La hipoglucemia y el microbioma intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mary E Patti, MD
- Número de teléfono: (617) 309-2635
- Correo electrónico: maryelizabeth.patti@joslin.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lauren N Richardson, BS
- Número de teléfono: (617) 309-4463
- Correo electrónico: lauren.richardson@joslin.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Hombres o mujeres diagnosticados con cirugía posbariátrica, posgástrica en curso u otras formas de hipoglucemia posprandial con episodios previos de neuroglucopenia
- Edad 18-65 años de edad, inclusive, en la selección.
- Voluntad de dar su consentimiento informado y seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas programadas.
Criterio de exclusión
- Hipoglucemia documentada que ocurre en ayunas (> 12 horas de ayuno);
- enfermedad renal crónica en estadio 4 o 5 (incluida la enfermedad renal en etapa terminal);
- Enfermedad hepática, incluyendo alanina aminotransferasa sérica (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) mayor o igual a 3 veces el límite superior normal; insuficiencia sintética hepática definida como albúmina sérica < 3,0 g/dL; o bilirrubina sérica > 2,0;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase II, III o IV de la New York Heart Association (NYHA);
- Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o revascularización en los últimos 6 meses o 2 o más factores de riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, como diabetes, hipertensión no controlada, hiperlipidemia no controlada y tabaquismo activo.
- Antecedentes de síncope (no relacionado con hipoglucemia) o arritmia cardíaca diagnosticada
- Administración concomitante de terapia con bloqueadores β;
- Historia de un accidente cerebrovascular;
- Trastorno convulsivo (que no sea hipoglucemia sospechada o documentada);
- Tratamiento activo con cualquier medicamento para la diabetes excepto acarbosa;
- Tratamiento activo con octreótido o diazóxido;
- Neoplasia maligna activa, excepto cánceres de piel de células basales o de células escamosas;
- Antecedentes personales o familiares de feocromocitoma o trastorno con mayor riesgo de feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosis o enfermedad de Von Hippel-Lindau);
- insulinoma conocido;
- Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Hematocrito < 33%;
- Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas <50.000;
- Donación de sangre (1 pinta de sangre entera) en los últimos 2 meses;
- Abuso activo de alcohol o abuso de sustancias;
- Administración actual de corticosteroides orales o parenterales;
- Embarazo y/o lactancia: Para mujeres en edad fértil: se requiere una prueba de embarazo en orina negativa y un acuerdo para usar anticonceptivos durante el estudio y durante al menos 1 mes después de participar en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (DIU), el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón), o la abstinencia.
- Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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MCG y microbiota
Los participantes usarán un monitor continuo de glucosa (CGM) y un monitor de actividad Dexcom durante dos semanas.
No conocerán los valores de glucosa del sensor.
Se recolectará una muestra de heces.
Los investigadores evaluarán las relaciones entre los patrones de glucemia posprandial, registrados por MCG, la ingesta de alimentos y la composición del microbioma.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la duración acumulada de la hipoglucemia
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La duración de la hipoglucemia se evaluará mediante: (1) la cantidad de minutos por día con hipoglucemia, definida como sensor de glucosa <70 mg/dl, y (2) la cantidad de minutos por día de hipoglucemia grave, definida como sensor de glucosa <55 mg/dl.
Los datos se capturarán para todo el período de 24 horas, así como para los subconjuntos de día y noche.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la frecuencia de las excursiones glucémicas
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La frecuencia de hipoglucemias se evaluará por: (1) número de episodios de hipoglucemia, tanto moderados (55-70 mg/dl) como graves (<55 mg/dl), (2) número de episodios que requieren asistencia, y (4) número de episodios de hiperglucemia (>180 mg/dl).
Todos los datos serán promediados y reportados como episodios por día.
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2 semanas
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Impacto de la actividad sobre los patrones glucémicos en hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se analizarán las medidas de actividad (número total de pasos por día) para determinar la relación con los cambios en los niveles de glucosa del sensor.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Impacto de la dieta en los patrones glucémicos en la hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La información dietética se transcribirá y registrará a partir de los diarios de alimentos de los participantes.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Análisis del microbioma en individuos con hipoglucemia posbariátrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Las muestras de heces se analizarán para determinar la comunidad de microbiomas mediante la secuenciación 18S.
Los datos se integrarán para determinar las relaciones entre los patrones glucémicos, la dieta y el microbioma.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Patti ME, Goldfine AB. The rollercoaster of post-bariatric hypoglycaemia. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Feb;4(2):94-6. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00460-X. Epub 2015 Dec 15. No abstract available.
- Mulla CM, Middelbeek RJW, Patti ME. Mechanisms of weight loss and improved metabolism following bariatric surgery. Ann N Y Acad Sci. 2018 Jan;1411(1):53-64. doi: 10.1111/nyas.13409. Epub 2017 Sep 3.
- Suhl E, Anderson-Haynes SE, Mulla C, Patti ME. Medical nutrition therapy for post-bariatric hypoglycemia: practical insights. Surg Obes Relat Dis. 2017 May;13(5):888-896. doi: 10.1016/j.soard.2017.01.025. Epub 2017 Jan 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 2017-28
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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