Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypoglykæmi og tarmmikrobiomet

4. februar 2026 opdateret af: Joslin Diabetes Center
Denne undersøgelse er designet til at evaluere personer, der i øjeblikket oplever symptomer på hypoglykæmi, for at skelne sammenhænge mellem mikrobiomsammensætning og mønstre for postprandial glykæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser har vist, at analyse af det gastrointestinale mikrobiom kan bruges til at forudsige glykæmisk respons på diætindtagelse. Specifikt kan integrativ analyse af kostforbrug, antropometri, fysisk aktivitet og tarmmikrobiota-sammensætning bruges til at forudsige postprandiale glykæmiske udflugter. Forskerne antager, at individualiseret vurdering af glykæmiske reaktioner på mad, sammen med analyse af tarmmikrobiomet, vil muliggøre udformningen af ​​en personlig diættilgang til at minimere glykæmiske udsving for patienter med post-bariatrisk og andre former for stort set postprandial hypoglykæmi. Identifikation af faktorer, der forudsiger glykæmiske udsving og efterfølgende hypoglykæmi, kan i sidste ende give individer mulighed for at skræddersy deres kost til fødevarer, som ikke ville inducere hypersekretion af insulin og efterfølgende hypoglykæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der oplever hypoglykæmi efter bariatrisk eller anden øvre gastrointestinal kirurgi eller patienter med reaktiv hypoglykæmi uden kirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mænd eller kvinder diagnosticeret med igangværende post-bariatrisk, post-gastrisk kirurgi eller andre former for postprandial hypoglykæmi med tidligere episoder af neuroglycopeni
  2. Alder 18-65 år, inklusive, ved screening.
  3. Vilje til at give informeret samtykke og følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder deltage i alle planlagte besøg.

Eksklusionskriterier

  1. Dokumenteret hypoglykæmi, der forekommer i fastende tilstand (> 12 timers faste);
  2. Kronisk nyresygdom trin 4 eller 5 (herunder nyresygdom i slutstadiet);
  3. Leversygdom, inklusive serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) større end eller lig med 3 gange den øvre normalgrænse; leverinsufficiens som defineret som serumalbumin < 3,0 g/dL; eller serumbilirubin > 2,0;
  4. Kongestiv hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV;
  5. Anamnese med myokardieinfarkt, ustabil angina eller revaskularisering inden for de seneste 6 måneder eller 2 eller flere risikofaktorer for koronararteriesygdom, herunder diabetes, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret hyperlipidæmi og aktiv tobaksbrug.
  6. Anamnese med synkope (ikke relateret til hypoglykæmi) eller diagnosticeret hjertearytmi
  7. Samtidig administration af β-blokkerterapi;
  8. Historie om en cerebrovaskulær ulykke;
  9. Anfaldsforstyrrelse (bortset fra mistænkt eller dokumenteret hypoglykæmi);
  10. Aktiv behandling med enhver diabetesmedicin undtagen acarbose;
  11. Aktiv behandling med octreotid eller diazoxid;
  12. Aktiv malignitet, undtagen basalcelle- eller pladecellehudkræft;
  13. Personlig eller familiehistorie med fæokromocytom eller lidelse med øget risiko for fæokromocytom (MEN 2, neurofibromatose eller Von Hippel-Lindaus sygdom);
  14. Kendt insulinom;
  15. Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening;
  16. Hæmatokrit < 33%;
  17. Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal <50.000;
  18. Bloddonation (1 pint fuldblod) inden for de seneste 2 måneder;
  19. Aktivt alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  20. Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider;
  21. Graviditet og/eller amning: For kvinder i den fødedygtige alder: der er krav om en negativ uringraviditetstest og en aftale om at bruge prævention under undersøgelsen og i mindst 1 måned efter deltagelse i undersøgelsen. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en intrauterin enhed (IUD), den dobbelte barrieremetode (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  22. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
CGM og mikrobiota
Deltagerne vil bære en Dexcom kontinuerlig glukosemonitor (CGM) og aktivitetsmonitor i to uger. De vil ikke være opmærksomme på sensorglukoseværdier. En afføringsprøve vil blive indsamlet. Efterforskerne vil evaluere sammenhænge mellem mønstre af postprandial glykæmi, registreret af CGM, fødeindtagelse og mikrobiomsammensætning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af kumulativ varighed af hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Varigheden af ​​hypoglykæmi vil blive vurderet ved: (1) antallet af minutter pr. dag med hypoglykæmi, defineret som sensorglucose <70 mg/dl, og (2) antallet af minutter pr. dag med alvorlig hypoglykæmi, defineret som sensorglucose <55 mg/dl. Data vil blive opsamlet for hele 24 timers perioden samt dag- og natundersæt.
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af hyppigheden af ​​glykæmiske ekskursioner
Tidsramme: 2 uger
Hypoglykæmihyppigheden vil blive vurderet ud fra: (1) antal episoder med hypoglykæmi, både moderat (55-70 mg/dl) og svær (<55 mg/dl), (2) antal episoder, der kræver assistance, og (4) antal af episoder med hyperglykæmi (>180 mg/dl). Alle data beregnes som gennemsnit og rapporteres som episoder pr. dag.
2 uger
Virkning af aktivitet på glykæmiske mønstre ved post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Aktivitetsmål (samlet antal trin pr. dag) vil blive analyseret for at bestemme forholdet til ændringer i sensorglukoseniveauer. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger
Diæts indvirkning på glykæmiske mønstre i post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Kostoplysninger vil blive transskriberet og registreret fra deltagernes maddagbøger. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger
Analyse af mikrobiom hos personer med post-bariatrisk hypoglykæmi
Tidsramme: 2 uger
Afføringsprøver vil blive analyseret for at bestemme mikrobiomsamfundet ved 18S-sekventering. Data vil blive integreret for at bestemme sammenhænge mellem glykæmiske mønstre, kost og mikrobiom.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joslin Diabetes Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary E Patti, MD, Joslin Diabetes Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-28

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexcom kontinuerlig glukosemonitor og aktivitetsmonitor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger