Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypoglykemi och tarmmikrobiomet

4 februari 2026 uppdaterad av: Joslin Diabetes Center
Denna studie är utformad för att utvärdera individer som för närvarande upplever symtom på hypoglykemi, för att urskilja samband mellan mikrobiomsammansättning och mönster av postprandial glykemi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Nyligen genomförda studier har visat att analys av den gastrointestinala mikrobiomet kan användas för att förutsäga glykemiskt svar på dietintag. Specifikt kan integrerad analys av kostkonsumtion, antropometri, fysisk aktivitet och tarmmikrobiota-sammansättning användas för att förutsäga postprandiala glykemiska exkursioner. Utredarna antar att individualiserad bedömning av glykemiska svar på mat, tillsammans med analys av tarmmikrobiomet, kommer att möjliggöra utformningen av en personlig kostmetod för att minimera glykemiska exkursioner för patienter med postbariatrisk och andra former av till stor del postprandial hypoglykemi. Identifiering av faktorer som förutsäger glykemiska avvikelser och efterföljande hypoglykemi kan i slutändan tillåta individer att skräddarsy sin diet mot livsmedel som inte skulle inducera hypersekretion av insulin och efterföljande hypoglykemi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
28

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som upplever hypoglykemi efter bariatrisk eller annan övre gastrointestinala operation eller de med reaktiv hypoglykemi i frånvaro av operation.

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Män eller kvinnor som diagnostiserats med pågående postbariatrisk, postgastrisk kirurgi eller andra former av postprandial hypoglykemi med tidigare episoder av neuroglykopeni
  2. Ålder 18-65 år, inklusive, vid screening.
  3. Villighet att ge informerat samtycke och följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla schemalagda besök.

Exklusions kriterier

  1. Dokumenterad hypoglykemi som inträffar i fastande tillstånd (> 12 timmars fasta);
  2. Kronisk njursjukdom stadium 4 eller 5 (inklusive njursjukdom i slutstadiet);
  3. Leversjukdom, inklusive serumalaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (AST) större än eller lika med 3 gånger den övre normalgränsen; leverinsufficiens enligt definition som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller IV;
  5. Historik med hjärtinfarkt, instabil angina eller revaskularisering under de senaste 6 månaderna eller 2 eller fler riskfaktorer för kranskärlssjukdom inklusive diabetes, okontrollerad hypertoni, okontrollerad hyperlipidemi och aktiv tobaksanvändning.
  6. Historik av synkope (ej relaterat till hypoglykemi) eller diagnostiserad hjärtarytmi
  7. Samtidig administrering av β-blockerareterapi;
  8. Historik av en cerebrovaskulär olycka;
  9. Anfallsstörning (annat än med misstänkt eller dokumenterad hypoglykemi);
  10. Aktiv behandling med alla diabetesmediciner förutom akarbos;
  11. Aktiv behandling med oktreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, förutom hudcancer i basalceller eller skivepitelceller;
  13. Personlig eller familjehistoria av feokromocytom eller störning med ökad risk för feokromocytom (MEN 2, neurofibromatos eller Von Hippel-Lindaus sjukdom);
  14. Känt insulinom;
  15. Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening;
  16. hematokrit < 33 %;
  17. Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal <50 000;
  18. Blodgivning (1 pint helblod) under de senaste 2 månaderna;
  19. Aktivt alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  20. Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider;
  21. Graviditet och/eller amning: För kvinnor i fertil ålder: det finns ett krav på ett negativt uringraviditetstest och ett avtal om att använda preventivmedel under studien och i minst 1 månad efter deltagande i studien. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhet (IUD), dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
  22. Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
CGM och Microbiota
Deltagarna kommer att bära en Dexcom kontinuerlig glukosmätare (CGM) och aktivitetsmonitor i två veckor. De kommer inte att vara medvetna om sensorns glukosvärden. Ett avföringsprov kommer att samlas in. Utredarna kommer att utvärdera samband mellan mönster av postprandial glykemi, registrerat av CGM, födointag och mikrobiomsammansättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av kumulativ varaktighet av hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Varaktigheten av hypoglykemi kommer att bedömas av: (1) antalet minuter per dag med hypoglykemi, definierat som sensorglukos <70 mg/dl, och (2) antalet minuter per dag av allvarlig hypoglykemi, definierat som sensorglukos <55 mg/dl. Data kommer att samlas in för hela 24-timmarsperioden såväl som dag- och nattunderuppsättningar.
2 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av frekvensen av glykemiska exkursioner
Tidsram: 2 veckor
Hypoglykemifrekvensen kommer att bedömas efter: (1) antal episoder av hypoglykemi, både måttlig (55-70 mg/dl) och svår (<55 mg/dl), (2) antal episoder som kräver assistans och (4) antal av episoder av hyperglykemi (>180 mg/dl). Alla data beräknas i medeltal och rapporteras som episoder per dag.
2 veckor
Effekten av aktivitet på glykemiska mönster vid postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Aktivitetsmått (totalt antal steg per dag) kommer att analyseras för att fastställa förhållandet till förändringar i sensorglukosnivåer. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor
Inverkan av kosten på glykemiska mönster vid postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Kostinformation kommer att transkriberas och registreras från deltagarnas matdagböcker. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor
Analys av mikrobiom hos individer med postbariatrisk hypoglykemi
Tidsram: 2 veckor
Avföringsprover kommer att analyseras för att bestämma mikrobiomgemenskapen genom 18S-sekvensering. Data kommer att integreras för att fastställa samband mellan glykemiska mönster, kost och mikrobiom.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Joslin Diabetes Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-28

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar