Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка эффектов зеркальной терапии у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС) 1 типа

24 февраля 2020 г. обновлено: Ayşe A Küçükdeveci, MD, Ankara University

Клиническая оценка эффектов зеркальной терапии у пациентов со сложным регионарным болевым синдромом (КРБС) типа 1: проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование

КРБС типа 1 может возникать после травм, хирургических вмешательств или нарушений центральной нервной системы. Пусковым фактором КРБС типа 1 является перелом примерно в половине случаев. Зеркальная терапия — это инновационный подход к лечению, который дешев, прост в применении и неинвазивен. Считается, что это лечение может дополнять другие методы реабилитации. Нейрофизиологические эффекты зеркальной терапии отмечаются в головном мозге, особенно в теменной области, мозжечке, базальных ганглиях и премоторной коре. Зеркальная терапия также эффективна через систему зеркальных нейронов. Зеркальная терапия запускает нейропластичность, увеличивая связь между нейронами в мозге и тем самым улучшая связь между моторной и сенсорной корой. Недавние исследования показали положительное влияние зеркальной терапии на пациентов с КРБС типа 1. Проведено два рандомизированных контролируемых исследования, демонстрирующих эффективность зеркальной терапии у пациентов с КРБС 1-го типа после инсульта. Было проведено только одно пилотное исследование у пациентов с КРБС 1-го типа травматического генеза. В литературе нет рандомизированных контролируемых исследований, изучающих эффективность зеркальной терапии у пациентов с КРБС типа 1, у которых развился вторичный по отношению к травме характер. Целью данного исследования является изучение клинических эффектов зеркальной терапии, применяемой в дополнение к обычной программе реабилитации у пациентов с травматическим КРБС 1-го типа. Исследователи предположили, что добавление зеркальной терапии к классической программе реабилитации приведет к лучшим результатам по сравнению с классической программой.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование планируется как проспективное рандомизированное одиночное слепое контролируемое исследование. Оно было одобрено Комитетом по этике медицинского факультета Университета Анкары и проводилось в соответствии с Хельсинкской декларацией. В это исследование будут включены 36 пациентов с КРБС типа 1, которые направлены на отделение физической медицины и реабилитации, отделение реабилитации рук медицинского факультета Университета Анкары. Пациенты, включенные в объем исследования, будут случайным образом разделены на 2 группы: зеркальную и контрольную. Программа случайного распределения (RAS) будет использоваться для распределения пациентов по группам лечения методом «блочной рандомизации» и для создания схемы рандомизации. В этом единственном слепом исследовании всех пациентов будет осматривать один и тот же врач (д-р. Элиф Джан Оздемир). Врач будет слеп к назначению пациента. Обычная физиотерапия и программа упражнений, включая контрастные ванны, горячие компрессы, чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС), десенсибилизацию, упражнения и трудотерапию, будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Зеркальная терапия будет применяться к зеркальной группе в течение 30 минут в день в дополнение к этому обычному лечению. Зеркальная терапия будет включать в себя сгибание/разгибание запястья, локтевое/лучевое отклонение, сгибание/разгибание и отведение/приведение пальцев кисти, отведение/приведение/противопоставление большого пальца и супинацию/пронацию предплечья, а также различные хватательные действия в соответствии с состояние функций кисти пациента. Всего каждому пациенту будет назначено 20 сеансов лечения. Терапию будут проводить физиотерапевты в отделении реабилитации рук. Все лица, участвующие в исследовании, будут оцениваться до и сразу после лечения, а также в течение 1 месяца при последующем наблюдении. Каждая оценка будет включать тяжесть боли, силу захвата, силу бокового захвата, измерения окружности руки, ловкость руки, функцию руки в повседневной жизни и качество жизни, связанное со здоровьем. Шкала оценки между исходным уровнем и после лечения основана. В зеркальной группе разница боли по крайней мере в 1 балл по сравнению с контрольной группой оценивается по U-критерию Манна-Уитни и необходимо взять в общей сложности 36 пациентов с мощностью 81% и ошибкой 5% в каждой группе, принимая 1 как групповое стандартное отклонение. U-тест Манна-Уитни и критерий Уилкоксона планируются для парных проб. Значение P менее 0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
      • Ankara, Турция, 06030
        • Ankara University Faculty of Medicine, İbn-i Sina Research and Application Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые лица старше 18 лет
  • Диагноз КРБС типа 1 в соответствии с Будапештскими диагностическими критериями 2003 г.
  • Пациенты, у которых развился КРБС типа 1 вследствие травматических причин (хирургические вмешательства, переломы, иммобилизация)
  • Пациенты, которые согласны на участие в исследовании и подписывают форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты с повреждением периферических нервов (с диагнозом КРБС 2 типа по Будапештским критериям)
  • Пациенты с КРБС 1 типа после поражения центральной нервной системы (инсульта)
  • Пациенты, проходящие острую и послеострую реабилитацию, перенесшие первичную или вторичную реконструкцию сухожилий кисти.
  • Наличие сопутствующих заболеваний (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, злокачественные новообразования), которые нарушают функционирование человека и качество жизни, связанное со здоровьем
  • Наличие сопутствующего заболевания, влияющего на функцию кисти (например, ревматоидный артрит, псориатический артрит или другие воспалительные заболевания, вызывающие поражение рук)
  • Пациенты с острым тромбозом глубоких вен и тромбозом артерий верхних конечностей
  • Пациенты с артериальной/венозной травмой и/или перенесшие артериальную реваскуляризацию
  • Пациенты с чрезмерным употреблением алкоголя и ненадлежащим употреблением опиоидов
  • Пациенты с нелеченными психическими проблемами (большая депрессия, тревога, шизофрения и т. д.)
  • Пациенты с рецидивирующим КРБС типа 1

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: зеркальная группа
Обычная физиотерапия и программа упражнений будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Зеркальная терапия будет применяться к зеркальной группе в течение 30 минут в день в дополнение к этому обычному лечению.
Поведенческий: зеркальная терапия
Зеркальная терапия будет включать в себя сгибание/разгибание запястья, локтевое/лучевое отклонение, сгибание/разгибание и отведение/приведение пальцев кисти, отведение/приведение/противопоставление большого пальца и супинацию/пронацию предплечья, а также различные хватательные действия в зависимости от состояния сустава. работает рука пациента.
Активный компаратор: контрольная группа
Обычная физиотерапия и программа упражнений будут применяться ко всем пациентам в течение 4 недель, 5 дней в неделю, 1 час в день. Всего каждому пациенту будет назначено 20 сеансов лечения.
Поведенческий: Регулярная физиотерапия и программа упражнений
Ко всем пациентам будет применяться рутинная физиотерапия и программа упражнений, включая контрастные ванны, горячие компрессы, ЧЭНС, десенсибилизацию, упражнения и трудотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
«Числовая рейтинговая шкала (NRS) от 0 до 10» будет использоваться для оценки текущей тяжести боли. 0 баллов минимум 10 баллов означает максимальное значение. Низкие баллы связаны с лучшими клиническими исходами.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сила сцепления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Для измерения силы сцепления будет использоваться динамометр Jamar. Учитывается лучший результат из 3-х последовательных измерений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Сила бокового защемления
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Для измерения силы поперечного защемления будет использоваться пинчметр. Учитывается лучший результат из 3-х последовательных измерений.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Измерения окружности руки
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будут сделаны два измерения: одно на уровне шиловидного отростка локтевой кости, второе на уровне третьего дистального кончика пястной кости.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Ловкость рук
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться тест Моберга.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Функция рук в повседневной жизни
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться Кохинхинградская шкала функции руки (CHFS).0 баллы минимум 90 баллов показывает максимальное значение. Низкие баллы связаны с лучшими клиническими исходами.
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель
Будет использоваться Ноттингемский профиль здоровья (NHP).
изменение по сравнению с исходным уровнем через 4 недели и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ankara University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ayşe Adile Küçükdeveci, Ankara University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 03-109-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками