Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af virkningerne af spejlterapi hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1

24. februar 2020 opdateret af: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Klinisk evaluering af virkningerne af spejlterapi hos patienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) Type 1: Prospektiv randomiseret enkeltblind kontrolleret undersøgelse

CRPS Type 1 kan opstå efter traumer, kirurgiske applikationer eller lidelser i centralnervesystemet. Den udløsende faktor ved CRPS type 1 er fraktur i omkring halvdelen af ​​tilfældene. Spejlterapi er en innovativ behandlingstilgang, der er billig, nem at administrere og ikke-invasiv. Det menes, at denne behandling kan være komplementær til andre rehabiliteringsmetoder. Neurofysiologiske virkninger af spejlterapi ses i hjernen, især i parietalregionen, lillehjernen, basalganglierne og præmotoriske cortex. Spejlterapi er også effektiv gennem spejlneuronsystemet. Spejlterapi udløser neuroplasticitet ved at øge forbindelsen mellem neuroner i hjernen og forbedrer derved kommunikationen mellem motoren og den sensoriske cortex. Nylige undersøgelser har vist de positive effekter af spejlterapi hos patienter med CRPS type 1-sygdom. Der er to randomiserede kontrollerede forsøg, der viser effektiviteten af ​​spejlterapi hos patienter med CRPS Type 1 efter slagtilfælde. Kun én pilotundersøgelse blev udført med patienter med CRPS Type 1, som havde traumatisk oprindelse. Der er ingen randomiserede kontrollerede forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​spejlterapi hos CRPS Type 1-patienter, som udviklede sig sekundært til traumer i litteraturen. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge de kliniske effekter af spejlterapi anvendt som supplement til rutinemæssigt genoptræningsprogram hos patienter med traumatisk CRPS Type 1. Forskerne antog, at supplerende spejlterapi til klassisk genoptræningsprogram ville resultere i bedre resultater sammenlignet med kun det klassiske program.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er planlagt som en prospektiv randomiseret enkeltblind kontrolleret undersøgelse. Det blev godkendt af Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og blev udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Denne undersøgelse vil omfatte 36 patienter med CRPS type 1, som henvises til afdelingen for Fysisk Medicin og Rehabilitering, Håndrehabiliteringsenheden ved det medicinske fakultet ved Ankara Universitet. Patienter inkluderet i undersøgelsens omfang vil tilfældigt blive opdelt i 2 grupper som spejlgruppe og kontrolgruppe. Random allocation software (RAS) program vil blive brugt til at tildele patienterne til behandlingsgrupperne med "blok randomisering" metode og til at oprette randomiseringsskemaet. I denne enkelt blindede undersøgelse vil alle patienter blive evalueret af den samme læge (Dr. Elif Can Ozdemir). Lægen vil være blind over for patientens opgave. Rutinemæssig fysioterapi og træningsprogram inklusive kontrastbade, varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulation (TENS), desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil blive anvendt på alle patienter i i alt 4 uger, 5 dage om ugen, 1 time/dag. Spejlterapi vil blive anvendt til spejlgruppen i 30 minutter om dagen ud over denne rutinebehandling. Spejlterapi vil omfatte håndledsfleksion/-ekstension, ulnar/radial deviation, håndfingerfleksion/-ekstension og abduktion/adduktion, tommelfingerabduktion/adduktion/opposition, og underarmsupina-tion/pronationsbevægelser samt forskellige objektgrebsaktiviteter iflg. status for patientens håndfunktioner. I alt 20 behandlingssessioner vil blive givet til hver patient. Terapien vil blive givet af fysioterapeuterne i Håndrehabiliteringsenheden. Alle personer, der deltager i undersøgelsen, vil blive vurderet før og umiddelbart efter behandlingen og også 1 måned ved opfølgning. Hver vurdering vil omfatte smertens sværhedsgrad, grebsstyrke, lateral klemstyrke, målinger af håndomkreds, håndfærdighed, håndfunktion i daglige aktiviteter og sundhedsrelateret livskvalitet. Som den primære udfaldsvariabel er forskellen i smerte målt ved den numeriske Vurderingsskalaen mellem baseline og efterbehandling er baseret. I spejlgruppen vurderes mindst 1 point forskel i smerte i henhold til kontrolgruppen ved Mann Whitney U-test, og det er nødvendigt at tage i alt 36 patienter med 81 % kraft og 5 % fejl i hver gruppe, antaget 1 som gruppens standardafvigelse. Mann Whitney U og Wilcoxon test er planlagt til parrede prøver. P-værdi på mindre end 0,05 betragtes som statistisk signifikant.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • CRPS type 1 diagnose ifølge 2003 Budapest diagnostiske kriterier
  • Patienter, der udviklede CRPS Type 1 på grund af traumatiske årsager (kirurgiske indgreb, frakturer, immobilisering)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifere nerveskader (dem med diagnosen CRPS type 2 i henhold til Budapest-kriterierne)
  • Patienter med CRPS Type 1 efter beskadigelse af centralnervesystemet (slagtilfælde)
  • Patienter i den akutte og postakutte genoptræning, som har haft primær eller sekundær senereparation af hånden
  • Tilstedeværelsen af ​​komorbide tilstande (f. dekompenseret hjertesvigt, kronisk nyreinsufficiens, malignitet), som ville forringe personens funktion og den sundhedsrelaterede livskvalitet
  • Tilstedeværelsen af ​​komorbid sygdom, der påvirker håndfunktionen (f. leddegigt, psoriasisgigt eller andre inflammatoriske sygdomme, der forårsager håndinddragelse)
  • Patienter med akut dyb venetrombose og arteriel trombose i den øvre ekstremitet
  • Patienter med arteriel/venøs skade og/eller under arteriel revaskularisering
  • Patienter med overdreven alkohol og uhensigtsmæssig brug af opioid
  • Patienter med ubehandlede psykiatriske problemer (større depression, angst, skizofreni osv.)
  • Patienter med tilbagevendende CRPS type 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: spejlgruppe
Rutinemæssig fysioterapi og træningsprogram vil blive anvendt på alle patienter i i alt 4 uger, 5 dage om ugen, 1 time/dag. Spejlterapi vil blive anvendt til spejlgruppen i 30 minutter om dagen ud over denne rutinebehandling.
Adfærdsmæssigt: spejlterapi
Spejlterapi vil omfatte håndledsfleksion/-ekstension, ulnar/radial deviation, håndfingerfleksion/-ekstension og abduktion/adduktion, tommelfingerabduktion/adduktion/opposition, og supination/pronationsbevægelser i underarmen samt forskellige objektgrebsaktiviteter i henhold til status for patientens håndfunktioner.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Rutinemæssig fysioterapi og træningsprogram vil blive anvendt på alle patienter i i alt 4 uger, 5 dage om ugen, 1 time/dag. I alt 20 behandlingssessioner vil blive givet til hver patient.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig fysioterapi og træningsprogram
Rutinemæssig fysioterapi og træningsprogram, herunder kontrastbade, varmepakke, TENS, desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil blive anvendt på alle patienter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" vil blive brugt til at vurdere den aktuelle smertesværhedsgrad. 0 point minimum 10 point angiver den maksimale værdi. Lave scores er forbundet med bedre kliniske resultater.
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gribestyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Jamar dynamometeret vil blive brugt til at måle grebsstyrken. Det bedste resultat af de 3 sekventielle målinger vil blive taget i betragtning
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Lateral klemmestyrke
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Et pinchmeter vil blive brugt til at måle den laterale klemmestyrke. Det bedste resultat af de 3 sekventielle målinger vil blive taget i betragtning.
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Håndomkreds mål
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
To målinger vil blive foretaget: en på niveauet af ulnar styloid-processen, anden på niveauet af den tredje distale metakarpale spids
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Håndfærdighed
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Moberg afhentningstest vil blive brugt.
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Håndfunktion i dagligdagens aktiviteter
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Cochin Hand Function Scale (CHFS) vil blive brugt.0 point minimum 90 point viser den maksimale værdi. Lave scores er forbundet med bedre kliniske resultater.
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger
Nottingham Health Profile (NHP) vil blive brugt
ændring fra baseline ved 4 uger og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ankara University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 03-109-17

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kompleks regionalt smertesyndrom type I

Kliniske forsøg med spejlterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger