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Hypoglykämie und das Darmmikrobiom

4. Februar 2026 aktualisiert von: Joslin Diabetes Center
Diese Studie wurde entwickelt, um Personen zu bewerten, bei denen derzeit Symptome einer Hypoglykämie auftreten, um Korrelationen zwischen der Zusammensetzung des Mikrobioms und Mustern der postprandialen Glykämie zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jüngste Studien haben gezeigt, dass die Analyse des gastrointestinalen Mikrobioms verwendet werden kann, um die glykämische Reaktion auf die Nahrungsaufnahme vorherzusagen. Insbesondere kann eine integrative Analyse der Nahrungsaufnahme, der Anthropometrie, der körperlichen Aktivität und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota verwendet werden, um postprandiale glykämische Exkursionen vorherzusagen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine individualisierte Bewertung der glykämischen Reaktionen auf Nahrungsmittel zusammen mit der Analyse des Darmmikrobioms die Gestaltung eines personalisierten Ernährungsansatzes ermöglichen wird, um glykämische Abweichungen für Patienten mit postbariatrischer und anderen Formen von weitgehend postprandialer Hypoglykämie zu minimieren. Die Identifizierung von Faktoren, die glykämische Exkursionen und nachfolgende Hypoglykämie vorhersagen, kann es letztendlich Personen ermöglichen, ihre Ernährung auf Nahrungsmittel abzustimmen, die keine Hypersekretion von Insulin und nachfolgende Hypoglykämie induzieren würden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen nach bariatrischen oder anderen chirurgischen Eingriffen im oberen Gastrointestinaltrakt eine Hypoglykämie auftritt, oder Patienten mit reaktiver Hypoglykämie ohne chirurgischen Eingriff.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männer oder Frauen, bei denen eine anhaltende postbariatrische, postgastrische Operation oder andere Formen von postprandialer Hypoglykämie mit früheren Episoden von Neuroglykopenie diagnostiziert wurden
  2. Alter 18 bis einschließlich 65 Jahre bei der Vorführung.
  3. Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienverfahren zu befolgen, einschließlich der Teilnahme an allen geplanten Besuchen.

Ausschlusskriterien

  1. Dokumentierte Hypoglykämie im Nüchternzustand (> 12 Stunden nüchtern);
  2. Chronische Nierenerkrankung Stadium 4 oder 5 (einschließlich Nierenerkrankung im Endstadium);
  3. Lebererkrankung, einschließlich Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) größer oder gleich dem 3-fachen der oberen Normgrenze; hepatische synthetische Insuffizienz, definiert als Serumalbumin < 3,0 g/dl; oder Serumbilirubin > 2,0;
  4. Herzinsuffizienz, Klasse II, III oder IV der New York Heart Association (NYHA);
  5. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder Revaskularisation innerhalb der letzten 6 Monate oder 2 oder mehr Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit, einschließlich Diabetes, unkontrollierter Bluthochdruck, unkontrollierter Hyperlipidämie und aktivem Tabakkonsum.
  6. Geschichte der Synkope (nicht im Zusammenhang mit Hypoglykämie) oder diagnostizierter Herzrhythmusstörung
  7. Gleichzeitige Verabreichung einer β-Blocker-Therapie;
  8. Geschichte eines zerebrovaskulären Unfalls;
  9. Anfallsleiden (außer bei vermuteter oder dokumentierter Hypoglykämie);
  10. Aktive Behandlung mit Diabetes-Medikamenten außer Acarbose;
  11. Aktive Behandlung mit Octreotid oder Diazoxid;
  12. Aktive Malignität, ausgenommen Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut;
  13. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Phäochromozytom oder Störung mit erhöhtem Risiko für Phäochromozytom (MEN 2, Neurofibromatose oder Von-Hippel-Lindau-Krankheit);
  14. Bekanntes Insulinom;
  15. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
  16. Hämatokrit < 33 %;
  17. Blutgerinnungsstörung, Behandlung mit Warfarin oder Thrombozytenzahl <50.000;
  18. Blutspende (1 Pint Vollblut) innerhalb der letzten 2 Monate;
  19. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  20. Aktuelle Verabreichung von oralen oder parenteralen Kortikosteroiden;
  21. Schwangerschaft und/oder Stillzeit: Für Frauen im gebärfähigen Alter: Es ist ein negativer Urin-Schwangerschaftstest und die Zustimmung zur Anwendung von Verhütungsmitteln während der Studie und für mindestens 1 Monat nach Teilnahme an der Studie erforderlich. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören Antibabypille/Pflaster/Vaginalring, Depo-Provera, Norplant, ein Intrauterinpessar (IUP), die Doppelbarrieremethode (die Frau verwendet ein Diaphragma und Spermizid und der Mann ein Kondom) oder Abstinenz.
  22. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
CGM und Mikrobiota
Die Teilnehmer tragen zwei Wochen lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und einen Aktivitätsmonitor von Dexcom. Sie sind sich der Sensorglukosewerte nicht bewusst. Es wird eine Stuhlprobe entnommen. Die Forscher werden Beziehungen zwischen Mustern der postprandialen Glykämie, aufgezeichnet durch CGM, Nahrungsaufnahme und Mikrobiomzusammensetzung, bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der kumulativen Dauer der Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Dauer der Hypoglykämie wird bewertet durch: (1) die Anzahl der Minuten pro Tag mit Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose < 70 mg/dl, und (2) die Anzahl der Minuten pro Tag mit schwerer Hypoglykämie, definiert als Sensorglukose < 55 mg/dl. Daten werden für den gesamten 24-Stunden-Zeitraum sowie Tag- und Nachtteilmengen erfasst.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Häufigkeit glykämischer Exkursionen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Hypoglykämiehäufigkeit wird bewertet durch: (1) Anzahl der Episoden von Hypoglykämie, sowohl mittelschwer (55-70 mg/dl) als auch schwer (< 55 mg/dl), (2) Anzahl der Episoden, die Hilfe benötigen, und (4) Anzahl Episoden von Hyperglykämie (>180 mg/dl). Alle Daten werden gemittelt und als Episoden pro Tag gemeldet.
2 Wochen
Einfluss der Aktivität auf glykämische Muster bei postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Aktivitätsmaße (Gesamtschrittzahl pro Tag) werden analysiert, um die Beziehung zu Änderungen der Sensorglukosewerte zu bestimmen. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen
Einfluss der Ernährung auf glykämische Muster bei postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Ernährungsinformationen werden aus den Ernährungstagebüchern der Teilnehmer transkribiert und aufgezeichnet. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen
Analyse des Mikrobioms bei Personen mit postbariatrischer Hypoglykämie
Zeitfenster: 2 Wochen
Stuhlproben werden analysiert, um die Mikrobiomgemeinschaft durch 18S-Sequenzierung zu bestimmen. Daten werden integriert, um Beziehungen zwischen glykämischen Mustern, Ernährung und Mikrobiom zu bestimmen.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joslin Diabetes Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Februar 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-28

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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