Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) type 1

24. februar 2020 oppdatert av: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Klinisk evaluering av effekten av speilterapi hos pasienter med komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS) Type 1: Prospektiv randomisert enkeltblindkontrollert studie

CRPS Type 1 kan oppstå etter traumer, kirurgiske applikasjoner eller forstyrrelser i sentralnervesystemet. Den utløsende faktoren ved CRPS type 1 er brudd i omtrent halvparten av tilfellene. Speilterapi er en innovativ behandlingstilnærming som er billig, enkel å administrere og ikke-invasiv. Det antas at denne behandlingen kan være komplementær til andre rehabiliteringsmetoder. Nevrofysiologiske effekter av speilterapi er notert i hjernen, spesielt i parietalregionen, lillehjernen, basalganglia og premotorisk cortex. Speilterapi er også effektiv gjennom speilneuronsystemet. Speilterapi utløser nevroplastisitet ved å øke forbindelsen mellom nevroner i hjernen og forbedrer dermed kommunikasjonen mellom motoren og sensorisk cortex. Nyere studier har vist positive effekter av speilterapi hos pasienter med CRPS type 1-sykdom. Det er to randomiserte kontrollerte studier som viser effekten av speilterapi hos pasienter med CRPS Type 1 etter hjerneslag. Kun én pilotstudie ble utført på pasienter med CRPS Type 1 som hadde traumatisk opprinnelse. Det er ingen randomiserte kontrollerte studier som undersøker effekten av speilterapi hos CRPS type 1-pasienter som utviklet seg sekundært til traumer i litteraturen. Hensikten med denne studien er å undersøke de kliniske effektene av speilterapi brukt i tillegg til rutinemessig rehabiliteringsprogram hos pasienter med traumatisk CRPS type 1. Etterforskerne antok at tilleggsspeilterapi til klassisk rehabiliteringsprogram ville resultere i bedre resultater sammenlignet med bare det klassiske programmet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er planlagt som en prospektiv randomisert enkeltblind kontrollert studie. Den ble godkjent av Ankara University Faculty of Medicine Ethics Committee og ble utført i samsvar med Helsinki-erklæringen. Denne studien vil inkludere 36 pasienter med CRPS type 1 som henvises til Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering, håndrehabiliteringsenhet ved det medisinske fakultetet ved Ankara University. Pasienter som inngår i studiens omfang vil tilfeldig deles inn i 2 grupper som speilgruppe og kontrollgruppe. Random allocation software (RAS) program vil bli brukt for å tildele pasientene til behandlingsgruppene med "blokk randomisering" metode og for å lage randomiseringsskjemaet. I denne enkeltblindede studien vil alle pasienter bli evaluert av samme lege (Dr. Elif Can Ozdemir). Legen vil være blind for pasientens oppdrag. Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS), desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen. Speilterapi vil omfatte håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og underarmsupinasjon/pronasjonsbevegelser samt ulike objektgripeaktiviteter iht. status for pasientens håndfunksjoner. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient. Terapien vil bli gitt av fysioterapeutene i Håndrehabiliteringsenheten. Alle individer som deltar i studien vil bli vurdert før og umiddelbart etter behandlingen og også 1 måned ved oppfølging. Hver vurdering vil inkludere alvorlighetsgrad av smerte, grepsstyrke, lateral klemstyrke, målinger av håndomkrets, håndbehendighet, håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter og helserelatert livskvalitet. Vurderingsskalaen mellom baseline og etterbehandling er basert. I speilgruppen er minst 1 poengs forskjell i smerte i henhold til kontrollgruppen evaluert ved Mann Whitney U-test, og det er nødvendig å ta totalt 36 pasienter med 81 % kraft og 5 % feil i hver gruppe, forutsatt 1 som gruppens standardavvik. Mann Whitney U og Wilcoxon test er planlagt for parede prøver. P-verdi på mindre enn 0,05 anses som statistisk signifikant.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne personer over 18 år
  • CRPS type 1 diagnose i henhold til 2003 Budapest diagnostiske kriterier
  • Pasienter som utviklet CRPS type 1 på grunn av traumatiske årsaker (kirurgiske prosedyrer, frakturer, immobilisering)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifere nerveskader (de med diagnosen CRPS type 2 i henhold til Budapest-kriteriene)
  • Pasienter med CRPS Type 1 etter skade på sentralnervesystemet (slag)
  • Pasienter i akutt og postakutt rehabilitering som har hatt primær eller sekundær senereparasjon av hånden
  • Tilstedeværelsen av komorbide tilstander (f.eks. dekompensert hjertesvikt, kronisk nyresvikt, malignitet) som vil svekke personens funksjon og den helserelaterte livskvaliteten
  • Tilstedeværelsen av komorbid sykdom som påvirker håndfunksjonen (f. revmatoid artritt, psoriasisartritt eller andre inflammatoriske sykdommer som forårsaker håndpåvirkning)
  • Pasienter med akutt dyp venetrombose og arteriell trombose i øvre ekstremitet
  • Pasienter med arteriell/venøs skade og/eller som gjennomgår arteriell revaskularisering
  • Pasienter med overdreven alkohol og upassende opioidbruk
  • Pasienter med ubehandlede psykiatriske problemer (større depresjoner, angst, schizofreni, etc.)
  • Pasienter med tilbakevendende CRPS type 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: speilgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Speilterapi vil bli brukt på speilgruppen i 30 minutter per dag i tillegg til denne rutinebehandlingen.
Atferdsmessig: speilterapi
Speilterapi vil inkludere håndleddsfleksjon/ekstensjon, ulnar/radial deviasjon, håndfingerfleksjon/ekstensjon og abduksjon/adduksjon, tommelabduksjon/adduksjon/opposisjon, og supinasjon/pronasjonsbevegelser i underarmen samt ulike objektgripende aktiviteter i henhold til statusen til pasientens håndfunksjoner.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram vil bli brukt på alle pasienter i totalt 4 uker, 5 dager i uken, 1 time/dag. Totalt 20 behandlingsøkter vil bli gitt til hver pasient.
Atferdsmessig: Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram
Rutinemessig fysioterapi og treningsprogram inkludert kontrastbad, varmepakke, TENS, desensibilisering, øvelser og ergoterapi vil bli brukt på alle pasienter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
"0-10 Numeric Rating Scale (NRS)" vil bli brukt for å vurdere gjeldende smerte alvorlighetsgrad. 0 poeng minimum 10 poeng indikerer maksimumsverdien. Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grepstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Jamar-dynamometeret skal brukes til å måle grepsstyrken. Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Lateral klemstyrke
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
En pinchmeter vil bli brukt for å måle den laterale klemstyrken. Det beste resultatet av de 3 sekvensielle målingene vil bli tatt i betraktning.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndomkretsmål
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
To målinger vil bli gjort: en på nivået av ulnar styloid prosess, andre på nivået av den tredje distale metakarpalspissen
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndferdighet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Moberg hentetest vil bli brukt.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Håndfunksjon i dagliglivets aktiviteter
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Cochin Hand Function Scale (CHFS) vil bli brukt.0 poeng minimum 90 poeng viser maksimumsverdien. Lav skåre er assosiert med bedre kliniske resultater.
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker
Nottingham Health Profile (NHP) vil bli brukt
endre fra baseline ved 4 uker og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ankara University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 03-109-17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger