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Ipoglicemia e microbioma intestinale

4 febbraio 2026 aggiornato da: Joslin Diabetes Center
Questo studio è progettato per valutare le persone che stanno attualmente vivendo sintomi di ipoglicemia, al fine di discernere le correlazioni tra la composizione del microbioma e i modelli di glicemia postprandiale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che l'analisi del microbioma gastrointestinale può essere utilizzata per prevedere la risposta glicemica all'assunzione dietetica. In particolare, l'analisi integrativa del consumo dietetico, dell'antropometria, dell'attività fisica e della composizione del microbiota intestinale può essere utilizzata per prevedere le escursioni glicemiche postprandiali. I ricercatori ipotizzano che la valutazione individualizzata delle risposte glicemiche al cibo, insieme all'analisi del microbioma intestinale, consentirà la progettazione di un approccio dietetico personalizzato per ridurre al minimo le escursioni glicemiche per i pazienti con ipoglicemia post-bariatrica e altre forme di ipoglicemia ampiamente postprandiale. L'identificazione di fattori predittivi delle escursioni glicemiche e della successiva ipoglicemia può in ultima analisi consentire agli individui di adattare la propria dieta a cibi che non inducono ipersecrezione di insulina e conseguente ipoglicemia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che manifestano ipoglicemia dopo intervento bariatrico o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore o quelli con ipoglicemia reattiva in assenza di intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschi o femmine con diagnosi di chirurgia post-bariatrica, post-gastrica in corso o altre forme di ipoglicemia postprandiale con precedenti episodi di neuroglicopenia
  2. Età 18-65 anni inclusi, allo screening.
  3. Disponibilità a fornire il consenso informato e seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite programmate.

Criteri di esclusione

  1. Ipoglicemia documentata che si verifica a digiuno (> 12 ore di digiuno);
  2. Malattia renale cronica stadio 4 o 5 (inclusa malattia renale allo stadio terminale);
  3. Malattia epatica, inclusa alanina aminotransferasi sierica (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) maggiore o uguale a 3 volte il limite superiore della norma; insufficienza sintetica epatica definita come albumina sierica < 3,0 g/dL; o bilirubina sierica > 2,0;
  4. Insufficienza cardiaca congestizia, classe II, III o IV della New York Heart Association (NYHA);
  5. Storia di infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione negli ultimi 6 mesi o 2 o più fattori di rischio per malattia coronarica inclusi diabete, ipertensione incontrollata, iperlipidemia incontrollata e uso attivo di tabacco.
  6. Storia di sincope (non correlata all'ipoglicemia) o aritmia cardiaca diagnosticata
  7. Somministrazione concomitante di terapia con β-bloccanti;
  8. Storia di un incidente cerebrovascolare;
  9. Disturbo convulsivo (diverso da ipoglicemia sospetta o documentata);
  10. Trattamento attivo con qualsiasi farmaco per il diabete ad eccezione dell'acarbosio;
  11. Trattamento attivo con octreotide o diazossido;
  12. Malignità attiva, ad eccezione dei tumori cutanei a cellule basali o a cellule squamose;
  13. Storia personale o familiare di feocromocitoma o disturbo con aumentato rischio di feocromocitoma (MEN 2, neurofibromatosi o malattia di Von Hippel-Lindau);
  14. insulinoma noto;
  15. Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
  16. Ematocrito < 33%;
  17. Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica <50.000;
  18. Donazione di sangue (1 litro di sangue intero) negli ultimi 2 mesi;
  19. Abuso attivo di alcol o abuso di sostanze;
  20. Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali;
  21. Gravidanza e/o allattamento: Per le donne in età fertile: è necessario un test di gravidanza sulle urine negativo e il consenso all'uso della contraccezione durante lo studio e per almeno 1 mese dopo la partecipazione allo studio. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale/cerotto/anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, un dispositivo intrauterino (IUD), il metodo a doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
  22. Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
CGM e microbiota
I partecipanti indosseranno un monitor continuo del glucosio (CGM) Dexcom e un monitor dell'attività per due settimane. Non saranno a conoscenza dei valori glicemici del sensore. Verrà raccolto un campione di feci. I ricercatori valuteranno le relazioni tra i modelli di glicemia postprandiale, registrati dal CGM, l'assunzione di cibo e la composizione del microbioma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della durata cumulativa dell'ipoglicemia
Lasso di tempo: 2 settimane
La durata dell'ipoglicemia sarà valutata da: (1) il numero di minuti al giorno con ipoglicemia, definito come glucosio del sensore <70 mg/dl, e (2) il numero di minuti al giorno di ipoglicemia grave, definito come glucosio del sensore <55 mg/dl. I dati verranno acquisiti per l'intero periodo di 24 ore, nonché per i sottoinsiemi diurni e notturni.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della frequenza delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 2 settimane
La frequenza dell'ipoglicemia sarà valutata in base a: (1) numero di episodi di ipoglicemia, sia moderati (55-70 mg/dl) che gravi (<55 mg/dl), (2) numero di episodi che richiedono assistenza e (4) numero di episodi di iperglicemia (>180 mg/dl). Tutti i dati verranno calcolati in media e riportati come episodi al giorno.
2 settimane
Impatto dell'attività sui modelli glicemici nell'ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Le misure di attività (numero totale di passi al giorno) saranno analizzate per determinare la relazione con i cambiamenti nei livelli di glucosio del sensore. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane
Impatto della dieta sui modelli glicemici nell'ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Le informazioni dietetiche saranno trascritte e registrate dai diari alimentari dei partecipanti. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane
Analisi del microbioma in individui con ipoglicemia post-bariatrica
Lasso di tempo: 2 settimane
I campioni di feci saranno analizzati per determinare la comunità del microbioma mediante sequenziamento 18S. I dati saranno integrati per determinare le relazioni tra modelli glicemici, dieta e microbioma.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joslin Diabetes Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-28

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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