Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna efektów terapii lustrzanej u pacjentów ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) typu 1

24 lutego 2020 zaktualizowane przez: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Ocena kliniczna efektów terapii lustrzanej u pacjentów ze złożonym zespołem bólu regionalnego (CRPS) typu 1: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą

CRPS typu 1 może wystąpić po urazach, zabiegach chirurgicznych lub zaburzeniach ośrodkowego układu nerwowego. Czynnikiem wyzwalającym CRPS typu 1 jest złamanie w około połowie przypadków. Terapia lustrzana to innowacyjna metoda leczenia, która jest tania, łatwa w stosowaniu i nieinwazyjna. Uważa się, że zabieg ten może być uzupełnieniem innych metod rehabilitacji. Neurofizjologiczne efekty terapii lustrzanej obserwuje się w mózgu, zwłaszcza w okolicy ciemieniowej, móżdżku, jądrach podstawnych i korze przedruchowej. Terapia lustrzana jest również skuteczna poprzez system neuronów lustrzanych. Terapia lustrzana wyzwala neuroplastyczność poprzez zwiększenie połączenia między neuronami w mózgu, a tym samym poprawia komunikację między motorem a korą czuciową. Ostatnie badania wykazały pozytywne efekty terapii lustrzanej u pacjentów z chorobą CRPS typu 1. Istnieją dwa randomizowane kontrolowane badania wykazujące skuteczność terapii lustrzanej u pacjentów z CRPS typu 1 po udarze mózgu. Przeprowadzono tylko jedno badanie pilotażowe u pacjentów z CRPS typu 1 pochodzenia traumatycznego. W literaturze nie ma randomizowanych kontrolowanych badań oceniających skuteczność terapii lustrzanej u pacjentów z CRPS typu 1, u których rozwinął się on wtórnie do urazu. Celem pracy jest zbadanie efektów klinicznych terapii lustrzanej stosowanej jako uzupełnienie rutynowego programu rehabilitacji u pacjentów z urazowym CRPS typu 1. Badacze postawili hipotezę, że dodatkowa terapia lustrzana do klasycznego programu rehabilitacji przyniosłaby lepsze wyniki w porównaniu z samym programem klasycznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zaplanowano jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Został on zatwierdzony przez Komisję Etyki Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Ankarze i został przeprowadzony zgodnie z Deklaracją Helsińską. Badanie to obejmie 36 pacjentów z CRPS typu 1, którzy zostali skierowani do Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Oddziału Rehabilitacji Ręki na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu w Ankarze. Pacjenci objęci zakresem badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy jako grupę lustrzaną i grupę kontrolną. Oprogramowanie do losowej alokacji (RAS) zostanie wykorzystane do przydzielenia pacjentów do grup terapeutycznych metodą „randomizacji blokowej” oraz do stworzenia schematu randomizacji. W tym pojedynczym zaślepionym badaniu wszyscy pacjenci będą oceniani przez tego samego lekarza (dr. Elif Can Ozdemir). Lekarz będzie ślepy na zadania pacjenta. Rutynowa fizjoterapia i program ćwiczeń, w tym kąpiele kontrastowe, gorące okłady, przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS), odczulanie, ćwiczenia i terapia zajęciowa będą stosowane u wszystkich pacjentów łącznie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie. Terapia lustrzana będzie stosowana w grupie lustrzanej przez 30 minut dziennie jako dodatek do tego rutynowego leczenia. Terapia lustrzana obejmuje zginanie/prostowanie nadgarstka, odchylenie łokciowe/promieniowe, zginanie/prostowanie i odwodzenie/przywodzenie palca dłoni, odwodzenie/przywodzenie/opozycję kciuka oraz supinację/pronację przedramienia, jak również różne czynności związane z chwytaniem przedmiotów zgodnie z stan funkcji ręki pacjenta. Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 20 sesji terapeutycznych. Terapię będą prowadzić fizjoterapeuci Oddziału Rehabilitacji Ręki. Wszystkie osoby biorące udział w badaniu zostaną ocenione przed i bezpośrednio po zabiegu, a także po 1 miesiącu w okresie obserwacji. Każda ocena będzie obejmowała nasilenie bólu, siłę chwytu, siłę szczypania bocznego, pomiary obwodu dłoni, sprawność dłoni, funkcję ręki podczas codziennych czynności oraz jakość życia związaną ze zdrowiem. Podstawową zmienną wyniku jest różnica w bólu mierzona za pomocą liczbowego Opiera się na skali oceny między punktem wyjściowym a okresem po leczeniu. W grupie lustrzanej co najmniej 1 punkt różnicy w bólu w stosunku do grupy kontrolnej ocenia się testem U Manna Whitneya i należy wziąć łącznie 36 pacjentów z 81% mocą i 5% błędem w każdej grupie, przyjmując 1 jako odchylenie standardowe grupy. Test Manna Whitneya U i Wilcoxona zaplanowano dla par próbek. Wartość P mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną statystycznie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe powyżej 18 roku życia
  • Rozpoznanie CRPS typu 1 według kryteriów diagnostycznych z Budapesztu z 2003 roku
  • Pacjenci, u których CRPS typu 1 rozwinął się z przyczyn traumatycznych (zabiegi chirurgiczne, złamania, unieruchomienie)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z uszkodzeniami nerwów obwodowych (osoby z rozpoznaniem CRPS typu 2 wg kryteriów budapeszteńskich)
  • Pacjenci z CRPS typu 1 po urazie ośrodkowego układu nerwowego (udar)
  • Pacjenci w ostrej i pozaostrej rehabilitacji, którzy przeszli pierwotną lub wtórną naprawę ścięgien ręki
  • Obecność chorób współistniejących (np. niewyrównana niewydolność serca, przewlekła niewydolność nerek, nowotwór złośliwy), które mogłyby upośledzać funkcjonowanie człowieka i związaną ze zdrowiem jakość życia
  • Obecność współistniejącej choroby wpływającej na funkcję ręki (np. reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów lub inne choroby zapalne powodujące zajęcie dłoni)
  • Pacjenci z ostrą zakrzepicą żył głębokich i zakrzepicą tętnic kończyn górnych
  • Pacjenci z urazem tętniczym/żylnym i/lub poddawani rewaskularyzacji tętniczej
  • Pacjenci z nadmiernym spożyciem alkoholu i niewłaściwym stosowaniem opioidów
  • Pacjenci z nieleczonymi problemami psychicznymi (duża depresja, lęki, schizofrenia itp.)
  • Pacjenci z nawracającym CRPS typu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: grupa lustrzana
Rutynowa fizjoterapia i program ćwiczeń będą stosowane u wszystkich pacjentów łącznie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie. Terapia lustrzana będzie stosowana w grupie lustrzanej przez 30 minut dziennie jako dodatek do tego rutynowego leczenia.
Behawioralne: terapia lustrzana
Terapia lustrzana obejmuje zginanie/prostowanie nadgarstka, odchylenie łokciowe/promieniowe, zginanie/prostowanie i odwodzenie/przywodzenie palca ręki, odwodzenie/przywodzenie/opozycja kciuka oraz ruchy supinacji/pronacji przedramienia, a także różne czynności związane z chwytaniem przedmiotów w zależności od stanu funkcje ręki pacjenta.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Rutynowa fizjoterapia i program ćwiczeń będą stosowane u wszystkich pacjentów łącznie przez 4 tygodnie, 5 dni w tygodniu, 1 godzinę dziennie. Każdemu pacjentowi zostanie udzielonych łącznie 20 sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Rutynowa fizjoterapia i program ćwiczeń
Rutynowa fizjoterapia i program ćwiczeń, w tym kąpiele kontrastowe, gorące okłady, TENS, odczulanie, ćwiczenia i terapia zajęciowa będą stosowane u wszystkich pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
„0-10 numeryczna skala ocen (NRS)” zostanie wykorzystana do oceny aktualnego nasilenia bólu. 0 punktów minimum 10 punktów oznacza wartość maksymalną. Niskie wyniki są związane z lepszymi wynikami klinicznymi.
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła uścisku
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Do pomiaru siły chwytu posłuży dynamometr firmy Jamar. Pod uwagę będzie brany najlepszy wynik z 3 kolejnych pomiarów
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Boczna siła szczypania
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Pinchmeter będzie używany do pomiaru bocznej siły ściskania. Pod uwagę będzie brany najlepszy wynik z 3 kolejnych pomiarów.
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Pomiary obwodu dłoni
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Wykonane zostaną dwa pomiary: jeden na poziomie wyrostka rylcowatego kości łokciowej, drugi na poziomie trzeciego dalszego końca kości śródręcza
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Zręczność rąk
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Zastosowany zostanie test odbioru Moberga.
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Funkcja ręki w czynnościach życia codziennego
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Stosowana będzie Skala Funkcji Ręki Cochina (CHFS).0 punkty minimum 90 punktów pokazuje wartość maksymalną. Niskie wyniki są związane z lepszymi wynikami klinicznymi.
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach
Wykorzystany zostanie profil zdrowotny Nottingham (NHP).
zmiana od punktu początkowego po 4 tygodniach i 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ankara University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 03-109-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami