handvaardigheid
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Moberg pick-up test zal worden gebruikt.
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Handfunctie bij dagelijkse activiteiten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Cochin Hand Function Scale (CHFS) zal worden gebruikt.0 punten minimum 90 punten toont de maximale waarde. Lage scores worden geassocieerd met betere klinische resultaten.
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken
Er wordt gebruik gemaakt van het Nottingham Health Profile (NHP).
verandering ten opzichte van baseline na 4 weken en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ankara University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 03-109-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen