Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypoglykemie en het darmmicrobioom

4 februari 2026 bijgewerkt door: Joslin Diabetes Center
Deze studie is bedoeld om personen te evalueren die momenteel symptomen van hypoglykemie ervaren, om correlaties te onderscheiden tussen de samenstelling van het microbioom en patronen van postprandiale glycemie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Recente studies hebben aangetoond dat analyse van het gastro-intestinale microbioom kan worden gebruikt om de glykemische respons op inname via de voeding te voorspellen. Specifiek kan integratieve analyse van voedingsconsumptie, antropometrie, fysieke activiteit en samenstelling van de darmmicrobiota worden gebruikt om postprandiale glycemische excursies te voorspellen. De onderzoekers veronderstellen dat geïndividualiseerde beoordeling van glykemische reacties op voedsel, samen met analyse van het darmmicrobioom, het ontwerp van een gepersonaliseerde voedingsbenadering mogelijk zal maken om glykemische excursies te minimaliseren voor patiënten met post-bariatrische en andere vormen van grotendeels postprandiale hypoglykemie. Identificatie van factoren die voorspellend zijn voor glykemische excursies en daaropvolgende hypoglykemie kan individuen uiteindelijk in staat stellen hun dieet af te stemmen op voedsel dat geen hypersecretie van insuline en daaropvolgende hypoglykemie zou veroorzaken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
28

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die hypoglykemie ervaren na bariatrische of andere operaties aan het bovenste deel van het maag-darmkanaal, of patiënten met reactieve hypoglykemie zonder operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Mannen of vrouwen gediagnosticeerd met aanhoudende post-bariatrische, post-maagchirurgie of andere vormen van postprandiale hypoglykemie met eerdere episodes van neuroglycopenie
  2. Leeftijd 18 t/m 65 jaar bij screening.
  3. Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle geplande bezoeken.

Uitsluitingscriteria

  1. Gedocumenteerde hypoglykemie die optreedt in nuchtere toestand (> 12 uur vasten);
  2. Chronische nierziekte stadium 4 of 5 (inclusief nierziekte in het eindstadium);
  3. Leverziekte, inclusief serum alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) groter dan of gelijk aan 3 keer de bovengrens van normaal; synthetische leverinsufficiëntie zoals gedefinieerd als serumalbumine < 3,0 g/dl; of serumbilirubine > 2,0;
  4. Congestief hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of IV;
  5. Voorgeschiedenis van myocardinfarct, onstabiele angina pectoris of revascularisatie in de afgelopen 6 maanden of 2 of meer risicofactoren voor coronaire hartziekte waaronder diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ongecontroleerde hyperlipidemie en actief tabaksgebruik.
  6. Geschiedenis van syncope (niet gerelateerd aan hypoglykemie) of gediagnosticeerde hartritmestoornissen
  7. Gelijktijdige toediening van β-blokkertherapie;
  8. Geschiedenis van een cerebrovasculair accident;
  9. Convulsieve stoornis (anders dan met verdachte of gedocumenteerde hypoglykemie);
  10. Actieve behandeling met diabetesmedicatie behalve acarbose;
  11. Actieve behandeling met octreotide of diazoxide;
  12. Actieve maligniteit, behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen;
  13. Persoonlijke of familiegeschiedenis van feochromocytoom of aandoening met verhoogd risico op feochromocytoom (MEN 2, neurofibromatose of ziekte van Von Hippel-Lindau);
  14. Bekend insulineoom;
  15. Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
  16. Hematocriet < 33%;
  17. Bloedingsstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes <50.000;
  18. Bloeddonatie (1 halve liter volbloed) in de afgelopen 2 maanden;
  19. Actief alcoholmisbruik of middelenmisbruik;
  20. Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden;
  21. Zwangerschap en/of borstvoeding: Voor vrouwen die zwanger kunnen worden: er is een vereiste voor een negatieve urine-zwangerschapstest en voor toestemming om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 1 maand na deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een intra-uterien apparaat (IUD), de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
  22. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
CGM en Microbiota
Deelnemers dragen gedurende twee weken een Dexcom continue glucosemonitor (CGM) en activiteitenmonitor. Ze zijn zich niet bewust van de sensorglucosewaarden. Er wordt een ontlastingsmonster verzameld. De onderzoekers zullen de relaties evalueren tussen patronen van postprandiale glycemie, vastgelegd door CGM, voedselinname en microbioomsamenstelling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de cumulatieve duur van hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
De duur van hypoglykemie wordt beoordeeld aan de hand van: (1) het aantal minuten per dag met hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucose <70 mg/dl, en (2) het aantal minuten per dag met ernstige hypoglykemie, gedefinieerd als sensorglucose <55 mg/dl. Gegevens worden vastgelegd voor de gehele periode van 24 uur, evenals dag- en nachtsubsets.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van de frequentie van glycemische excursies
Tijdsspanne: 2 weken
De frequentie van hypoglykemie zal worden beoordeeld aan de hand van: (1) aantal episodes van hypoglykemie, zowel matig (55-70 mg/dl) als ernstig (<55 mg/dl), (2) aantal episodes waarvoor hulp nodig was, en (4) aantal van episodes van hyperglykemie (>180 mg/dl). Alle gegevens worden gemiddeld en gerapporteerd als afleveringen per dag.
2 weken
Impact van activiteit op glykemische patronen bij post-bariatrische hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Activiteitsmetingen (totaal aantal stappen per dag) worden geanalyseerd om de relatie met veranderingen in sensorglucoseniveaus te bepalen. Gegevens zullen worden geïntegreerd om relaties tussen glykemische patronen, voeding en microbioom te bepalen.
2 weken
Impact van voeding op glykemische patronen bij post-bariatrische hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Dieetinformatie zal worden getranscribeerd en opgenomen uit de voedingsdagboeken van de deelnemers. Gegevens zullen worden geïntegreerd om relaties tussen glycemische patronen, voeding en microbioom te bepalen.
2 weken
Analyse van het microbioom bij personen met post-bariatrische hypoglykemie
Tijdsspanne: 2 weken
Ontlastingsmonsters zullen worden geanalyseerd om de microbioomgemeenschap te bepalen door middel van 18S-sequencing. Gegevens zullen worden geïntegreerd om relaties tussen glykemische patronen, voeding en microbioom te bepalen.
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Joslin Diabetes Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 februari 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-28

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen