Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení účinků zrcadlové terapie u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) typu 1

24. února 2020 aktualizováno: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Klinické hodnocení účinků zrcadlové terapie u pacientů s komplexním regionálním bolestivým syndromem (CRPS) typu 1: prospektivní randomizovaná jednoduše slepá kontrolovaná studie

CRPS typu 1 se může objevit po traumatech, chirurgických aplikacích nebo poruchách centrálního nervového systému. Spouštěcím faktorem u CRPS typu 1 je přibližně v polovině případů zlomenina. Zrcadlová terapie je inovativní léčebný přístup, který je levný, snadno se aplikuje a je neinvazivní. Předpokládá se, že tato léčba může být komplementární k jiným rehabilitačním metodám. Neurofyziologické účinky zrcadlové terapie jsou zaznamenány v mozku, zejména v parietální oblasti, mozečku, bazálních gangliích a premotorickém kortexu. Zrcadlová terapie je účinná také prostřednictvím systému zrcadlových neuronů. Zrcadlová terapie spouští neuroplasticitu zvýšením spojení mezi neurony v mozku a tím zlepšuje komunikaci mezi motorem a smyslovou kůrou. Nedávné studie prokázaly pozitivní účinky zrcadlové terapie u pacientů s onemocněním CRPS 1. typu. Existují dvě randomizované kontrolované studie ukazující účinnost zrcadlové terapie u pacientů s CRPS typu 1 po cévní mozkové příhodě. U pacientů s CRPS typu 1, kteří byli traumatického původu, byla provedena pouze jedna pilotní studie. V literatuře neexistují žádné randomizované kontrolované studie, které by zkoumaly účinnost zrcadlové terapie u pacientů s CRPS typu 1, kteří se vyvinuli sekundárně po traumatu. Účelem této studie je prozkoumat klinické účinky zrcadlové terapie aplikované vedle rutinního rehabilitačního programu u pacientů s traumatickým CRPS typu 1. Vyšetřovatelé předpokládali, že doplňková zrcadlová terapie ke klasickému rehabilitačnímu programu povede k lepším výsledkům ve srovnání pouze s klasickým programem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je plánována jako prospektivní randomizovaná jednoduše slepá kontrolovaná studie. Byl schválen Etickou komisí lékařské fakulty Ankarské univerzity a byl proveden v souladu s Helsinskou deklarací. Tato studie bude zahrnovat 36 pacientů s CRPS typu 1, kteří jsou odesláni na Oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace, Jednotka rehabilitace rukou Lékařské fakulty Ankarské univerzity. Pacienti zařazení do rozsahu studie budou náhodně rozděleni do 2 skupin jako zrcadlová skupina a kontrolní skupina. K zařazení pacientů do léčebných skupin metodou "blokové randomizace" a k vytvoření randomizačního schématu bude použit program Random Allocation Software (RAS). V této jediné zaslepené studii budou všichni pacienti hodnoceni stejným lékařem (Dr. Elif Can Ozdemir). Lékař bude slepý k zadání pacienta. Všem pacientům bude aplikována rutinní fyzikální terapie a cvičební program zahrnující kontrastní koupele, horký zábal, transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS), desenzibilizaci, cvičení a ergoterapii celkem 4 týdny, 5 dní v týdnu, 1 hodinu/den. Zrcadlová terapie bude aplikována na zrcadlovou skupinu po dobu 30 minut denně navíc k této rutinní léčbě. Zrcadlová terapie bude zahrnovat flexi/extenzi zápěstí, ulnární/radiální deviaci, flexi/extenzi a abdukci/addukci prstů na ruce, abdukci/addukci/opozici palce a supinačně/pronační pohyby předloktí, jakož i různé aktivity uchopování předmětů podle stav funkcí rukou pacienta. Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 20 léčebných sezení. Terapii budou provádět fyzioterapeuti na jednotce rehabilitace rukou. Všichni jedinci účastnící se studie budou hodnoceni před a bezprostředně po léčbě a také 1 měsíc při sledování. Každé hodnocení bude zahrnovat závažnost bolesti, sílu úchopu, sílu bočního sevření, měření obvodu ruky, obratnost ruky, funkci ruky při každodenních činnostech a kvalitu života související se zdravím. Hodnotící stupnice mezi základní linií a po léčbě je založena. V zrcadlové skupině je minimálně 1 bodový rozdíl v bolesti podle kontrolní skupiny hodnocen Mann Whitney U testem a je potřeba vzít celkem 36 pacientů s 81% silou a 5% chybou v každé skupině, za předpokladu 1 jako směrodatná odchylka skupiny. Test Mann Whitney U a Wilcoxon jsou plánovány pro párové vzorky. Hodnota P menší než 0,05 je považována za statisticky významnou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí jedinci starší 18 let
  • Diagnóza CRPS typu 1 podle diagnostických kritérií z roku 2003 v Budapešti
  • Pacienti, u kterých se vyvinul CRPS typu 1 v důsledku traumatických příčin (chirurgické zákroky, zlomeniny, imobilizace)
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s poraněním periferních nervů (ti s diagnózou CRPS typu 2 podle budapešťských kritérií)
  • Pacienti s CRPS typu 1 po poranění centrálního nervového systému (mrtvice)
  • Pacienti v akutní a poakutní rehabilitaci, kteří mají primární nebo sekundární opravu šlachy ruky
  • Přítomnost komorbidních stavů (např. dekompenzované srdeční selhání, chronická renální insuficience, malignita), které by narušily fungování člověka a kvalitu života související se zdravím
  • Přítomnost komorbidního onemocnění ovlivňujícího funkci ruky (např. revmatoidní artritida, psoriatická artritida nebo jiná zánětlivá onemocnění, která způsobují postižení rukou)
  • Pacienti s akutní hlubokou žilní trombózou a arteriální trombózou horní končetiny
  • Pacienti s arteriálním/venózním poraněním a/nebo podstupující arteriální revaskularizaci
  • Pacienti s nadměrným alkoholem a nevhodným užíváním opioidů
  • Pacienti s neléčenými psychiatrickými problémy (velká deprese, úzkost, schizofrenie atd.)
  • Pacienti s recidivujícím CRPS typu 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zrcadlová skupina
U všech pacientů bude aplikována rutinní fyzikální terapie a cvičební program celkem 4 týdny, 5 dní v týdnu, 1 hodinu/den. Zrcadlová terapie bude aplikována na zrcadlovou skupinu po dobu 30 minut denně navíc k této rutinní léčbě.
Behaviorální: zrcadlová terapie
Zrcadlová terapie bude zahrnovat flexi/extenzi zápěstí, ulnární/radiální deviaci, flexi/extenzi a abdukci/addukci prstů ruky, abdukci/addukci/opozici palce a supinační/pronační pohyby předloktí, stejně jako různé aktivity uchopení předmětu podle stavu funkce rukou pacienta.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
U všech pacientů bude aplikována rutinní fyzikální terapie a cvičební program celkem 4 týdny, 5 dní v týdnu, 1 hodinu/den. Každému pacientovi bude poskytnuto celkem 20 léčebných sezení.
Behaviorální: Rutinní fyzikální terapie a cvičební program
U všech pacientů bude aplikována rutinní fyzikální terapie a cvičební program včetně kontrastních koupelí, horkého zábalu, TENS, desenzibilizace, cvičení a pracovní terapie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" se použije k posouzení aktuální závažnosti bolesti. 0 bodů minimum 10 bodů označuje maximální hodnotu. Nízké skóre je spojeno s lepšími klinickými výsledky.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla úchopu
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
K měření síly úchopu bude použit dynamometr Jamar. Bude vzat v úvahu nejlepší výsledek 3 po sobě jdoucích měření
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Síla bočního sevření
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
K měření síly bočního sevření se použije pinchmetr. Bude vzat v úvahu nejlepší výsledek 3 po sobě jdoucích měření.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Měření obvodu ruky
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Budou provedena dvě měření: jedno na úrovni ulnárního styloidního výběžku, druhé na úrovni třetího distálního metakarpálního hrotu
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Zručnost rukou
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Bude použit test vyzvednutí Moberg.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Funkce rukou v každodenních činnostech
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Použije se Cochin Hand Function Scale (CHFS).0 body minimum 90 bodů ukazuje maximální hodnotu. Nízké skóre je spojeno s lepšími klinickými výsledky.
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech
Bude použit Nottinghamský zdravotní profil (NHP).
změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 03-109-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplexní regionální bolestivý syndrom typu I

Klinické studie na zrcadlová terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení