Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1
Valutazione clinica degli effetti della Mirror Therapy in pazienti con sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS) di tipo 1: studio prospettico randomizzato controllato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06030
- Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti adulti di età superiore ai 18 anni
- Diagnosi di CRPS di tipo 1 secondo i criteri diagnostici di Budapest del 2003
- Pazienti che hanno sviluppato CRPS di tipo 1 per cause traumatiche (procedure chirurgiche, fratture, immobilizzazione)
- Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni dei nervi periferici (quelli con diagnosi di CRPS di tipo 2 secondo i criteri di Budapest)
- Pazienti con CRPS di tipo 1 dopo una lesione del sistema nervoso centrale (ictus)
- Pazienti in riabilitazione acuta e post-acuta che hanno subito una riparazione tendinea primaria o secondaria della mano
- La presenza di condizioni di comorbidità (es. insufficienza cardiaca scompensata, insufficienza renale cronica, malignità) che pregiudicherebbero il funzionamento della persona e la qualità della vita correlata alla salute
- La presenza di patologie concomitanti che incidono sulla funzione della mano (ad es. artrite reumatoide, artrite psoriasica o altre malattie infiammatorie che causano coinvolgimento della mano)
- Pazienti con trombosi venosa profonda acuta e trombosi arteriosa dell'arto superiore
- Pazienti con danno arterioso/venoso e/o sottoposti a rivascolarizzazione arteriosa
- Pazienti con alcol eccessivo e uso inappropriato di oppioidi
- Pazienti con problemi psichiatrici non trattati (depressione grave, ansia, schizofrenia, ecc.)
- Pazienti con CRPS ricorrente di tipo 1
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo specchio
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno.
La terapia dello specchio verrà applicata al gruppo dello specchio per 30 minuti al giorno in aggiunta a questo trattamento di routine.
|
La terapia dello specchio includerà flessione/estensione del polso, deviazione ulnare/radiale, flessione/estensione e abduzione/adduzione delle dita della mano, abduzione/adduzione/opposizione del pollice e movimenti di supinazione/pronazione dell'avambraccio, nonché varie attività di presa dell'oggetto in base allo stato del funzioni della mano del paziente.
|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
La terapia fisica di routine e il programma di esercizi saranno applicati a tutti i pazienti per un totale di 4 settimane, 5 giorni a settimana, 1 ora al giorno.
Un totale di 20 sessioni di trattamento sarà dato a ciascun paziente.
|
Terapia fisica di routine e programma di esercizi comprendenti bagni di contrasto, impacchi caldi, TENS, desensibilizzazione, esercizi e terapia occupazionale saranno applicati a tutti i pazienti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità del dolore
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" sarà utilizzato per valutare l'attuale gravità del dolore.
0 punti minimo 10 punti indica il valore massimo.
Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Il dinamometro Jamar verrà utilizzato per misurare la forza di presa.
Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Forza di pizzico laterale
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato un pinchmeter per misurare la forza di pizzico laterale.
Verrà preso in considerazione il miglior risultato delle 3 misurazioni sequenziali.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Misure della circonferenza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verranno effettuate due misurazioni: una a livello del processo stiloideo ulnare, la seconda a livello della terza punta metacarpale distale
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Destrezza della mano
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato il test di raccolta Moberg.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Funzione della mano nelle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzata la scala della funzione della mano di Cochin (CHFS).0
punti minimo 90 punti mostra il valore massimo.
Punteggi bassi sono associati a risultati clinici migliori.
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Verrà utilizzato il Nottingham Health Profile (NHP).
|
cambiamento rispetto al basale a 4 settimane e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D. Synaesthesia in phantom limbs induced with mirrors. Proc Biol Sci. 1996 Apr 22;263(1369):377-86. doi: 10.1098/rspb.1996.0058.
- Schwenkreis P, Maier C, Tegenthoff M. Functional imaging of central nervous system involvement in complex regional pain syndrome. AJNR Am J Neuroradiol. 2009 Aug;30(7):1279-84. doi: 10.3174/ajnr.A1630. Epub 2009 Apr 22.
- Maihofner C, Seifert F, Markovic K. Complex regional pain syndromes: new pathophysiological concepts and therapies. Eur J Neurol. 2010 May;17(5):649-60. doi: 10.1111/j.1468-1331.2010.02947.x. Epub 2010 Feb 18.
- Swart CM, Stins JF, Beek PJ. Cortical changes in complex regional pain syndrome (CRPS). Eur J Pain. 2009 Oct;13(9):902-7. doi: 10.1016/j.ejpain.2008.11.010. Epub 2008 Dec 19.
- Sutbeyaz S, Yavuzer G, Sezer N, Koseoglu BF. Mirror therapy enhances lower-extremity motor recovery and motor functioning after stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2007 May;88(5):555-9. doi: 10.1016/j.apmr.2007.02.034.
- Stevens JA, Stoykov ME. Using motor imagery in the rehabilitation of hemiparesis. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1090-2. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00042-x.
- Samuelkamaleshkumar S, Reethajanetsureka S, Pauljebaraj P, Benshamir B, Padankatti SM, David JA. Mirror therapy enhances motor performance in the paretic upper limb after stroke: a pilot randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Nov;95(11):2000-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.06.020. Epub 2014 Jul 23.
- Dohle C, Pullen J, Nakaten A, Kust J, Rietz C, Karbe H. Mirror therapy promotes recovery from severe hemiparesis: a randomized controlled trial. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Mar-Apr;23(3):209-17. doi: 10.1177/1545968308324786. Epub 2008 Dec 12.
- Cacchio A, De Blasis E, De Blasis V, Santilli V, Spacca G. Mirror therapy in complex regional pain syndrome type 1 of the upper limb in stroke patients. Neurorehabil Neural Repair. 2009 Oct;23(8):792-9. doi: 10.1177/1545968309335977. Epub 2009 May 22.
- Moseley GL. Graded motor imagery for pathologic pain: a randomized controlled trial. Neurology. 2006 Dec 26;67(12):2129-34. doi: 10.1212/01.wnl.0000249112.56935.32. Epub 2006 Nov 2.
- Giraux P, Sirigu A. Illusory movements of the paralyzed limb restore motor cortex activity. Neuroimage. 2003 Nov;20 Suppl 1:S107-11. doi: 10.1016/j.neuroimage.2003.09.024.
- Moseley LG, Gallace A, Spence C. Is mirror therapy all it is cracked up to be? Current evidence and future directions. Pain. 2008 Aug 15;138(1):7-10. doi: 10.1016/j.pain.2008.06.026. Epub 2008 Jul 14. No abstract available.
- Rizzolatti G, Craighero L. The mirror-neuron system. Annu Rev Neurosci. 2004;27:169-92. doi: 10.1146/annurev.neuro.27.070203.144230.
- McCabe CS, Haigh RC, Ring EF, Halligan PW, Wall PD, Blake DR. A controlled pilot study of the utility of mirror visual feedback in the treatment of complex regional pain syndrome (type 1). Rheumatology (Oxford). 2003 Jan;42(1):97-101. doi: 10.1093/rheumatology/keg041.
- Pervane Vural S, Nakipoglu Yuzer GF, Sezgin Ozcan D, Demir Ozbudak S, Ozgirgin N. Effects of Mirror Therapy in Stroke Patients With Complex Regional Pain Syndrome Type 1: A Randomized Controlled Study. Arch Phys Med Rehabil. 2016 Apr;97(4):575-581. doi: 10.1016/j.apmr.2015.12.008. Epub 2015 Dec 23.
- Garry MI, Loftus A, Summers JJ. Mirror, mirror on the wall: viewing a mirror reflection of unilateral hand movements facilitates ipsilateral M1 excitability. Exp Brain Res. 2005 May;163(1):118-22. doi: 10.1007/s00221-005-2226-9. Epub 2005 Mar 8.
- Yavuzer G, Selles R, Sezer N, Sutbeyaz S, Bussmann JB, Koseoglu F, Atay MB, Stam HJ. Mirror therapy improves hand function in subacute stroke: a randomized controlled trial. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):393-8. doi: 10.1016/j.apmr.2007.08.162.
- Wasner G, Schattschneider J, Binder A, Baron R. Complex regional pain syndrome--diagnostic, mechanisms, CNS involvement and therapy. Spinal Cord. 2003 Feb;41(2):61-75. doi: 10.1038/sj.sc.3101404.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03-109-17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su terapia dello specchio
-
NCT02254616Completato
-
NCT05244083Iscrizione su invitoParalisi cerebrale emiplegica | Terapia del movimento dello specchio
-
NCT02761447Completato
-
NCT05903235ReclutamentoIctus | Disturbi cerebrovascolari | Malattie del sistema nervoso centrale
-
NCT07036744Reclutamento
-
NCT00662415Sconosciuto
-
NCT00301444SconosciutoDolore | Amputazione | Arto fantasma
-
NCT05003739Attivo, non reclutanteSostituzione dell'anca
-
NCT07293052Attivo, non reclutanteCancro al seno | Ricostruzione del seno